補助的なプロバイオティクスを含む 4 重療法を含む 2 番目のラインのビスマス
ヘリコバクター ピロリ除菌における二次療法のビスマス含有 4 重療法による腸内微生物叢の異常症における補助プロバイオティクスの効果 - 多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
消化性潰瘍疾患および胃がんの発症におけるヘリコバクター ピロリ感染の役割は、広く研究されています。 ピロリ菌の根絶は、消化性潰瘍や胃がんの発生率を低下させます。 局所クラリスロマイシン耐性率が 90% を超える成功率に達することを考慮した、PPI と抗生物質の組み合わせによる H. pylori 根絶のための第一選択療法。 二次療法の主要な選択肢として、ビスマス含有四重療法 (BQT) が広く処方されていますが、下痢、吐き気、嘔吐、膨満感、腹痛などのかなりの胃腸の副作用があります。 プロバイオティクスの補給は、非病的な生きた微生物の追加として定義されます。 メタ分析やいくつかの無作為化対照試験を含む最近の多数の研究により、補助的なプロバイオティクスが有害作用を改善し、根絶療法の成功率を高める可能性があることが明らかになりました. したがって、この研究の目的は、ビスマス療法とピロリ菌の根絶に対するプロバイオティクスの臨床的影響を評価することです。
これは、ヘリコバクター ピロリ除菌のための補助的なプロバイオティクスを含む 2 番目のラインのビスマスを含む 4 重療法の臨床結果を評価するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 試験中、第一選択のビスマス療法に失敗したと予想される200人の患者が試験に登録されます。 200 人の患者を 2 つのグループに分けます。1 つのグループは治療期間中プロバイオティクスを投与し、もう 1 つのグループはプラセボを投与します。 治療期間は 56 日間に設計されています。1 日目から 10 日目まではビスマス含有 4 重療法が行われ、1 日目から 56 日目まではプロバイオティクス (またはプラセボ) が摂取されます。
被験体が従うべき5回の来院がある：0日目、10日目、56日目、1年目および3年目（任意）。 食道胃十二指腸スコープの病理、ヘリコバクター・ピロリ培養、感受性試験、遺伝子型耐性およびD0前の病原性因子。 13C-尿素呼気検査を使用して、56 日目、1 年目、3 年目にヘリコバクター ピロリの除菌を確認します。 一般的な検査のための血液サンプルに加えて、腸内細菌叢を分析するために毎回の便サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jyh-Ming Liou, doctor
- 電話番号：+886-972-651883
- メール：nneder34@gmail.com
研究場所
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Douliu、台湾、64041
- 募集
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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主任研究者：
- Yu-Jen Fang
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コンタクト：
- Yu-Jen Fang, Doctor
- 電話番号：+886-972-655374
- メール：toby851072@yahoo.com.tw
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Kaohsiung、台湾、80756
- まだ募集していません
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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コンタクト：
- JHENG-YI WU
- 電話番号：+886-988-358359
- メール：joywu@kmu.edu.tw
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主任研究者：
- JHENG-YI WU
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Taipei、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Jyh-Ming Liou, doctor
- 電話番号：+886-972-651883
- メール：nneder34@gmail.com
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主任研究者：
- Ming-Lun Han
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Taipei、台湾、10672
- 募集
- National Taiwan University Cancer Center
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コンタクト：
- Jyh-Ming Liou, Doctor
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コンタクト：
- Jyh-Ming Liou
- 電話番号：+886-972-651883
- メール：nneder34@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
20 歳以上の患者は、ビスマスを含まない第 1 選択ラインのピロリ菌除菌を受け、13C-尿素呼気試験 (13C-UBT) が陽性であると定義され、治療終了後少なくとも 6 週間で失敗したことが記録されており、研究に適格です。
除外基準:
- 胃切除術、小腸または結腸の手術歴
- 腺癌またはリンパ腫を含む胃の悪性腫瘍の病歴
- アレルギー歴、重篤な副作用の既往、または抗生物質（テトラサイクリン、メトロニダゾール）、プロトンポンプ阻害剤、またはプロバイオティクスの禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の同時慢性または急性疾患（例： 腎不全、肝硬変、または活動性悪性腫瘍)
- クロピドグレルまたはワルファリンの併用
- 最近（4 週間未満）の抗生物質の使用、または最近（4 週間未満）のプロバイオティクスの使用期間が 2 週間を超える
- 盲検化または無作為化に同意できない
- 本人による同意が得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス パケット
プロバイオティクスには、1 パケットあたり 4,500 億個のコロニー形成単位が含まれています。
成分は麦芽糖、乳酸菌・ビフィズス菌ブレンド、コーンスターチ、二酸化ケイ素です。
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治療期間は 56 日間に設計されています。1 日目から 10 日目まではビスマスを含む 4 重療法が行われ、1 日目から 56 日目まではプロバイオティクスのパケットが服用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ パケット
成分はマルトデキストリン、二酸化ケイ素、スクラロース
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治療期間は 56 日間に設計されています。1 日目から 10 日目まではビスマス含有 4 重治療が行われ、1 日目から 56 日目まではプラセボ パケットが服用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクス グループ (L) とプラセボ グループ (P) の間の 2 番目のライン BQT 後の副作用の発生率を、意図的な治療 (ITT) およびプロトコルごとの (PP) 分析に従って評価します。
時間枠：0 日目から 10 日目まで。
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有害事象が収集される
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0 日目から 10 日目まで。
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プロバイオティクス グループ (L) とプラセボ グループ (P) の間の 2 番目のライン BQT 後の副作用の発生率を、意図的な治療 (ITT) およびプロトコルごとの (PP) 分析に従って評価します。
時間枠：0 日目から 56 日目まで。
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有害事象が収集される
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0 日目から 56 日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間のセカンドライン BQT の根絶率
時間枠：0 日目から 56 日目まで。
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13C-尿素呼気試験は、2 つのグループ間でヘリコバクター ピロリの除菌を確認するために行われます。
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0 日目から 56 日目まで。
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2つのグループ間の腸内細菌叢の動的変化
時間枠：0日目。
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腸内細菌叢分析のための便サンプル収集
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0日目。
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2つのグループ間の腸内微生物叢の代謝経路の動的変化
時間枠：0日目。
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腸内細菌叢分析のための便サンプル収集
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0日目。
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二次除菌治療1年後と3年後の再感染率
時間枠：0 日目から 56 日目まで。
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ヘリコバクター・ピロリ感染をチェックするために、13C-尿素呼気検査が行われます。
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0 日目から 56 日目まで。
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2 つのグループ間のメタボリック シンドロームのパラメーターの変化
時間枠：0日目。
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血液サンプルは、グルコース、インスリン、HbA1c、および脂質プロファイル、肝機能検査、腎機能検査、および CRP のために収集されます。
また、脂肪肝重症度評価のための経腹超音波検査が行われます。
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0日目。
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2 つのグループ間のセカンドライン BQT の根絶率
時間枠：0 日目から 1 年目まで。
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13C-尿素呼気試験は、2 つのグループ間でヘリコバクター ピロリの除菌を確認するために行われます。
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0 日目から 1 年目まで。
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2 つのグループ間のセカンドライン BQT の根絶率
時間枠：0 日目から 3 年目まで。
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13C-尿素呼気試験は、2 つのグループ間でヘリコバクター ピロリの除菌を確認するために行われます。
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0 日目から 3 年目まで。
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2つのグループ間の腸内細菌叢の動的変化
時間枠：10日目。
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腸内細菌叢分析のための便サンプル収集
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10日目。
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2つのグループ間の腸内細菌叢の動的変化
時間枠：56日目。
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腸内細菌叢分析のための便サンプル収集
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56日目。
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2つのグループ間の腸内細菌叢の動的変化
時間枠：1年。
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腸内細菌叢分析のための便サンプル収集
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1年。
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2つのグループ間の腸内細菌叢の動的変化
時間枠：3年。
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腸内細菌叢分析のための便サンプル収集
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3年。
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2つのグループ間の腸内微生物叢の代謝経路の動的変化
時間枠：10日目。
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腸内細菌叢分析のための便サンプル収集
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10日目。
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2つのグループ間の腸内微生物叢の代謝経路の動的変化
時間枠：56日目。
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腸内細菌叢分析のための便サンプル収集
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56日目。
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2つのグループ間の腸内微生物叢の代謝経路の動的変化
時間枠：1年 。
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腸内細菌叢分析のための便サンプル収集
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1年 。
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2つのグループ間の腸内微生物叢の代謝経路の動的変化
時間枠：3年。
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腸内細菌叢分析のための便サンプル収集
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3年。
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二次除菌治療1年後と3年後の再感染率
時間枠：0 日目から 1 年目まで。
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ヘリコバクター・ピロリ感染をチェックするために、13C-尿素呼気検査が行われます。
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0 日目から 1 年目まで。
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二次除菌治療1年後と3年後の再感染率
時間枠：0 日目から 3 年目まで。
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ヘリコバクター・ピロリ感染をチェックするために、13C-尿素呼気検査が行われます。
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0 日目から 3 年目まで。
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2 つのグループ間のメタボリック シンドロームのパラメーターの変化
時間枠：56日目。
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血液サンプルは、グルコース、インスリン、HbA1c、および脂質プロファイル、肝機能検査、腎機能検査、および CRP のために収集されます。
また、脂肪肝重症度評価のための経腹超音波検査が行われます。
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56日目。
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2 つのグループ間のメタボリック シンドロームのパラメーターの変化
時間枠：1年。
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血液サンプルは、グルコース、インスリン、HbA1c、および脂質プロファイル、肝機能検査、腎機能検査、および CRP のために収集されます。
また、脂肪肝重症度評価のための経腹超音波検査が行われます。
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1年。
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2 つのグループ間のメタボリック シンドロームのパラメーターの変化
時間枠：3年。
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血液サンプルは、グルコース、インスリン、HbA1c、および脂質プロファイル、肝機能検査、腎機能検査、および CRP のために収集されます。
また、脂肪肝重症度評価のための経腹超音波検査が行われます。
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3年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ming-Lun Han, doctor、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。