Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijns bismut met viervoudige therapie met aanvullend probioticum

19 oktober 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het effect van aanvullend probioticum bij de dysbiose van darmmicrobiota veroorzaakt door bismut in de tweede lijn met viervoudige therapie bij de uitroeiing van Helicobacter Pylori - een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is opgezet om de klinische uitkomst te evalueren van tweedelijns Bismut-bevattende viervoudige therapie met aanvullend probioticum voor de uitroeiing van Helicobacter pylori

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van Helicobacter pylori-infectie bij de ontwikkeling van maagzweren en maagkanker is uitgebreid bestudeerd. Uitroeiing van H. pylori vermindert de incidentie van maagzweren en ook maagkanker. Eerstelijnstherapieën voor de uitroeiing van H. pylori met PPI en combinaties van antibiotica, rekening houdend met het percentage lokale claritromycineresistentie dat succesvolle percentages van meer dan 90% bereikt. Bismut-bevattende viervoudige therapie (BQT), als een belangrijke keuze voor tweedelijnstherapie, wordt op grote schaal voorgeschreven, maar met aanzienlijke gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder diarree, misselijkheid, braken, een opgeblazen gevoel en buikpijn. Suppletie met probiotica wordt gedefinieerd als het toevoegen van niet-pathologische levende micro-organismen. Talrijke recente onderzoeken, waaronder meta-analyses en verschillende gerandomiseerde controleonderzoeken, hebben aangetoond dat aanvullende probiotica de bijwerkingen kunnen verbeteren en het succes van uitroeiingstherapie kunnen verhogen. Daarom heeft deze studie tot doel de klinische impact van probiotica op bismuttherapie en de uitroeiing van H. pylori te beoordelen.

Het is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de klinische uitkomst te evalueren van tweedelijns Bismut-bevattende viervoudige therapie met aanvullend probioticum voor de uitroeiing van Helicobacter pylori. Tijdens de studie zouden naar verwachting 200 patiënten die niet in de eerstelijns Bismuth-therapie faalden, in de studie worden opgenomen. 200 patiënten zijn verdeeld in twee groepen: de ene groep krijgt een probioticum voor de behandelingsperiode en de andere groep krijgt een placebo. De behandelingsperiode is ontworpen voor 56 dagen: Bismut-bevattende viervoudige therapie wordt uitgevoerd vanaf dag 1~10 en probiotica (of placebo) wordt genomen vanaf dag 1~56.

Er zijn 5 bezoeken voor te volgen proefpersonen: dag 0, dag 10, dag 56, 1 jaar en 3 jaar (optioneel). Esophagogastroduodenal bereik voor de pathologie, H. pylori-kweek, gevoeligheidstesten, genotypische resistentie en virulentiefactoren vóór D0. 13C-Ureum-ademtesten worden gebruikt om Helicobacter pylori-uitroeiing te controleren op dag 56, 1 jaar en 3 jaar. Naast bloedmonsters voor algemene tests, zouden bij elk bezoek ontlastingsmonsters worden verzameld om de darmmicrobiota te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 64041
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Jen Fang
        • Contact:
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Nog niet aan het werven
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JHENG-YI WU
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Lun Han
      • Taipei, Taiwan, 10672
        • Werving
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contact:
          • Jyh-Ming Liou, Doctor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 20 jaar ondergingen gedocumenteerde niet-bismut-bevattende eerstelijns uitroeiing van H. pylori met falen gedefinieerd door positieve 13C-ureumademtest (13C-UBT) ten minste 6 weken na voltooiing van de therapie komen in aanmerking voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van gastrectomie, operatie in de dunne darm of dikke darm
  2. Geschiedenis van maligniteit van de maag, inclusief adenocarcinoom of lymfoom
  3. Allergische voorgeschiedenis, voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of contra-indicatie voor antibiotica (tetracycline, metronidazol), protonpompremmer of probiotica
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Ernstige gelijktijdige chronische of acute ziekte (bijv. nierfalen, levercirrose of actieve maligniteit)
  6. Gelijktijdig gebruik van clopidogrel of warfarine
  7. Recent (<4 weken) gebruik van antibiotica, of recent (<4 weken) probiotica gebruiksduur >2 weken
  8. Geen toestemming kunnen geven voor blindering of randomisatie
  9. Kan zelf geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica pakketten
Probiotica bevat 450 miljard kolonievormende eenheden per pakket. De samenstellingen zijn maltose, melkzuurbacteriën en bifidobacteriënmengsel, maïszetmeel, siliciumdioxide.
Voedingssupplement: Probiotica pakketten
De behandelingsperiode is ontworpen voor 56 dagen: bismutbevattende viervoudige therapie wordt uitgevoerd vanaf dag 1~10 en probioticapakketten worden ingenomen vanaf dag 1~56.
Placebo-vergelijker: Placebo-pakketten
De samenstellingen zijn maltodextrine, siliciumdioxide, sucralose
Voedingssupplement: Placebo-pakketten
De behandelingsperiode is ontworpen voor 56 dagen: Bismut-bevattende viervoudige therapie wordt uitgevoerd vanaf dag 1~10 en Placebo-pakketten worden ingenomen vanaf dag 1~56.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de incidentie van bijwerkingen na tweedelijns BQT tussen probiotische groep (L) en placebogroep (P) volgens intentional-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyses.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 10.
Bijwerkingen worden verzameld
Van dag 0 tot dag 10.
Evalueer de incidentie van bijwerkingen na tweedelijns BQT tussen probiotische groep (L) en placebogroep (P) volgens intentional-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyses.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56.
Bijwerkingen worden verzameld
Van dag 0 tot dag 56.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van tweedelijns BQT tussen twee groepen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56.
13C-Urea-ademtesten worden uitgevoerd om de uitroeiing van Helicobacter pylori tussen twee groepen te controleren
Van dag 0 tot dag 56.
Dynamische veranderingen in de darmmicrobiota tussen twee groepen
Tijdsspanne: Dag 0.
Het verzamelen van ontlastingsmonsters voor analyse van de darmmicrobiota
Dag 0.
Dynamische veranderingen in de metabole route van darmmicrobiota tussen twee groepen
Tijdsspanne: Dag 0.
Het verzamelen van ontlastingsmonsters voor analyse van de darmmicrobiota
Dag 0.
Herinfectiepercentage 1 jaar en 3 jaar na tweedelijns eradicatietherapie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 56.
13C-Ureum-ademtesten worden uitgevoerd om de Helicobacter pylori-infectie te controleren
Van dag 0 tot dag 56.
Veranderingen in de parameters van het metabool syndroom tussen twee groepen
Tijdsspanne: Dag 0.
Er worden bloedmonsters afgenomen voor glucose-, insuline-, HbA1c- en lipidenprofielen, leverfunctietesten, nierfunctietesten en CRP. Ook zou transabdominale echografie worden uitgevoerd om de ernst van leververvetting te beoordelen.
Dag 0.
Uitroeiingspercentage van tweedelijns BQT tussen twee groepen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 1 jaar.
13C-Urea-ademtesten worden uitgevoerd om de uitroeiing van Helicobacter pylori tussen twee groepen te controleren
Van dag 0 tot 1 jaar.
Uitroeiingspercentage van tweedelijns BQT tussen twee groepen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 3 jaar.
13C-Urea-ademtesten worden uitgevoerd om de uitroeiing van Helicobacter pylori tussen twee groepen te controleren
Van dag 0 tot 3 jaar.
Dynamische veranderingen in de darmmicrobiota tussen twee groepen
Tijdsspanne: Dag 10.
Het verzamelen van ontlastingsmonsters voor analyse van de darmmicrobiota
Dag 10.
Dynamische veranderingen in de darmmicrobiota tussen twee groepen
Tijdsspanne: Dag 56.
Het verzamelen van ontlastingsmonsters voor analyse van de darmmicrobiota
Dag 56.
Dynamische veranderingen in de darmmicrobiota tussen twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar.
Het verzamelen van ontlastingsmonsters voor analyse van de darmmicrobiota
1 jaar.
Dynamische veranderingen in de darmmicrobiota tussen twee groepen
Tijdsspanne: 3 jaar.
Het verzamelen van ontlastingsmonsters voor analyse van de darmmicrobiota
3 jaar.
Dynamische veranderingen in de metabole route van darmmicrobiota tussen twee groepen
Tijdsspanne: Dag 10.
Het verzamelen van ontlastingsmonsters voor analyse van de darmmicrobiota
Dag 10.
Dynamische veranderingen in de metabole route van darmmicrobiota tussen twee groepen
Tijdsspanne: Dag 56 .
Het verzamelen van ontlastingsmonsters voor analyse van de darmmicrobiota
Dag 56 .
Dynamische veranderingen in de metabole route van darmmicrobiota tussen twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar .
Het verzamelen van ontlastingsmonsters voor analyse van de darmmicrobiota
1 jaar .
Dynamische veranderingen in de metabole route van darmmicrobiota tussen twee groepen
Tijdsspanne: 3 jaar.
Het verzamelen van ontlastingsmonsters voor analyse van de darmmicrobiota
3 jaar.
Herinfectiepercentage 1 jaar en 3 jaar na tweedelijns eradicatietherapie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 1 jaar.
13C-Ureum-ademtesten worden uitgevoerd om de Helicobacter pylori-infectie te controleren
Van dag 0 tot 1 jaar.
Herinfectiepercentage 1 jaar en 3 jaar na tweedelijns eradicatietherapie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 3 jaar.
13C-Ureum-ademtesten worden uitgevoerd om de Helicobacter pylori-infectie te controleren
Van dag 0 tot 3 jaar.
Veranderingen in de parameters van het metabool syndroom tussen twee groepen
Tijdsspanne: Dag 56.
Er worden bloedmonsters afgenomen voor glucose-, insuline-, HbA1c- en lipidenprofielen, leverfunctietesten, nierfunctietesten en CRP. Ook zou transabdominale echografie worden uitgevoerd om de ernst van leververvetting te beoordelen.
Dag 56.
Veranderingen in de parameters van het metabool syndroom tussen twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar.
Er worden bloedmonsters afgenomen voor glucose-, insuline-, HbA1c- en lipidenprofielen, leverfunctietesten, nierfunctietesten en CRP. Ook zou transabdominale echografie worden uitgevoerd om de ernst van leververvetting te beoordelen.
1 jaar.
Veranderingen in de parameters van het metabool syndroom tussen twee groepen
Tijdsspanne: 3 jaar.
Er worden bloedmonsters afgenomen voor glucose-, insuline-, HbA1c- en lipidenprofielen, leverfunctietesten, nierfunctietesten en CRP. Ook zou transabdominale echografie worden uitgevoerd om de ernst van leververvetting te beoordelen.
3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Lun Han, doctor, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

29 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201912191MIPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren