Druhá řada vizmut obsahující čtyřnásobná terapie s doplňkovým probiotikem
Účinek doplňkového probiotika na dysbiózu střevní mikrobioty způsobené čtyřnásobnou terapií obsahující vizmut druhé linie při eradikaci Helicobacter pylori – multicentrická, randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role infekce Helicobacter pylori ve vývoji peptického vředového onemocnění a rakoviny žaludku byla rozsáhle studována. Eradikace H. pylori snižuje výskyt peptického vředu a také rakoviny žaludku. Terapie první linie pro eradikaci H. pylori pomocí PPI a kombinací antibiotik s ohledem na míru lokální rezistence na klarithromycin dosahující úspěšnosti nad 90 %. Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (BQT), jako hlavní volba terapie druhé linie, je široce předepisována, ale se značnými gastrointestinálními vedlejšími účinky včetně průjmu, nevolnosti, zvracení, nadýmání a bolesti břicha. Suplementace probiotiky je definována jako přidání nepatologických živých mikroorganismů. Četné nedávné studie včetně metaanalýz a několik randomizovaných kontrolních studií odhalily, že doplňková probiotika mohou zlepšit nežádoucí účinky a zvýšit úspěšnost eradikační terapie. Cílem této studie je proto posoudit klinický dopad probiotik na léčbu bismutem a eradikaci H. pylori.
Jde o multicentrickou, randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení klinického výsledku čtyřnásobné terapie obsahující bismut druhé linie s doplňkovým probiotikem pro eradikaci Helicobacter pylori. Během studie by mělo být do studie zařazeno 200 pacientů, u kterých selhala léčba první linie vizmutu. 200 pacientů je rozděleno do dvou skupin: jedna skupina dostává po dobu léčby probiotika a druhá skupina dostává placebo. Období léčby je navrženo na 56 dní: čtyřnásobná terapie obsahující vizmut se provádí od 1. do 10. dne a probiotika (nebo placebo) se užívá od 1. do 56. dne.
Existuje 5 návštěv pro subjekty, které je třeba sledovat: den 0, den 10, den 56, 1 rok a 3 roky (volitelné). Ezofagogastroduodenální rozsah pro patologii, kultivace H. pylori, testování citlivosti, genotypová rezistence a faktory virulence před D0. Dechové testy 13C-Urea se používají ke kontrole eradikace Helicobacter pylori v den 56, 1 rok a 3 roky. Kromě vzorků krve pro obecné testy by se při každé návštěvě odebíraly vzorky stolice za účelem analýzy střevní mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jyh-Ming Liou, doctor
- Telefonní číslo: +886-972-651883
- E-mail: nneder34@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Douliu, Tchaj-wan, 64041
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu-Jen Fang
-
Kontakt:
- Yu-Jen Fang, Doctor
- Telefonní číslo: +886-972-655374
- E-mail: toby851072@yahoo.com.tw
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Zatím nenabíráme
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- JHENG-YI WU
- Telefonní číslo: +886-988-358359
- E-mail: joywu@kmu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JHENG-YI WU
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou, doctor
- Telefonní číslo: +886-972-651883
- E-mail: nneder34@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming-Lun Han
-
Taipei, Tchaj-wan, 10672
- Nábor
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou, Doctor
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou
- Telefonní číslo: +886-972-651883
- E-mail: nneder34@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 20 let podstoupili dokumentovanou eradikaci 1. linie H. pylori bez obsahu bismutu se selháním definovaným pozitivním dechovým testem 13C-Urea (13C-UBT) alespoň 6 týdnů po dokončení terapie, jsou způsobilí ke studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza gastrektomie, operace v tenkém střevě nebo tlustém střevě
- Malignita žaludku v anamnéze, včetně adenokarcinomu nebo lymfomu
- Alergická anamnéza, historie závažných nežádoucích účinků nebo kontraindikace antibiotik (tetracyklin, metronidazol), inhibitory protonové pumpy nebo probiotika
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažné souběžné chronické nebo akutní onemocnění (např. selhání ledvin, cirhóza jater nebo aktivní maligní onemocnění)
- Současné užívání klopidogrelu nebo warfarinu
- Nedávné (< 4 týdny) užívání antibiotik nebo nedávné (< 4 týdny) užívání probiotik, délka trvání > 2 týdny
- Není schopen dát souhlas se zaslepením nebo randomizací
- Není schopen dát souhlas sám od sebe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické balíčky
Probiotika obsahují 450 miliard jednotek tvořících kolonie v jednom balení.
Kompozicemi jsou maltóza, směs bakterií mléčného kvašení a bifidobakterií, kukuřičný škrob, oxid křemičitý.
|
Doba léčby je navržena na 56 dní: čtyřnásobná terapie obsahující vizmut se provádí od 1. do 10. dne a balíčky s probiotiky se odebírají od 1. do 56. dne.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pakety
Kompozicemi jsou maltodextrin, oxid křemičitý, sukralóza
|
Doba léčby je navržena na 56 dní: čtyřnásobná terapie obsahující vizmut se provádí od 1. do 10. dne a pakety s placebem se odebírají od 1. do 56. dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků po BQT druhé linie mezi probiotickou skupinou (L) a skupinou s placebem (P) podle analýzy záměrné léčby (ITT) a podle protokolu (PP).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 10.
|
Shromažďují se nežádoucí příhody
|
Ode dne 0 do dne 10.
|
|
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků po BQT druhé linie mezi probiotickou skupinou (L) a skupinou s placebem (P) podle analýzy záměrné léčby (ITT) a podle protokolu (PP).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 56.
|
Shromažďují se nežádoucí příhody
|
Ode dne 0 do dne 56.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace BQT druhé linie mezi dvěma skupinami
Časové okno: Ode dne 0 do dne 56.
|
Pro kontrolu eradikace Helicobacter pylori mezi dvěma skupinami se provádějí dechové testy 13C-urea
|
Ode dne 0 do dne 56.
|
|
Dynamické změny ve střevní mikrobiotě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den 0.
|
Odběr vzorků stolice pro analýzu střevní mikroflóry
|
Den 0.
|
|
Dynamické změny v metabolické dráze střevní mikroflóry mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den 0.
|
Odběr vzorků stolice pro analýzu střevní mikroflóry
|
Den 0.
|
|
Míra reinfekce 1 rok a 3 roky po druhé linii eradikační terapie
Časové okno: Ode dne 0 do dne 56.
|
Pro kontrolu infekce Helicobacter pylori se provádějí dechové testy 13C-urea
|
Ode dne 0 do dne 56.
|
|
Změny parametrů metabolického syndromu mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den 0.
|
Odebírají se vzorky krve na stanovení glukosy, inzulínu, HbA1c a lipidových profilů, jaterních funkčních testů, renálních funkčních testů a také CRP.
Rovněž by byla provedena transabdominální sonografie pro posouzení závažnosti ztučnění jater.
|
Den 0.
|
|
Míra eradikace BQT druhé linie mezi dvěma skupinami
Časové okno: Ode dne 0 do 1 roku.
|
Pro kontrolu eradikace Helicobacter pylori mezi dvěma skupinami se provádějí dechové testy 13C-urea
|
Ode dne 0 do 1 roku.
|
|
Míra eradikace BQT druhé linie mezi dvěma skupinami
Časové okno: Ode dne 0 do 3 let.
|
Pro kontrolu eradikace Helicobacter pylori mezi dvěma skupinami se provádějí dechové testy 13C-urea
|
Ode dne 0 do 3 let.
|
|
Dynamické změny ve střevní mikrobiotě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den 10.
|
Odběr vzorků stolice pro analýzu střevní mikroflóry
|
Den 10.
|
|
Dynamické změny ve střevní mikrobiotě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den 56.
|
Odběr vzorků stolice pro analýzu střevní mikroflóry
|
Den 56.
|
|
Dynamické změny ve střevní mikrobiotě mezi dvěma skupinami
Časové okno: 1 rok.
|
Odběr vzorků stolice pro analýzu střevní mikroflóry
|
1 rok.
|
|
Dynamické změny ve střevní mikrobiotě mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 roky.
|
Odběr vzorků stolice pro analýzu střevní mikroflóry
|
3 roky.
|
|
Dynamické změny v metabolické dráze střevní mikroflóry mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den 10.
|
Odběr vzorků stolice pro analýzu střevní mikroflóry
|
Den 10.
|
|
Dynamické změny v metabolické dráze střevní mikroflóry mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den 56.
|
Odběr vzorků stolice pro analýzu střevní mikroflóry
|
Den 56.
|
|
Dynamické změny v metabolické dráze střevní mikroflóry mezi dvěma skupinami
Časové okno: 1 rok .
|
Odběr vzorků stolice pro analýzu střevní mikroflóry
|
1 rok .
|
|
Dynamické změny v metabolické dráze střevní mikroflóry mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 roky.
|
Odběr vzorků stolice pro analýzu střevní mikroflóry
|
3 roky.
|
|
Míra reinfekce 1 rok a 3 roky po druhé linii eradikační terapie
Časové okno: Ode dne 0 do 1 roku.
|
Pro kontrolu infekce Helicobacter pylori se provádějí dechové testy 13C-urea
|
Ode dne 0 do 1 roku.
|
|
Míra reinfekce 1 rok a 3 roky po druhé linii eradikační terapie
Časové okno: Ode dne 0 do 3 let.
|
Pro kontrolu infekce Helicobacter pylori se provádějí dechové testy 13C-urea
|
Ode dne 0 do 3 let.
|
|
Změny parametrů metabolického syndromu mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den 56.
|
Odebírají se vzorky krve na stanovení glukosy, inzulínu, HbA1c a lipidových profilů, jaterních funkčních testů, renálních funkčních testů a také CRP.
Rovněž by byla provedena transabdominální sonografie pro posouzení závažnosti ztučnění jater.
|
Den 56.
|
|
Změny parametrů metabolického syndromu mezi dvěma skupinami
Časové okno: 1 rok.
|
Odebírají se vzorky krve na stanovení glukosy, inzulínu, HbA1c a lipidových profilů, jaterních funkčních testů, renálních funkčních testů a také CRP.
Rovněž by byla provedena transabdominální sonografie pro posouzení závažnosti ztučnění jater.
|
1 rok.
|
|
Změny parametrů metabolického syndromu mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 roky.
|
Odebírají se vzorky krve na stanovení glukosy, inzulínu, HbA1c a lipidových profilů, jaterních funkčních testů, renálních funkčních testů a také CRP.
Rovněž by byla provedena transabdominální sonografie pro posouzení závažnosti ztučnění jater.
|
3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Lun Han, doctor, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201912191MIPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .