Quadruple thérapie contenant du bismuth de deuxième ligne avec un probiotique supplémentaire
L'effet d'un probiotique supplémentaire sur la dysbiose du microbiote intestinal causée par la quadruple thérapie contenant du bismuth de deuxième intention dans l'éradication d'Helicobacter Pylori - Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle de l'infection à Helicobacter pylori dans le développement de l'ulcère peptique et du cancer gastrique a été largement étudié. L'éradication de H. pylori diminue l'incidence de l'ulcère peptique et également du cancer gastrique. Thérapies de première intention pour l'éradication de H. pylori avec des combinaisons d'IPP et d'antibiotiques compte tenu du taux de résistance locale à la clarithromycine atteignant des taux de réussite supérieurs à 90 %. La quadrithérapie contenant du bismuth (BQT), en tant que choix majeur de traitement de deuxième ligne, est largement prescrite, mais avec des effets secondaires gastro-intestinaux considérables, notamment diarrhée, nausées, vomissements, ballonnements et douleurs abdominales. La supplémentation en probiotiques est définie comme l'ajout de micro-organismes vivants non pathologiques. De nombreuses études récentes, y compris des méta-analyses et plusieurs essais contrôlés randomisés, ont révélé que des probiotiques supplémentaires peuvent améliorer les effets indésirables et augmenter le taux de réussite du traitement d'éradication. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'impact clinique des probiotiques sur la thérapie au bismuth et l'éradication de H. pylori.
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer les résultats cliniques de la quadrithérapie contenant du bismuth de deuxième ligne avec un probiotique supplémentaire pour l'éradication d'Helicobacter pylori. Au cours de l'étude, on s'attend à ce que 200 patients en échec du traitement de première ligne au bismuth soient inscrits à l'essai. 200 patients sont divisés en deux groupes : un groupe reçoit un probiotique pendant la durée du traitement et l'autre groupe reçoit un placebo. La période de traitement est conçue pour 56 jours : la quadruple thérapie contenant du bismuth est effectuée du jour 1 au jour 10 et un probiotique (ou un placebo) est pris du jour 1 au jour 56.
Il y a 5 visites pour les matières à suivre : jour 0, jour 10, jour 56, 1 an et 3 ans (facultatif). Portée œsophagogastroduodénale de la pathologie, culture de H. pylori, antibiogramme, résistance génotypique et facteurs de virulence avant J0. Les tests respiratoires à l'urée 13C sont utilisés pour vérifier l'éradication d'Helicobacter pylori au jour 56, 1 an et 3 ans. En plus des échantillons de sang pour les tests généraux, des échantillons de selles seraient prélevés à chaque visite pour analyser le microbiote intestinal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jyh-Ming Liou, doctor
- Numéro de téléphone: +886-972-651883
- E-mail: nneder34@gmail.com
Lieux d'étude
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Douliu, Taïwan, 64041
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Chercheur principal:
- Yu-Jen Fang
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Contact:
- Yu-Jen Fang, Doctor
- Numéro de téléphone: +886-972-655374
- E-mail: toby851072@yahoo.com.tw
-
Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Pas encore de recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contact:
- JHENG-YI WU
- Numéro de téléphone: +886-988-358359
- E-mail: joywu@kmu.edu.tw
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Chercheur principal:
- JHENG-YI WU
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Taipei, Taïwan, 100225
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Jyh-Ming Liou, doctor
- Numéro de téléphone: +886-972-651883
- E-mail: nneder34@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ming-Lun Han
-
Taipei, Taïwan, 10672
- Recrutement
- National Taiwan University Cancer Center
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Contact:
- Jyh-Ming Liou, Doctor
-
Contact:
- Jyh-Ming Liou
- Numéro de téléphone: +886-972-651883
- E-mail: nneder34@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients âgés de plus de 20 ans ont subi une éradication documentée de H. pylori de 1ère ligne sans bismuth contenant un échec défini par un test respiratoire positif à l'urée 13C (13C-UBT) au moins 6 semaines après la fin du traitement sont éligibles à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de gastrectomie, chirurgie de l'intestin grêle ou du côlon
- Antécédents de malignité gastrique, y compris adénocarcinome ou lymphome
- Antécédents allergiques, antécédents d'effets indésirables graves ou de contre-indication aux antibiotiques (tétracycline, métronidazole), aux inhibiteurs de la pompe à protons ou aux probiotiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie chronique ou aiguë concomitante sévère (par ex. insuffisance rénale, cirrhose du foie ou malignité active)
- Utilisation concomitante de clopidogrel ou de warfarine
- Utilisation récente (<4 semaines) d'antibiotiques ou durée d'utilisation récente (<4 semaines) de probiotiques > 2 semaines
- Incapable de donner son consentement à l'aveugle ou à la randomisation
- Incapable de donner son consentement par lui-même
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sachets de probiotiques
Les probiotiques contiennent 450 milliards d'unités formant des colonies par paquet.
Les compositions sont maltose, mélange de bactéries lactiques et de bifidobactéries, amidon de maïs, dioxyde de silicium.
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La période de traitement est conçue pour 56 jours : la quadruple thérapie contenant du bismuth est effectuée du 1er au 10e jour et les sachets de probiotiques sont pris du 1er au 56e jour.
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Comparateur placebo: Sachets de placebo
Les compositions sont la maltodextrine, le dioxyde de silicium, le sucralose
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La période de traitement est conçue pour 56 jours : la quadruple thérapie contenant du bismuth est effectuée du 1er au 10e jour et les paquets de placebo sont pris du 1er au 56e jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence des effets indésirables après le BQT de deuxième ligne entre le groupe probiotique (L) et le groupe placebo (P) selon les analyses intentionnelles de traiter (ITT) et per protocole (PP).
Délai: Du jour 0 au jour 10.
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Les événements indésirables sont collectés
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Du jour 0 au jour 10.
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Évaluer l'incidence des effets indésirables après le BQT de deuxième ligne entre le groupe probiotique (L) et le groupe placebo (P) selon les analyses intentionnelles de traiter (ITT) et per protocole (PP).
Délai: Du jour 0 au jour 56.
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Les événements indésirables sont collectés
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Du jour 0 au jour 56.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication du BQT de deuxième ligne entre deux groupes
Délai: Du jour 0 au jour 56.
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Des tests respiratoires à l'urée 13C sont effectués pour vérifier l'éradication d'Helicobacter pylori entre deux groupes
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Du jour 0 au jour 56.
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Changements dynamiques du microbiote intestinal entre deux groupes
Délai: Jour 0.
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Prélèvement d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiote intestinal
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Jour 0.
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Modifications dynamiques de la voie métabolique du microbiote intestinal entre deux groupes
Délai: Jour 0.
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Prélèvement d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiote intestinal
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Jour 0.
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Taux de réinfection 1 an et 3 ans après le traitement d'éradication de deuxième ligne
Délai: Du jour 0 au jour 56.
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Des tests respiratoires à l'urée 13C sont effectués pour vérifier l'infection à Helicobacter pylori
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Du jour 0 au jour 56.
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Modifications des paramètres du syndrome métabolique entre deux groupes
Délai: Jour 0.
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Des échantillons de sang sont prélevés pour les profils de glucose, d'insuline, d'HbA1c et de lipides, les tests de la fonction hépatique, les tests de la fonction rénale ainsi que la CRP.
En outre, une échographie transabdominale pour l'évaluation de la gravité de la stéatose hépatique serait effectuée.
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Jour 0.
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Taux d'éradication du BQT de deuxième ligne entre deux groupes
Délai: Du jour 0 à 1 an.
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Des tests respiratoires à l'urée 13C sont effectués pour vérifier l'éradication d'Helicobacter pylori entre deux groupes
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Du jour 0 à 1 an.
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Taux d'éradication du BQT de deuxième ligne entre deux groupes
Délai: Du Jour 0 à 3 ans.
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Des tests respiratoires à l'urée 13C sont effectués pour vérifier l'éradication d'Helicobacter pylori entre deux groupes
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Du Jour 0 à 3 ans.
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Changements dynamiques du microbiote intestinal entre deux groupes
Délai: Jour 10.
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Prélèvement d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiote intestinal
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Jour 10.
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Changements dynamiques du microbiote intestinal entre deux groupes
Délai: Jour 56.
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Prélèvement d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiote intestinal
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Jour 56.
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Changements dynamiques du microbiote intestinal entre deux groupes
Délai: 1 an.
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Prélèvement d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiote intestinal
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1 an.
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Changements dynamiques du microbiote intestinal entre deux groupes
Délai: 3 années.
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Prélèvement d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiote intestinal
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3 années.
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Modifications dynamiques de la voie métabolique du microbiote intestinal entre deux groupes
Délai: Jour 10.
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Prélèvement d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiote intestinal
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Jour 10.
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Modifications dynamiques de la voie métabolique du microbiote intestinal entre deux groupes
Délai: Jour 56 .
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Prélèvement d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiote intestinal
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Jour 56 .
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Modifications dynamiques de la voie métabolique du microbiote intestinal entre deux groupes
Délai: 1 an .
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Prélèvement d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiote intestinal
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1 an .
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Modifications dynamiques de la voie métabolique du microbiote intestinal entre deux groupes
Délai: 3 années.
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Prélèvement d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiote intestinal
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3 années.
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Taux de réinfection 1 an et 3 ans après le traitement d'éradication de deuxième ligne
Délai: Du jour 0 à 1 an.
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Des tests respiratoires à l'urée 13C sont effectués pour vérifier l'infection à Helicobacter pylori
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Du jour 0 à 1 an.
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Taux de réinfection 1 an et 3 ans après le traitement d'éradication de deuxième ligne
Délai: Du Jour 0 à 3 ans.
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Des tests respiratoires à l'urée 13C sont effectués pour vérifier l'infection à Helicobacter pylori
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Du Jour 0 à 3 ans.
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Modifications des paramètres du syndrome métabolique entre deux groupes
Délai: Jour 56.
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Des échantillons de sang sont prélevés pour les profils de glucose, d'insuline, d'HbA1c et de lipides, les tests de la fonction hépatique, les tests de la fonction rénale ainsi que la CRP.
En outre, une échographie transabdominale pour l'évaluation de la gravité de la stéatose hépatique serait effectuée.
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Jour 56.
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Modifications des paramètres du syndrome métabolique entre deux groupes
Délai: 1 an.
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Des échantillons de sang sont prélevés pour les profils de glucose, d'insuline, d'HbA1c et de lipides, les tests de la fonction hépatique, les tests de la fonction rénale ainsi que la CRP.
En outre, une échographie transabdominale pour l'évaluation de la gravité de la stéatose hépatique serait effectuée.
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1 an.
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Modifications des paramètres du syndrome métabolique entre deux groupes
Délai: 3 années.
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Des échantillons de sang sont prélevés pour les profils de glucose, d'insuline, d'HbA1c et de lipides, les tests de la fonction hépatique, les tests de la fonction rénale ainsi que la CRP.
En outre, une échographie transabdominale pour l'évaluation de la gravité de la stéatose hépatique serait effectuée.
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3 années.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Lun Han, doctor, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201912191MIPC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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