보조 프로바이오틱스와 함께 4중 요법을 포함하는 2차 라인 비스무트
Helicobacter Pylori 박멸에서 2차 Bismuth 함유 4중 요법으로 인한 장내 미생물의 Dysbiosis에 대한 보충 Probiotic의 효과 - 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소화성 궤양 질환 및 위암 발병에서 헬리코박터 파일로리 감염의 역할은 광범위하게 연구되었습니다. H. pylori를 박멸하면 소화성 궤양과 위암의 발병률이 감소합니다. 90% 이상의 성공률에 도달하는 국소 클래리스로마이신 내성률을 고려한 PPI 및 항생제 조합을 사용한 H. pylori 박멸을 위한 1차 요법. 2차 요법의 주요 선택인 비스무트 함유 4중 요법(BQT)은 널리 처방되지만 설사, 메스꺼움, 구토, 팽만감 및 복통을 포함하는 상당한 위장관 부작용이 있습니다. 프로바이오틱스 보충은 비병리적 살아있는 미생물을 추가하는 것으로 정의됩니다. 메타 분석 및 여러 무작위 대조 시험을 포함한 수많은 최근 연구에서 보충 프로바이오틱스가 부작용을 개선하고 박멸 요법의 성공률을 높일 수 있음이 밝혀졌습니다. 따라서 본 연구는 Bismuth 요법과 H. pylori 박멸에 대한 probiotics의 임상적 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다.
그것은 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 보충 프로바이오틱과 함께 4중 요법을 포함하는 2차 라인 비스무트의 임상 결과를 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 연구 기간 동안 1차 비스무트 요법에 실패한 예상 환자 200명이 시험에 등록될 것입니다. 200명의 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 치료 기간 동안 프로바이오틱스를, 다른 그룹은 위약을 받았습니다. 치료기간은 56일로 설계되어 1~10일까지는 비스무트를 함유한 4제 요법을 시행하고 1~56일까지는 프로바이오틱스(또는 플라시보)를 복용한다.
0일, 10일, 56일, 1년 및 3년(선택 사항)의 대상자에 대한 5번의 방문이 있습니다. 병리학에 대한 식도위십이지장 범위, H. pylori 배양, 감수성 검사, 유전형 저항성 및 독성 인자 D0 이전. 13C-요소 호흡 검사는 56일, 1년 및 3년에 헬리코박터 파이로리 박멸을 확인하는 데 사용됩니다. 일반적인 검사를 위한 혈액 샘플 외에도 장내 미생물을 분석하기 위해 방문할 때마다 대변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jyh-Ming Liou, doctor
- 전화번호: +886-972-651883
- 이메일: nneder34@gmail.com
연구 장소
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Douliu, 대만, 64041
- 모병
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
수석 연구원:
- Yu-Jen Fang
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연락하다:
- Yu-Jen Fang, Doctor
- 전화번호: +886-972-655374
- 이메일: toby851072@yahoo.com.tw
-
Kaohsiung, 대만, 80756
- 아직 모집하지 않음
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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연락하다:
- JHENG-YI WU
- 전화번호: +886-988-358359
- 이메일: joywu@kmu.edu.tw
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수석 연구원:
- JHENG-YI WU
-
Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Jyh-Ming Liou, doctor
- 전화번호: +886-972-651883
- 이메일: nneder34@gmail.com
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수석 연구원:
- Ming-Lun Han
-
Taipei, 대만, 10672
- 모병
- National Taiwan University Cancer Center
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연락하다:
- Jyh-Ming Liou, Doctor
-
연락하다:
- Jyh-Ming Liou
- 전화번호: +886-972-651883
- 이메일: nneder34@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
치료 완료 후 최소 6주 후 양성 13C-Urea Breath Test(13C-UBT)로 정의된 실패로 1차 라인 H. pylori 제균을 포함하는 문서화된 비비스무트 치료를 받은 20세 이상의 환자는 연구에 적합합니다.
제외 기준:
- 위절제술, 소장 또는 결장 수술의 병력
- 선암 또는 림프종을 포함한 위 악성 종양의 병력
- 알레르기 병력, 항생제(테트라사이클린, 메트로니다졸), 프로톤 펌프 억제제 또는 프로바이오틱스에 대한 심각한 부작용 또는 금기의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 중증 동시 만성 또는 급성 질환(예: 신부전, 간경화 또는 활동성 악성 종양)
- 클로피도그렐 또는 와파린 병용
- 최근(4주 미만) 항생제 사용 또는 최근(4주 미만) 프로바이오틱스 사용 기간 >2주
- 맹검 또는 무작위화에 동의할 수 없음
- 스스로 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 패킷
Probiotics는 패킷당 4,500억 콜로니 형성 단위를 포함합니다.
조성물은 맥아당, 젖산균 및 비피도박테리아 혼합물, 옥수수 전분, 이산화규소입니다.
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치료기간은 56일로 설계되어 1~10일째에는 비스무트를 함유한 4중요법을 시행하고 1일~56일까지는 프로바이오틱스를 복용한다.
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위약 비교기: 위약 패킷
조성은 말토덱스트린, 이산화규소, 수크랄로스
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치료기간은 56일로 설계되어 비스무트 함유 4제 요법을 1일~10일까지 시행하고 위약을 1일~56일까지 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT(intentional to treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 따라 프로바이오틱 그룹(L)과 위약 그룹(P) 간의 2차 BQT 후 부작용 발생률을 평가합니다.
기간: 0일부터 10일까지.
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부작용 수집
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0일부터 10일까지.
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ITT(intentional to treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 따라 프로바이오틱 그룹(L)과 위약 그룹(P) 간의 2차 BQT 후 부작용 발생률을 평가합니다.
기간: 0일부터 56일까지.
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부작용 수집
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0일부터 56일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 2차 BQT 박멸률
기간: 0일부터 56일까지.
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13C-Urea 호흡 검사는 두 그룹 간의 Helicobacter pylori 박멸을 확인하기 위해 수행됩니다.
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0일부터 56일까지.
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두 그룹 간의 장내 미생물군의 동적 변화
기간: 0일.
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플 수집
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0일.
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두 그룹 간의 장내 미생물의 대사 경로의 동적 변화
기간: 0일.
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플 수집
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0일.
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2차 제균요법 후 1년 및 3년 후 재감염률
기간: 0일부터 56일까지.
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13C-Urea 호흡 검사는 Helicobacter pylori 감염을 확인하기 위해 수행됩니다.
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0일부터 56일까지.
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두 그룹 간의 대사 증후군 매개변수의 변화
기간: 0일.
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포도당, 인슐린, HbA1c 및 지질 프로파일, 간 기능 검사, 신장 기능 검사 및 CRP를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
또한 지방간 중증도 평가를 위한 경복부 초음파 검사를 시행합니다.
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0일.
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두 그룹 간의 2차 BQT 박멸률
기간: 0일부터 1년까지.
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13C-Urea 호흡 검사는 두 그룹 간의 Helicobacter pylori 박멸을 확인하기 위해 수행됩니다.
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0일부터 1년까지.
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두 그룹 간의 2차 BQT 박멸률
기간: 0일부터 3년까지.
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13C-Urea 호흡 검사는 두 그룹 간의 Helicobacter pylori 박멸을 확인하기 위해 수행됩니다.
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0일부터 3년까지.
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두 그룹 간의 장내 미생물군의 동적 변화
기간: 10일.
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플 수집
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10일.
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두 그룹 간의 장내 미생물군의 동적 변화
기간: 56일.
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플 수집
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56일.
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두 그룹 간의 장내 미생물군의 동적 변화
기간: 일년.
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플 수집
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일년.
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두 그룹 간의 장내 미생물군의 동적 변화
기간: 3 년.
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플 수집
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3 년.
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두 그룹 간의 장내 미생물의 대사 경로의 동적 변화
기간: 10일.
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플 수집
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10일.
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두 그룹 간의 장내 미생물의 대사 경로의 동적 변화
기간: 56일.
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플 수집
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56일.
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두 그룹 간의 장내 미생물의 대사 경로의 동적 변화
기간: 일년 .
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플 수집
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일년 .
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두 그룹 간의 장내 미생물의 대사 경로의 동적 변화
기간: 3 년.
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장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플 수집
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3 년.
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2차 제균요법 후 1년 및 3년 후 재감염률
기간: 0일부터 1년까지.
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13C-Urea 호흡 검사는 Helicobacter pylori 감염을 확인하기 위해 수행됩니다.
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0일부터 1년까지.
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2차 제균요법 후 1년 및 3년 후 재감염률
기간: 0일부터 3년까지.
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13C-Urea 호흡 검사는 Helicobacter pylori 감염을 확인하기 위해 수행됩니다.
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0일부터 3년까지.
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두 그룹 간의 대사 증후군 매개변수의 변화
기간: 56일.
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포도당, 인슐린, HbA1c 및 지질 프로파일, 간 기능 검사, 신장 기능 검사 및 CRP를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
또한 지방간 중증도 평가를 위한 경복부 초음파 검사를 시행합니다.
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56일.
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두 그룹 간의 대사 증후군 매개변수의 변화
기간: 일년.
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포도당, 인슐린, HbA1c 및 지질 프로파일, 간 기능 검사, 신장 기능 검사 및 CRP를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
또한 지방간 중증도 평가를 위한 경복부 초음파 검사를 시행합니다.
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일년.
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두 그룹 간의 대사 증후군 매개변수의 변화
기간: 3 년.
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포도당, 인슐린, HbA1c 및 지질 프로파일, 간 기능 검사, 신장 기능 검사 및 CRP를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
또한 지방간 중증도 평가를 위한 경복부 초음파 검사를 시행합니다.
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3 년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Lun Han, doctor, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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