Toisen linjan vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito täydentävällä probiootilla
Täydentävän probiootin vaikutus suoliston mikrobiotan dysbioosiin, joka johtuu toisen linjan vismuttia sisältävästä nelinkertaisesta terapiasta Helicobacter Pylorin hävittämisessä – monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori -infektion roolia peptisen haavataudin ja mahasyövän kehittymisessä on tutkittu laajasti. H. pylorin hävittäminen vähentää peptisen haavan ja myös mahasyövän ilmaantuvuutta. Ensimmäisen linjan hoidot H. pylorin hävittämiseen PPI:llä ja antibioottiyhdistelmillä ottaen huomioon, että paikallinen klaritromysiiniresistentti on yli 90 %. Vismuttia sisältävää nelinkertaista hoitoa (BQT), joka on tärkeä vaihtoehto toisen linjan hoitoon, määrätään laajalti, mutta sillä on huomattavia maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, kuten ripulia, pahoinvointia, oksentelua, turvotusta ja vatsakipua. Probioottien lisäyksellä tarkoitetaan ei-patologisten elävien mikro-organismien lisäämistä. Lukuisat viimeaikaiset tutkimukset, mukaan lukien meta-analyysit ja useat satunnaistetut kontrollitutkimukset, osoittivat, että lisäprobiootit voivat parantaa haittavaikutuksia ja lisätä hävittämishoidon onnistumista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien kliinistä vaikutusta vismuttihoitoon ja H. pylorin hävittämiseen.
Se on monikeskeinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan toisen linjan vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon kliinistä tulosta lisäprobiootin kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen. Tutkimuksen aikana tutkimukseen otettaisiin mukaan 200 potilasta, jotka eivät saa ensilinjan vismuttihoitoa. 200 potilasta on jaettu kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa probioottia hoitojakson ajan ja toinen ryhmä lumelääkettä. Hoitojakso on suunniteltu 56 päiväksi: Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito suoritetaan päivästä 1-10 ja probiootti (tai lumelääke) otetaan päivästä 1-56.
Seurattavia aiheita on viisi kertaa: päivä 0, päivä 10, päivä 56, 1 vuosi ja 3 vuotta (valinnainen). Esophagogastroduodenaalinen kattavuus patologialle, H. pylori -viljelmä, herkkyystestaus, genotyyppiresistenssi ja virulenssitekijät ennen päivää. 13C-urea-hengitystestejä käytetään Helicobacter pylorin hävittämisen tarkistamiseen päivänä 56, 1 vuosi ja 3 vuotta. Yleisten kokeiden verinäytteiden lisäksi jokaisella käynnillä otettaisiin ulostenäytteitä suoliston mikrobiston analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jyh-Ming Liou, doctor
- Puhelinnumero: +886-972-651883
- Sähköposti: nneder34@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Douliu, Taiwan, 64041
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Päätutkija:
- Yu-Jen Fang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Jen Fang, Doctor
- Puhelinnumero: +886-972-655374
- Sähköposti: toby851072@yahoo.com.tw
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Ei vielä rekrytointia
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JHENG-YI WU
- Puhelinnumero: +886-988-358359
- Sähköposti: joywu@kmu.edu.tw
-
Päätutkija:
- JHENG-YI WU
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyh-Ming Liou, doctor
- Puhelinnumero: +886-972-651883
- Sähköposti: nneder34@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ming-Lun Han
-
Taipei, Taiwan, 10672
- Rekrytointi
- National Taiwan University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyh-Ming Liou, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyh-Ming Liou
- Puhelinnumero: +886-972-651883
- Sähköposti: nneder34@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 20-vuotiaille potilaille tehtiin dokumentoitu ei-vismuttia sisältävä 1. linjan H. pylori -hävitys, joka epäonnistui positiivisella 13C-urea-hengitystestillä (13C-UBT) vähintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahalaukun poisto, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus
- Aiempi mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma tai lymfooma
- Allergiahistoria, vakavia haittavaikutuksia tai vasta-aihe antibiooteille (tetrasykliini, metronidatsoli), protonipumpun estäjille tai probiooteille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain)
- Klopidogreelin tai varfariinin samanaikainen käyttö
- Äskettäinen (< 4 viikkoa) antibioottien käyttö tai viimeaikainen (< 4 viikkoa) probioottien käytön kesto > 2 viikkoa
- Ei pysty antamaan suostumusta sokeuttamiseen tai satunnaistamiseen
- Ei pysty antamaan suostumusta itse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottipaketit
Probiootit sisältävät 450 miljardia pesäkkeitä muodostavaa yksikköä pakkauksessa.
Koostumukset ovat maltoosia, maitohappobakteereja ja bifidobakteerisekoituksia, maissitärkkelystä, piidioksidia.
|
Hoitojakso on suunniteltu 56 päiväksi: Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito suoritetaan päivästä 1-10 ja Probioottipakkaukset otetaan päivästä 1-56.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-paketit
Koostumukset ovat maltodekstriini, piidioksidi, sukraloosi
|
Hoitojakso on suunniteltu 56 päiväksi: Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito suoritetaan päivästä 1-10 ja lumepakkaukset otetaan päivästä 1-56.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haittavaikutusten ilmaantuvuus toisen linjan BQT:n jälkeen probioottiryhmän (L) ja plaseboryhmän (P) välillä tarkoituksellisen hoidettavan (ITT) ja protokollakohtaisten (PP) analyysien perusteella.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 10.
|
Haitalliset tapahtumat kerätään
|
Päivästä 0 päivään 10.
|
|
Arvioi haittavaikutusten ilmaantuvuus toisen linjan BQT:n jälkeen probioottiryhmän (L) ja plaseboryhmän (P) välillä tarkoituksellisen hoidettavan (ITT) ja protokollakohtaisten (PP) analyysien perusteella.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56.
|
Haitalliset tapahtumat kerätään
|
Päivästä 0 päivään 56.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen linjan BQT:n hävitysaste kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56.
|
13C-urea-hengitystesteillä tarkistetaan Helicobacter pylori -bakteerin hävittäminen kahden ryhmän välillä
|
Päivästä 0 päivään 56.
|
|
Dynaamiset muutokset suoliston mikrobiotassa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0.
|
Ulostenäytteen otto suoliston mikrobiotan analyysiä varten
|
Päivä 0.
|
|
Dynaamiset muutokset suoliston mikrobiotan aineenvaihduntareitissä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0.
|
Ulostenäytteen otto suoliston mikrobiotan analyysiä varten
|
Päivä 0.
|
|
Uudelleentartuntojen määrä 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua toisen linjan häätöhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 56.
|
Helicobacter pylori -infektion tarkistamiseksi tehdään 13C-urea-hengitystestit
|
Päivästä 0 päivään 56.
|
|
Muutokset metabolisen oireyhtymän parametreissa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0.
|
Verinäytteitä kerätään glukoosi-, insuliini-, HbA1c- ja lipidiprofiilien, maksan toimintakokeiden, munuaisten toimintakokeiden sekä CRP:n varalta.
Lisäksi suoritettaisiin transabdominaalinen ultraäänitutkimus rasvamaksan vakavuuden arvioimiseksi.
|
Päivä 0.
|
|
Toisen linjan BQT:n hävitysaste kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 1 vuoteen.
|
13C-urea-hengitystesteillä tarkistetaan Helicobacter pylori -bakteerin hävittäminen kahden ryhmän välillä
|
Päivästä 0 vuoteen 1 vuoteen.
|
|
Toisen linjan BQT:n hävitysaste kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivästä 0 3 vuoteen.
|
13C-urea-hengitystesteillä tarkistetaan Helicobacter pylori -bakteerin hävittäminen kahden ryhmän välillä
|
Päivästä 0 3 vuoteen.
|
|
Dynaamiset muutokset suoliston mikrobiotassa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 10.
|
Ulostenäytteen otto suoliston mikrobiotan analyysiä varten
|
Päivä 10.
|
|
Dynaamiset muutokset suoliston mikrobiotassa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 56.
|
Ulostenäytteen otto suoliston mikrobiotan analyysiä varten
|
Päivä 56.
|
|
Dynaamiset muutokset suoliston mikrobiotassa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Ulostenäytteen otto suoliston mikrobiotan analyysiä varten
|
1 vuosi.
|
|
Dynaamiset muutokset suoliston mikrobiotassa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Ulostenäytteen otto suoliston mikrobiotan analyysiä varten
|
3 vuotta.
|
|
Dynaamiset muutokset suoliston mikrobiotan aineenvaihduntareitissä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 10.
|
Ulostenäytteen otto suoliston mikrobiotan analyysiä varten
|
Päivä 10.
|
|
Dynaamiset muutokset suoliston mikrobiotan aineenvaihduntareitissä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 56.
|
Ulostenäytteen otto suoliston mikrobiotan analyysiä varten
|
Päivä 56.
|
|
Dynaamiset muutokset suoliston mikrobiotan aineenvaihduntareitissä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi .
|
Ulostenäytteen otto suoliston mikrobiotan analyysiä varten
|
1 vuosi .
|
|
Dynaamiset muutokset suoliston mikrobiotan aineenvaihduntareitissä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Ulostenäytteen otto suoliston mikrobiotan analyysiä varten
|
3 vuotta.
|
|
Uudelleentartuntojen määrä 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua toisen linjan häätöhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 1 vuoteen.
|
Helicobacter pylori -infektion tarkistamiseksi tehdään 13C-urea-hengitystestit
|
Päivästä 0 vuoteen 1 vuoteen.
|
|
Uudelleentartuntojen määrä 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua toisen linjan häätöhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 3 vuoteen.
|
Helicobacter pylori -infektion tarkistamiseksi tehdään 13C-urea-hengitystestit
|
Päivästä 0 3 vuoteen.
|
|
Muutokset metabolisen oireyhtymän parametreissa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 56.
|
Verinäytteitä kerätään glukoosi-, insuliini-, HbA1c- ja lipidiprofiilien, maksan toimintakokeiden, munuaisten toimintakokeiden sekä CRP:n varalta.
Lisäksi suoritettaisiin transabdominaalinen ultraäänitutkimus rasvamaksan vakavuuden arvioimiseksi.
|
Päivä 56.
|
|
Muutokset metabolisen oireyhtymän parametreissa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Verinäytteitä kerätään glukoosi-, insuliini-, HbA1c- ja lipidiprofiilien, maksan toimintakokeiden, munuaisten toimintakokeiden sekä CRP:n varalta.
Lisäksi suoritettaisiin transabdominaalinen ultraäänitutkimus rasvamaksan vakavuuden arvioimiseksi.
|
1 vuosi.
|
|
Muutokset metabolisen oireyhtymän parametreissa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Verinäytteitä kerätään glukoosi-, insuliini-, HbA1c- ja lipidiprofiilien, maksan toimintakokeiden, munuaisten toimintakokeiden sekä CRP:n varalta.
Lisäksi suoritettaisiin transabdominaalinen ultraäänitutkimus rasvamaksan vakavuuden arvioimiseksi.
|
3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Lun Han, doctor, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201912191MIPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .