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Bismuthaltige Zweitlinien-Vierfachtherapie mit zusätzlichem Probiotikum

19. Oktober 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirkung eines ergänzenden Probiotikums bei der Dysbiose von Darmmikrobiota, die durch Bismut enthaltende Zweitlinien-Vierfachtherapie bei der Eradikation von Helicobacter Pylori verursacht wird – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie dient der Bewertung der klinischen Ergebnisse einer Zweitlinien-Vierfachtherapie mit Wismuth und einem zusätzlichen Probiotikum zur Eradikation von Helicobacter pylori

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der Helicobacter-pylori-Infektion bei der Entwicklung von Magengeschwüren und Magenkrebs wurde ausführlich untersucht. Die Ausrottung von H. pylori verringert die Inzidenz von Magengeschwüren und Magenkrebs. Erstlinientherapien zur Eradikation von H. pylori mit PPI und Antibiotikakombinationen unter Berücksichtigung der lokalen Clarithromycin-Resistenzrate, die Erfolgsraten von über 90 % erreicht. Wismuthaltige Vierfachtherapie (BQT) wird als Hauptwahl der Zweitlinientherapie häufig verschrieben, jedoch mit erheblichen gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen. Die Supplementierung mit Probiotika ist definiert als die Zugabe von nicht-pathologischen lebenden Mikroorganismen. Zahlreiche neuere Studien, einschließlich Metaanalysen und mehrere randomisierte Kontrollstudien, zeigten, dass zusätzliche Probiotika die Nebenwirkungen verbessern und die Erfolgsrate der Eradikationstherapie erhöhen können. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinischen Auswirkungen von Probiotika auf die Wismuttherapie und die Eradikation von H. pylori zu bewerten.

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse einer Bismuth-haltigen Zweitlinien-Vierfachtherapie mit zusätzlichem Probiotikum zur Eradikation von Helicobacter pylori. Während der Studie würden voraussichtlich 200 Patienten, bei denen die Erstlinientherapie mit Wismut versagt, in die Studie aufgenommen werden. 200 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält für den Behandlungszeitraum Probiotika und die andere Gruppe Placebo. Die Behandlungsdauer ist auf 56 Tage ausgelegt: Von Tag 1 bis 10 wird eine Wismut-haltige Vierfachtherapie durchgeführt und von Tag 1 bis 56 wird ein Probiotikum (oder Placebo) eingenommen.

Es folgen 5 Besuche für Probanden: Tag 0, Tag 10, Tag 56, 1 Jahr und 3 Jahre (optional). Ösophagogastroduodenaler Bereich für die Pathologie, H. pylori-Kultur, Empfindlichkeitstests, genotypische Resistenz und Virulenzfaktoren vor D0. 13C-Harnstoff-Atemtests werden verwendet, um die Eradikation von Helicobacter pylori an Tag 56, 1 Jahr und 3 Jahr zu überprüfen. Zusätzlich zu den Blutproben für allgemeine Tests würden bei jedem Besuch Stuhlproben entnommen, um die Darmmikrobiota zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 64041
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Hauptermittler:
          • Yu-Jen Fang
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JHENG-YI WU
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-Lun Han
      • Taipei, Taiwan, 10672
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jyh-Ming Liou, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die älter als 20 Jahre sind und sich mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Therapie einer dokumentierten H.-pylori-Eradikation ohne Wismut enthaltende Erstlinie mit Versagen, definiert durch einen positiven 13C-Harnstoff-Atemtest (13C-UBT), unterzogen haben, sind für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Gastrektomie, Operation im Dünndarm oder Dickdarm
  2. Vorgeschichte von malignen Magenerkrankungen, einschließlich Adenokarzinom oder Lymphom
  3. Allergische Anamnese, Anamnese schwerer Nebenwirkungen oder Kontraindikation für Antibiotika (Tetracyclin, Metronidazol), Protonenpumpenhemmer oder Probiotika
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Schwere begleitende chronische oder akute Erkrankung (z. Nierenversagen, Leberzirrhose oder aktive Malignität)
  6. Gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel oder Warfarin
  7. Kürzliche (< 4 Wochen) Anwendung von Antibiotika oder kürzliche (< 4 Wochen) probiotische Anwendungsdauer von > 2 Wochen
  8. Nicht in der Lage, einer Verblindung oder Randomisierung zuzustimmen
  9. Nicht in der Lage, selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Pakete
Probiotika enthalten 450 Milliarden koloniebildende Einheiten pro Packung. Die Zusammensetzungen sind Mischung aus Maltose, Milchsäurebakterien und Bifidobakterien, Maisstärke, Siliziumdioxid.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika-Pakete
Der Behandlungszeitraum ist auf 56 Tage ausgelegt: Die Wismut-haltige Vierfachtherapie wird von Tag 1 bis 10 durchgeführt und Probiotika-Pakete werden von Tag 1 bis 56 eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo-Pakete
Die Zusammensetzungen sind Maltodextrin, Siliziumdioxid, Sucralose
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pakete
Die Behandlungsdauer ist auf 56 Tage ausgelegt: Von Tag 1 bis 10 wird eine Wismut enthaltende Vierfachtherapie durchgeführt und von Tag 1 bis 56 werden Placebo-Päckchen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten von Nebenwirkungen nach Zweitlinien-BQT zwischen der Probiotika-Gruppe (L) und der Placebo-Gruppe (P) gemäß Intentional-to-treat (ITT)- und Per-Protocol (PP)-Analysen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 10.
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt
Von Tag 0 bis Tag 10.
Bewerten Sie das Auftreten von Nebenwirkungen nach Zweitlinien-BQT zwischen der Probiotika-Gruppe (L) und der Placebo-Gruppe (P) gemäß Intentional-to-treat (ITT)- und Per-Protocol (PP)-Analysen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56.
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt
Von Tag 0 bis Tag 56.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Zweitlinien-BQT zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56.
13C-Harnstoff-Atemtests werden durchgeführt, um die Eradikation von Helicobacter pylori zwischen zwei Gruppen zu überprüfen
Von Tag 0 bis Tag 56.
Dynamische Veränderungen in der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Tag 0.
Entnahme von Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota
Tag 0.
Dynamische Veränderungen im Stoffwechselweg der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Tag 0.
Entnahme von Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota
Tag 0.
Reinfektionsrate 1 Jahr und 3 Jahre nach der Zweitlinien-Eradikationstherapie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56.
13C-Harnstoff-Atemtests werden durchgeführt, um die Helicobacter-pylori-Infektion zu überprüfen
Von Tag 0 bis Tag 56.
Änderungen in den Parametern des metabolischen Syndroms zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Tag 0.
Blutproben werden für Glukose-, Insulin-, HbA1c- und Lipidprofile, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests sowie CRP entnommen. Außerdem würde eine transabdominale Sonographie zur Beurteilung des Schweregrades der Fettleber durchgeführt werden.
Tag 0.
Eradikationsrate von Zweitlinien-BQT zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 1 Jahr.
13C-Harnstoff-Atemtests werden durchgeführt, um die Eradikation von Helicobacter pylori zwischen zwei Gruppen zu überprüfen
Von Tag 0 bis 1 Jahr.
Eradikationsrate von Zweitlinien-BQT zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 3 Jahre.
13C-Harnstoff-Atemtests werden durchgeführt, um die Eradikation von Helicobacter pylori zwischen zwei Gruppen zu überprüfen
Von Tag 0 bis 3 Jahre.
Dynamische Veränderungen in der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Tag 10.
Entnahme von Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota
Tag 10.
Dynamische Veränderungen in der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Tag 56.
Entnahme von Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota
Tag 56.
Dynamische Veränderungen in der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr.
Entnahme von Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota
1 Jahr.
Dynamische Veränderungen in der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre.
Entnahme von Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota
3 Jahre.
Dynamische Veränderungen im Stoffwechselweg der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Tag 10.
Entnahme von Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota
Tag 10.
Dynamische Veränderungen im Stoffwechselweg der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Tag 56.
Entnahme von Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota
Tag 56.
Dynamische Veränderungen im Stoffwechselweg der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr .
Entnahme von Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota
1 Jahr .
Dynamische Veränderungen im Stoffwechselweg der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre.
Entnahme von Stuhlproben zur Analyse der Darmmikrobiota
3 Jahre.
Reinfektionsrate 1 Jahr und 3 Jahre nach der Zweitlinien-Eradikationstherapie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 1 Jahr.
13C-Harnstoff-Atemtests werden durchgeführt, um die Helicobacter-pylori-Infektion zu überprüfen
Von Tag 0 bis 1 Jahr.
Reinfektionsrate 1 Jahr und 3 Jahre nach der Zweitlinien-Eradikationstherapie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 3 Jahre.
13C-Harnstoff-Atemtests werden durchgeführt, um die Helicobacter-pylori-Infektion zu überprüfen
Von Tag 0 bis 3 Jahre.
Änderungen in den Parametern des metabolischen Syndroms zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Tag 56.
Blutproben werden für Glukose-, Insulin-, HbA1c- und Lipidprofile, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests sowie CRP entnommen. Außerdem würde eine transabdominale Sonographie zur Beurteilung des Schweregrades der Fettleber durchgeführt werden.
Tag 56.
Änderungen in den Parametern des metabolischen Syndroms zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr.
Blutproben werden für Glukose-, Insulin-, HbA1c- und Lipidprofile, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests sowie CRP entnommen. Außerdem würde eine transabdominale Sonographie zur Beurteilung des Schweregrades der Fettleber durchgeführt werden.
1 Jahr.
Änderungen in den Parametern des metabolischen Syndroms zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre.
Blutproben werden für Glukose-, Insulin-, HbA1c- und Lipidprofile, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests sowie CRP entnommen. Außerdem würde eine transabdominale Sonographie zur Beurteilung des Schweregrades der Fettleber durchgeführt werden.
3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Lun Han, doctor, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201912191MIPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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