Seconda linea di bismuto contenente terapia quadrupla con probiotici supplementari

Il ruolo dell'infezione da Helicobacter pylori nello sviluppo dell'ulcera peptica e del cancro gastrico è stato ampiamente studiato. L'eradicazione di H. pylori riduce l'incidenza dell'ulcera peptica e anche del cancro gastrico. Terapie di prima linea per l'eradicazione di H. pylori con PPI e combinazioni di antibiotici considerando che il tasso locale di resistenza alla claritromicina raggiunge tassi di successo superiori al 90%. La terapia quadrupla contenente bismuto (BQT), come scelta principale della terapia di seconda linea, è ampiamente prescritta ma con notevoli effetti collaterali gastrointestinali tra cui diarrea, nausea, vomito, gonfiore e dolore addominale. L'integrazione di probiotici è definita come l'aggiunta di microrganismi viventi non patologici. Numerosi studi recenti, tra cui meta-analisi e diversi studi di controllo randomizzati, hanno rivelato che i probiotici supplementari possono migliorare gli effetti avversi e aumentare il tasso di successo della terapia di eradicazione. Pertanto, questo studio mira a valutare l'impatto clinico dei probiotici sulla terapia con bismuto e l'eradicazione di H. pylori.

È uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'esito clinico della terapia quadrupla contenente bismuto di seconda linea con probiotici supplementari per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Durante lo studio, sarebbero stati arruolati nello studio 200 pazienti con fallimento della terapia di prima linea con bismuto. 200 pazienti sono divisi in due gruppi: un gruppo riceve probiotici per il periodo di trattamento e l'altro gruppo riceve placebo. Il periodo di trattamento è progettato per 56 giorni: la terapia quadrupla contenente bismuto viene eseguita dal giorno 1 al 10 e il probiotico (o placebo) viene assunto dal giorno 1 al 56.

Sono previste 5 visite per i soggetti da seguire: giorno 0, giorno 10, giorno 56, 1 anno e 3 anni (facoltativo). Ambito esofagogastroduodenale per la patologia, coltura di H. pylori, test di sensibilità, resistenza genotipica e fattori di virulenza prima di D0. I test del respiro dell'urea 13C vengono utilizzati per verificare l'eradicazione dell'Helicobacter pylori al giorno 56, 1 anno e 3 anni. Oltre ai campioni di sangue per i test generali, ad ogni visita verrebbero raccolti campioni di feci per analizzare il microbiota intestinale.