- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05577546
Konservatiivisen hoidon vaikutus kävelybiomekaniikkaan nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AIS ja jotka lääkäri ohjasi ahdinkeskukseen konservatiiviseen hoitoon
- Cobb kulma 20-45°
- ikä 10-18 vuotta
- ei hoitoa ennen
- Perheen suostumuksella olevat henkilöt otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan leikkaus
- Anamneesissa suuri alaraajan trauma ja siihen liittyvät leikkaukset
- Jalkojen pituuden epätasa-arvo yli 1 cm
- Muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn
- Läsnäolo siirtymänikamien
- Muusta etiologiasta johtuva skolioosi
- Selkärangan infektio, kasvain, reumaattinen ja neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ahdistusryhmä
Tähän ryhmään kuuluu viisitoista AIS-potilasta.
Potilas käyttää skolioositukea, jonka ominaisuudet on kuvattu alla "Brace"-otsikon alla, 12 viikon ajan.
Vaikka tuen päivittäinen käyttöaika vaihtelee potilaasta riippuen 20-23 tunnin välillä, se määräytyy lääkärin suosituksen mukaan.
Ahdin vaatimustenmukaisuutta seurataan vanhempien ohjaamista taulukoista, joihin potilas kirjaa päivittäisen käyttöajan
|
Jäykkä MOOR-S Brace ohjaa rinta-, lanne- ja lantiolohkoja erittäin tiukasti, on mallinnettu ja valmistettu epämuodostumatyypin ja potilaan kehon koon mukaan ottaen huomioon MOOR-S-mallin standardoinnin.
Kyseessä on CAD-CAM-suunnitteluun perustuva jäykkä torokolumbosakraaliortoosi, jossa käytetään polypropeenimateriaalia, joka avataan edestä ja jonka tiukkuutta potilaat voivat säätää hihnojen avulla.
Lisäkorjausvoimia voidaan käyttää pehmusteilla, jotka voidaan lisätä kannattimeen.
MOOR-S-tuen korjaavien voimien määrän päättää kokenut oikomislääkäri ottaen huomioon etenemisriskin, selkärangan epämuodostuman joustavuuden, Cobb-kulman, luun kypsymisen ja iän.
Saatavilla on ulkoinen ärsyke, joka ohjaa pitkittyneen olkapään hieman takapuolelle olkapääosan kautta, joka sijaitsee tukien anterosuperior-puolella.
|
|
Kokeellinen: Brace ja Schroth harjoitusryhmä
Tähän ryhmään sisällytetään viisitoista AIS-potilasta, joita hoidetaan ahdin ja harjoituksen avulla 12 viikon ajan.
Tälle ryhmälle sovelletaan samaa hammasraudan hoitoprotokollaa kuin olkaimet.
Lisäksi ahdinkeskuksen tutkijafysioterapeutti soveltaa tähän ryhmään Schroth-kolmiulotteisen skolioosin harjoitushoitoa.
Liikuntaterapiaa tehdään ahdistuskeskuksessa kerran viikossa tutkijafysioterapeutin kanssa ja 45 min päivässä, 4 päivää viikossa kotiharjoittelun muodossa.
Harjoitussarjojen ja toistojen määrän määrittää tutkijafysioterapeutti potilaan mukaan ottaen huomioon epämuodostuman vakavuuden ja joustavuuden, yleistyneen nivelen liikaliikkuvuuden, luun kypsymisen, kuukautisten tilan ja etenemisriskin.
Potilaat kirjaavat kotiharjoitusohjelman noudattamisen (tiheys ja kesto) kotiharjoituspäiväkirjaan 12 viikon ajan.
|
Jäykkä MOOR-S Brace ohjaa rinta-, lanne- ja lantiolohkoja erittäin tiukasti, on mallinnettu ja valmistettu epämuodostumatyypin ja potilaan kehon koon mukaan ottaen huomioon MOOR-S-mallin standardoinnin.
Kyseessä on CAD-CAM-suunnitteluun perustuva jäykkä torokolumbosakraaliortoosi, jossa käytetään polypropeenimateriaalia, joka avataan edestä ja jonka tiukkuutta potilaat voivat säätää hihnojen avulla.
Lisäkorjausvoimia voidaan käyttää pehmusteilla, jotka voidaan lisätä kannattimeen.
MOOR-S-tuen korjaavien voimien määrän päättää kokenut oikomislääkäri ottaen huomioon etenemisriskin, selkärangan epämuodostuman joustavuuden, Cobb-kulman, luun kypsymisen ja iän.
Saatavilla on ulkoinen ärsyke, joka ohjaa pitkittyneen olkapään hieman takapuolelle olkapääosan kautta, joka sijaitsee tukien anterosuperior-puolella.
Schroth-kolmiulotteinen skolioosiharjoitus sisältää fysioterapeuttisten skolioosikohtaisten harjoitusten pääpiirteet: 1) kolmiulotteinen itsekorjaus, 2) päivittäisen elämän harjoitustoiminta (ADL) ja 3) korjatun asennon vakauttaminen.
Schroth-menetelmän perusperiaatteet ovat autoelongaatio, poikkeutus, derotaatio, pyörivä kulmahengitys ja stabilointi.
Liikuntaterapiaa toteutetaan ahdistuskeskuksessa kerran viikossa tutkijan kanssa ja 45 min päivässä, 4 päivää viikossa kotiharjoittelun muodossa.
Harjoitussarjojen ja toistojen lukumäärän päättää fysioterapeutti potilaan mukaan ottaen huomioon epämuodostuman vakavuuden ja joustavuuden, yleistyneen nivelen liikaliikkuvuuden, luun kypsymisen, kuukautisten tilan ja etenemisriskin.
Potilaat kirjaavat kotiharjoitusohjelman noudattamisen (tiheys ja kesto) kotiharjoituspäiväkirjaan 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terve kontrolliryhmä
Tähän ryhmään otetaan viisitoista tervettä 10–18-vuotiasta vapaaehtoista.
Tähän ryhmään ei sovelleta interventiota, vaan heidät vain arvioidaan ja heidän kävelyanalyysin tuloksia verrataan potilasryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massakeskus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kehon painopisteestä 3 kuukauden kohdalla
|
Kehon massakeskipiste ja sen siirtymä tukien kanssa arvioidaan tietokoneistetun 3D-kävelyanalyysin avulla: Qualisys Motion Capture Systemin (Göteborg, Ruotsi) optoelektronisella liikkeensieppausjärjestelmällä arvioinnit tehdään paljain jaloin seistessä ja kävellessä.
Kävelynopeuden valitsee jokainen itse.
Jokaiselle henkilölle kirjataan kuusi kävelykoetta 15 metrin kävelyreitillä.
Langattoman EMG:n (Wireless EMG system Delsys) ja voimaalustojen (AMTI) kanssa integroidussa järjestelmässä on 12 korkearesoluutioista kameraa ja se mahdollistaa liikkeen havaitsemisen kolmessa tasossa Gait Module for Qualisys Track Manager -ohjelmistolla tietylle anatomiselle alueelle sijoitetun merkin avulla. viitepisteitä kehossa.
Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Full Body -merkkiprotokolla valittiin anatomisten maamerkkien määrittämiseen.
|
Muutos lähtötilanteen kehon painopisteestä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Painekeskus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason painekeskuksesta 3 kuukauden kohdalla
|
Painekeskiö ja sen siirtymä tuen kanssa arvioidaan tietokoneistetun 3D-kävelyanalyysin avulla: Qualisys Motion Capture Systemin (Göteborg, Ruotsi) optoelektronisella liikkeensieppausjärjestelmällä arvioinnit tehdään paljain jaloin seistessä ja kävellessä.
Kävelynopeuden valitsee jokainen itse.
Jokaiselle henkilölle kirjataan kuusi kävelykoetta 15 metrin kävelyreitillä.
Langattoman EMG:n (Wireless EMG system Delsys) ja voimaalustojen (AMTI) kanssa integroidussa järjestelmässä on 12 korkearesoluutioista kameraa ja se mahdollistaa liikkeen havaitsemisen kolmessa tasossa Gait Module for Qualisys Track Manager -ohjelmistolla tietylle anatomiselle alueelle sijoitetun merkin avulla. viitepisteitä kehossa.
Instituti Orthopedici Rizzoli (IOR) Full Body -merkkiprotokolla valittiin anatomisten maamerkkien määrittämiseen.
Markkerit sijoitetaan molemmin puolin raajoille ja vartalon molemmille puolille.
|
Muutos lähtötason painekeskuksesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Rintakehän ja lantion koordinaatiokuvio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen rintakehän ja lantion koordinaatiokuviosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kiertyvän rintakehän ja lantion segmentin sijainnin dynaaminen poikkeama suhteessa etenemisviivaan mitataan.
Rintakehän ja lantion koordinaatio paljastaa pään, lantion ja ylävartalon välisen suhteellisen kiertoliikkeen koordinaattijärjestelmässä asiaankuuluvista anatomisista referenssipisteistä saaduilla tiedoilla, kuten kirjallisuudessa.
Rintakehän ja lantion koordinaatiokuvio arvioidaan tietokoneistetun 3D-kävelyanalyysin avulla: Qualisys Motion Capture Systemin optoelektronisella liikkeensieppausjärjestelmällä arvioinnit tehdään paljain jaloin seistessä ja kävellessä.
Langattomiin EMG- ja voimaalustoihin (AMTI) integroidussa järjestelmässä on 12 korkearesoluutioista kameraa, ja se mahdollistaa liikkeen havaitsemisen kolmessa tasossa Gait Module for Qualisys Track Manager -ohjelmiston avulla kehon tiettyihin anatomisiin referenssipisteisiin sijoitettujen merkkien avulla.
|
Muutos lähtötilanteen rintakehän ja lantion koordinaatiokuviosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Dynaaminen jalkojen pituus
Aikaikkuna: Muutos dynaamisen jalkojen pituuden perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Dynaaminen jalan pituus on alaraajan tehollinen pituus mitattuna etäisyydellä lonkkanivelen keskipisteestä kantapäähän, nilkkanivelen keskipisteeseen ja jalkaterään mahdollisen toiminnallisen LLD:n määrittämiseksi.
Dynaamisen jalkojen pituuden mittaaminen kävelysyklin aikana ottaa huomioon luisen segmenttipituuden (jalan segmentti, varresegmentti, reisisegmentti) ja alaraajan kinemaattiset kulmat sagitaalisessa, etu- ja vaakatasossa.
Dynaaminen jalkojen pituus mitataan tietokoneistetun 3D-kävelyanalyysin avulla: Qualisys Motion Capture Systemin (Göteborg, Ruotsi) optoelektronisella liikkeensieppausjärjestelmällä arvioinnit tehdään paljain jaloin seistessä ja kävellessä.
Langattomiin EMG- ja voimaalustoihin (AMTI) integroidussa järjestelmässä on 12 korkearesoluutioista kameraa ja se mahdollistaa liikkeen havaitsemisen kolmessa tasossa Gait Module for Qualisys Track Manager -ohjelmiston avulla kehon tiettyihin anatomisiin referenssipisteisiin sijoitetun merkin avulla.
|
Muutos dynaamisen jalkojen pituuden perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Vartalon, lantion ja alaraajojen kinetiikka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vartalon, lantion ja alaraajojen kinetiikassa 3 kuukauden kohdalla
|
Käyttämällä antropometrisiä mittauksia, kinemaattisia tietoja ja maareaktiovoimatietoja, liitosmomentit ja -voimat lasketaan "käänteisdynamiikka" -menetelmällä. Kehon kinetiikka (kineettinen analyysi) sisältää:
Kehon kinetiikka (kineettinen analyysi) arvioidaan tietokoneistetun 3D-käyntianalyysin avulla: Qualisys Motion Capture Systemin optoelektronisella liikkeensieppausjärjestelmällä |
Muutos lähtötilanteesta vartalon, lantion ja alaraajojen kinetiikassa 3 kuukauden kohdalla
|
|
Vartalon, lantion ja alaraajojen kinematiikka
Aikaikkuna: Muutos perustilan vartalon, lantion ja alaraajojen kinematiikasta 3 kuukauden kohdalla
|
Kehon kinematiikka (kinemaattinen analyysi): Asianomaisten kehon osien sijainti ja suunta mitataan globaalin koordinaattijärjestelmän mukaisesti käyttämällä merkkien ja antropometristen tietojen tietoja.
Kinemaattisen analyysin avulla mitataan pään, vartalon ja raajojen nivelkulmat kolmessa tasossa kävelyn eri vaiheissa.
Kehon kinematiikkaa arvioidaan tietokoneistetun 3D-kävelyanalyysin avulla: Qualisys Motion Capture Systemin (Göteborg, Ruotsi) optoelektronisella liikkeensieppausjärjestelmällä arvioinnit tehdään paljain jaloin seistessä ja kävellessä.
Langattoman EMG:n (Wireless EMG system Delsys) ja voimaalustojen (AMTI) kanssa integroidussa järjestelmässä on 12 korkearesoluutioista kameraa ja se mahdollistaa liikkeen havaitsemisen kolmessa tasossa Gait Module for Qualisys Track Manager -ohjelmistolla tietylle anatomiselle alueelle sijoitetun merkin avulla. viitepisteitä kehossa.
|
Muutos perustilan vartalon, lantion ja alaraajojen kinematiikasta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kävelyn aika-etäisyysparametrit
Aikaikkuna: Muutos kävelyn aika-etäisyyden perusparametreista 3 kuukauden kohdalla
|
Aikaetäisyysparametrit mitataan kinemaattisista tiedoista ja voimaalustoista saaduilla tiedoilla.
|
Muutos kävelyn aika-etäisyyden perusparametreista 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon kiertokulma
Aikaikkuna: Muuta rungon kiertokulmaa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Vartalon kiertokulma mitataan skoliometrillä T1-S1:n välillä ja korkein arvo jokaisesta selkärangan osasta mitataan.
Rungon kiertokulma osoittaa poikittaistason poikkeaman, joka johtuu nikaman kiertoliikkeestä kyseisessä segmentissä.
Mittauksissa käytetään "Orthopedics Systems Incorporation®":n kehittämää skoliometriä.
|
Muuta rungon kiertokulmaa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Cobb-kulma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Cobb-kulma on nikaman ylä- ja alapään kallistuskulmien summa seisova anterioposteriorisessa radiografiassa.
Kuvatiedoista mitataan ylänikaman päätylevyn ja vaakaviivan kulma ja alemman nikaman päätylevyn kulma vaakaviivan kanssa mitataan kuvaustiedoista.
|
Perustaso
|
|
Risser-vaihe
Aikaikkuna: Perustaso
|
Risser-merkki on luuston kypsyyden epäsuora mitta, jossa suoliluun apofyysin luutumisen astetta röntgenarvioinnilla käytetään arvioimaan luuston yleistä kehitystä.
Risser-vaihe määritellään potilaan selkärangan röntgenkuvan ja lääkärinlausunnon perusteella.
Risser-merkki koostuu 5 vaiheesta.
Risser 0 tarkoittaa epäkypsää luurankoa, kun taas Risser 5 osoittaa kypsää luurankoa.
|
Perustaso
|
|
Epämuodostuman luokitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaarevuusluokitus määritellään potilaan selkärangan röntgenkuvan ja lääkärinlausunnon perusteella.
Epämuodostumien luokittelu annetaan kuten kirjallisissa kävelyanalyysitutkimuksissa osoittaen suunnan ja lokalisoinnin kaarevuuden muodossa yksittäisenä rintakehän, yhden lannerangan/rintakolumbaalin ja kaksinkertaisena suurena.
|
Perustaso
|
|
Yleistynyt nivelten yliliikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleistyneen nivelen liikaliikkuvuuden esiintyminen arvioidaan yhdeksän pisteen Beighton-testillä käyttäen raja-arvoa ≥5 pistettä.
Arviointi koostuu viidestä parametrista; 4 ensimmäistä kohtaa arvioidaan symmetrisesti kaikissa raajoissa ja jokaisesta suoritettavasta liikkeestä annetaan 1 piste.
Viides kohta arvostetaan 1 pisteellä: viidennen sormen MCP-nivelen hyperekstensio >90∘; peukalon sieppaus kyynärvarteen; kyynärpään hyperekstensio >10∘; polven hyperekstensio >10∘; ja lattian koskettaminen kämmenillä seisoma-asennossa suoritetun vartalon eteentaivutuksen aikana
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
AIS-potilaiden elämänlaatua arvioidaan SRS-22-kyselyn avulla.
Scoliosis Research Society on kehittänyt SRS-22:n arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS).
SRS-22 kyselylomake koostuu 22 pisteestä Likert-tyyppisestä asteikosta, joka mahdollistaa pisteytyksen välillä 1-5 jokaisesta kysymyksestä.
SRS-22:lla on viisi aluetta, mukaan lukien toiminta, kipu, mielenterveys, minäkuva ja tyytyväisyys.
Alaryhmät voidaan arvioida erikseen tai kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten pisteet.
Kunkin osan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25, vain hoitoon tyytyväisyyttä arvioiva osio on välillä 2-10.
Pisteet saadaan jakamalla kunkin osion kokonaispistemäärä kyseisen osion kysymysten määrällä.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Devrim Tarakcı, Assoc.Prof., Medipol University
- Opintojohtaja: Janez Vodicar, Assoc.Prof., University of Ljubljana
- Päätutkija: Ahsen Buyukaslan, PhD (c), Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUET2020-798
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .