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Terapia quádrupla contendo bismuto de segunda linha com probiótico suplementar

19 de outubro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O efeito do probiótico suplementar na disbiose da microbiota intestinal causada pela terapia quádrupla contendo bismuto de segunda linha na erradicação do Helicobacter Pylori - um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo foi concebido para avaliar o resultado clínico da terapia quádrupla contendo bismuto de segunda linha com probiótico suplementar para a erradicação do Helicobacter pylori

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O papel da infecção por Helicobacter pylori no desenvolvimento de úlcera péptica e câncer gástrico tem sido estudado extensivamente. A erradicação do H. pylori diminui a incidência de úlcera péptica e também de câncer gástrico. Terapias de primeira linha para a erradicação do H. pylori com combinações de IBP e antibióticos considerando a taxa de resistência local à claritromicina alcançando taxas de sucesso acima de 90%. A terapia quádrupla contendo bismuto (BQT), como a principal escolha de terapia de segunda linha, é amplamente prescrita, mas com efeitos colaterais gastrointestinais consideráveis, incluindo diarréia, náusea, vômito, inchaço e dor abdominal. A suplementação de probióticos é definida como a adição de microrganismos vivos não patológicos. Numerosos estudos recentes, incluindo meta-análises e vários ensaios de controle randomizados, revelaram que probióticos suplementares podem melhorar os efeitos adversos e aumentar a taxa de sucesso da terapia de erradicação. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o impacto clínico dos probióticos na terapia com bismuto e na erradicação do H. pylori.

É um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o resultado clínico da terapia quádrupla contendo bismuto de segunda linha com probiótico suplementar para a erradicação do Helicobacter pylori. Durante o estudo, 200 pacientes esperados que falharam na terapia de primeira linha com bismuto seriam incluídos no estudo. 200 pacientes são divididos em dois grupos: um grupo recebe probiótico durante o período de tratamento e o outro grupo recebe placebo. O período de tratamento é projetado para 56 dias: a terapia quádrupla contendo bismuto é realizada do dia 1~10 e o probiótico (ou placebo) é tomado do dia 1~56.

São 5 visitas para disciplinas a seguir: dia 0, dia 10, dia 56, 1 ano e 3 anos (opcional). Escopo esofagogastroduodenal para a patologia, cultura de H. pylori, teste de suscetibilidade, resistência genotípica e fatores de virulência antes do D0. Os testes respiratórios de 13C-ureia são usados ​​para verificar a erradicação do Helicobacter pylori no dia 56, 1 ano e 3 anos. Além das amostras de sangue para exames gerais, amostras de fezes seriam coletadas em todas as visitas para analisar a microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jyh-Ming Liou, doctor
  • Número de telefone: +886-972-651883
  • E-mail: nneder34@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 64041
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Investigador principal:
          • Yu-Jen Fang
        • Contato:
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JHENG-YI WU
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming-Lun Han
      • Taipei, Taiwan, 10672
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contato:
          • Jyh-Ming Liou, Doctor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com mais de 20 anos de idade submetidos a erradicação documentada de 1ª linha de H. pylori sem bismuto com falha definida pelo teste respiratório 13C-ureia positivo (13C-UBT) pelo menos 6 semanas após a conclusão da terapia são elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de gastrectomia, cirurgia no intestino delgado ou cólon
  2. História de malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma ou linfoma
  3. História alérgica, história de efeitos adversos graves ou contraindicação a antibióticos (tetraciclina, metronidazol), inibidor da bomba de prótons ou probióticos
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. Doença crônica ou aguda concomitante grave (por exemplo, insuficiência renal, cirrose hepática ou malignidade ativa)
  6. Uso concomitante de clopidogrel ou varfarina
  7. Uso recente (<4 semanas) de antibióticos ou duração do uso recente (<4 semanas) de probióticos >2 semanas
  8. Não é capaz de dar consentimento sobre cegamento ou randomização
  9. Incapaz de dar consentimento por conta própria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacotes de probióticos
Os probióticos contêm 450 bilhões de unidades formadoras de colônias por pacote. As composições são maltose, mistura de bactérias lácticas e bifidobactérias, amido de milho, dióxido de silício.
Suplemento dietético: Pacotes de probióticos
O período de tratamento é projetado para 56 dias: a terapia quádrupla contendo bismuto é realizada do dia 1~10 e os pacotes de probióticos são tomados do dia 1~56.
Comparador de Placebo: Pacotes placebo
As composições são maltodextrina, dióxido de silício, sucralose
Suplemento dietético: Pacotes placebo
O período de tratamento é projetado para 56 dias: a terapia quádrupla contendo bismuto é realizada do dia 1 ao 10 e os pacotes de placebo são tomados do dia 1 ao 56.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a incidência de efeitos adversos após BQT de segunda linha entre o grupo probiótico (L) e o grupo placebo (P) de acordo com as análises intencionais para tratar (ITT) e por protocolo (PP).
Prazo: Do dia 0 ao dia 10.
Os eventos adversos são coletados
Do dia 0 ao dia 10.
Avalie a incidência de efeitos adversos após BQT de segunda linha entre o grupo probiótico (L) e o grupo placebo (P) de acordo com as análises intencionais para tratar (ITT) e por protocolo (PP).
Prazo: Do dia 0 ao dia 56.
Os eventos adversos são coletados
Do dia 0 ao dia 56.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de BQT de segunda linha entre dois grupos
Prazo: Do dia 0 ao dia 56.
Testes respiratórios de 13C-ureia são realizados para verificar a erradicação do Helicobacter pylori entre dois grupos
Do dia 0 ao dia 56.
Mudanças dinâmicas na microbiota intestinal entre dois grupos
Prazo: Dia 0.
Coleta de amostras de fezes para análise da microbiota intestinal
Dia 0.
Mudanças dinâmicas na via metabólica da microbiota intestinal entre dois grupos
Prazo: Dia 0.
Coleta de amostras de fezes para análise da microbiota intestinal
Dia 0.
Taxa de reinfecção 1 ano e 3 anos após a terapia de erradicação de segunda linha
Prazo: Do dia 0 ao dia 56.
Testes respiratórios de 13C-ureia são realizados para verificar a infecção por Helicobacter pylori
Do dia 0 ao dia 56.
Alterações nos parâmetros da síndrome metabólica entre dois grupos
Prazo: Dia 0.
Amostras de sangue são coletadas para glicose, insulina, HbA1c e perfis lipídicos, testes de função hepática, testes de função renal, bem como CRP. Além disso, seria realizada ultrassonografia transabdominal para avaliação da gravidade do fígado gorduroso.
Dia 0.
Taxa de erradicação de BQT de segunda linha entre dois grupos
Prazo: Do dia 0 ao 1 ano.
Testes respiratórios de 13C-ureia são realizados para verificar a erradicação do Helicobacter pylori entre dois grupos
Do dia 0 ao 1 ano.
Taxa de erradicação de BQT de segunda linha entre dois grupos
Prazo: Do Dia 0 aos 3 anos.
Testes respiratórios de 13C-ureia são realizados para verificar a erradicação do Helicobacter pylori entre dois grupos
Do Dia 0 aos 3 anos.
Mudanças dinâmicas na microbiota intestinal entre dois grupos
Prazo: Dia 10.
Coleta de amostras de fezes para análise da microbiota intestinal
Dia 10.
Mudanças dinâmicas na microbiota intestinal entre dois grupos
Prazo: Dia 56.
Coleta de amostras de fezes para análise da microbiota intestinal
Dia 56.
Mudanças dinâmicas na microbiota intestinal entre dois grupos
Prazo: 1 ano.
Coleta de amostras de fezes para análise da microbiota intestinal
1 ano.
Mudanças dinâmicas na microbiota intestinal entre dois grupos
Prazo: 3 anos.
Coleta de amostras de fezes para análise da microbiota intestinal
3 anos.
Mudanças dinâmicas na via metabólica da microbiota intestinal entre dois grupos
Prazo: Dia 10.
Coleta de amostras de fezes para análise da microbiota intestinal
Dia 10.
Mudanças dinâmicas na via metabólica da microbiota intestinal entre dois grupos
Prazo: Dia 56 .
Coleta de amostras de fezes para análise da microbiota intestinal
Dia 56 .
Mudanças dinâmicas na via metabólica da microbiota intestinal entre dois grupos
Prazo: 1 ano .
Coleta de amostras de fezes para análise da microbiota intestinal
1 ano .
Mudanças dinâmicas na via metabólica da microbiota intestinal entre dois grupos
Prazo: 3 anos.
Coleta de amostras de fezes para análise da microbiota intestinal
3 anos.
Taxa de reinfecção 1 ano e 3 anos após a terapia de erradicação de segunda linha
Prazo: Do dia 0 ao 1 ano.
Testes respiratórios de 13C-ureia são realizados para verificar a infecção por Helicobacter pylori
Do dia 0 ao 1 ano.
Taxa de reinfecção 1 ano e 3 anos após a terapia de erradicação de segunda linha
Prazo: Do Dia 0 aos 3 anos.
Testes respiratórios de 13C-ureia são realizados para verificar a infecção por Helicobacter pylori
Do Dia 0 aos 3 anos.
Alterações nos parâmetros da síndrome metabólica entre dois grupos
Prazo: Dia 56.
Amostras de sangue são coletadas para glicose, insulina, HbA1c e perfis lipídicos, testes de função hepática, testes de função renal, bem como CRP. Além disso, seria realizada ultrassonografia transabdominal para avaliação da gravidade do fígado gorduroso.
Dia 56.
Alterações nos parâmetros da síndrome metabólica entre dois grupos
Prazo: 1 ano.
Amostras de sangue são coletadas para glicose, insulina, HbA1c e perfis lipídicos, testes de função hepática, testes de função renal, bem como CRP. Além disso, seria realizada ultrassonografia transabdominal para avaliação da gravidade do fígado gorduroso.
1 ano.
Alterações nos parâmetros da síndrome metabólica entre dois grupos
Prazo: 3 anos.
Amostras de sangue são coletadas para glicose, insulina, HbA1c e perfis lipídicos, testes de função hepática, testes de função renal, bem como CRP. Além disso, seria realizada ultrassonografia transabdominal para avaliação da gravidade do fígado gorduroso.
3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Lun Han, doctor, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201912191MIPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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