Andre linje vismutholdig firedobbel terapi med supplerende probiotika
Effekten av supplerende probiotika i dysbiosen av tarmmikrobiota forårsaket av annenlinjevismutholdig firedobbel terapi i Helicobacter Pylori-utryddelse - En multisentert, randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til Helicobacter pylori-infeksjon i utviklingen av magesår og magekreft har blitt studert omfattende. Utryddelse av H. pylori reduserer forekomsten av magesår og også magekreft. Førstelinjebehandlinger for utryddelse av H. pylori med PPI og antibiotikakombinasjoner, vurderer lokal klaritromycin-resistent rate som når vellykkede rater over 90 %. Vismutholdig quadruple therapy (BQT), som et hovedvalg av annenlinjebehandling, er mye foreskrevet, men med betydelige gastrointestinale bivirkninger inkludert diaré, kvalme, oppkast, oppblåsthet og magesmerter. Probiotikatilskudd er definert som tilsetning av ikke-patologiske levende mikroorganismer. Tallrike nyere studier, inkludert metaanalyser og flere randomiserte kontrollstudier, avslørte at supplerende probiotika kan forbedre bivirkningene og øke den vellykkede graden av eradikeringsterapi. Derfor har denne studien som mål å vurdere den kliniske effekten av probiotika på vismutbehandling og utryddelse av H. pylori.
Det er en multisentrert, randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere det kliniske resultatet av andrelinjevismut-inneholdende firedobbelbehandling med supplerende probiotika for utryddelse av Helicobacter pylori. I løpet av studien vil forventet 200 pasienter som mislykkes i førstelinjes vismutbehandling bli registrert i studien. 200 pasienter er delt inn i to grupper: en gruppe får probiotika for behandlingsperioden og den andre gruppen får placebo. Behandlingsperioden er utformet for 56 dager: Vismutholdig firedobbel terapi utføres fra dag 1~10 og probiotika (eller placebo) tas fra dag 1~56.
Det er 5 besøk for fagene å følge: dag 0, dag 10, dag 56, 1 år og 3 år (valgfritt). Esophagogastroduodenal omfang for patologien, H. pylori-kultur, følsomhetstesting, genotypisk resistens og virulensfaktorer før D0. 13C-Urea pustetester brukes til å kontrollere Helicobacter pylori-utryddelse på dag 56, 1 år og 3 år. I tillegg til blodprøver for generelle tester, vil avføringsprøver bli samlet inn ved hvert besøk for å analysere tarmmikrobiota.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jyh-Ming Liou, doctor
- Telefonnummer: +886-972-651883
- E-post: nneder34@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Douliu, Taiwan, 64041
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Hovedetterforsker:
- Yu-Jen Fang
-
Ta kontakt med:
- Yu-Jen Fang, Doctor
- Telefonnummer: +886-972-655374
- E-post: toby851072@yahoo.com.tw
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Har ikke rekruttert ennå
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- JHENG-YI WU
- Telefonnummer: +886-988-358359
- E-post: joywu@kmu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- JHENG-YI WU
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jyh-Ming Liou, doctor
- Telefonnummer: +886-972-651883
- E-post: nneder34@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ming-Lun Han
-
Taipei, Taiwan, 10672
- Rekruttering
- National Taiwan University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jyh-Ming Liou, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Jyh-Ming Liou
- Telefonnummer: +886-972-651883
- E-post: nneder34@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter eldre enn 20 år gjennomgikk dokumentert ikke-vismut-inneholdende 1. linje H. pylori-eradikasjon med svikt definert ved positiv 13C-urea-pustetest (13C-UBT) minst 6 uker etter fullført behandling er kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om gastrektomi, kirurgi i tynntarmen eller tykktarmen
- Anamnese med gastrisk malignitet, inkludert adenokarsinom eller lymfom
- Allergisk historie, historie med alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner mot antibiotika (tetracyklin, metronidazol), protonpumpehemmer eller probiotika
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig samtidig kronisk eller akutt sykdom (f. nyresvikt, levercirrhose eller aktiv malignitet)
- Samtidig bruk av klopidogrel eller warfarin
- Nylig (<4 uker) bruk av antibiotika, eller nylig (<4 uker) varighet av probiotikabruk >2 uker
- Ikke i stand til å gi samtykke til blinding eller randomisering
- Ikke i stand til å gi samtykke av seg selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotikapakker
Probiotika inneholder 450 milliarder kolonidannende enheter per pakke.
Sammensetningene er maltose, melkesyrebakterier og bifidobakterier blanding, maisstivelse, silisiumdioksid.
|
Behandlingsperioden er utformet for 56 dager: Vismutholdig firedobbel terapi utføres fra dag 1~10 og probiotikapakker tas fra dag 1~56.
|
|
Placebo komparator: Placebo-pakker
Sammensetningene er maltodekstrin, silisiumdioksid, sukralose
|
Behandlingsperioden er utformet for 56 dager: Vismut-inneholdende firedobbel terapi utføres fra dag 1~10 og placebo-pakker tas fra dag 1~56.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forekomsten av uønskede effekter etter andre linje BQT mellom probiotisk gruppe (L) og placebogruppe (P) i henhold til intensjonell behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 10.
|
Uønskede hendelser samles inn
|
Fra dag 0 til dag 10.
|
|
Evaluer forekomsten av uønskede effekter etter andre linje BQT mellom probiotisk gruppe (L) og placebogruppe (P) i henhold til intensjonell behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56.
|
Uønskede hendelser samles inn
|
Fra dag 0 til dag 56.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet av andre linje BQT mellom to grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56.
|
13C-Urea pustetester utføres for å sjekke utryddelsen av Helicobacter pylori mellom to grupper
|
Fra dag 0 til dag 56.
|
|
Dynamiske endringer i tarmmikrobiotaen mellom to grupper
Tidsramme: Dag 0.
|
Avføringsprøvesamling for tarmmikrobiotaanalyse
|
Dag 0.
|
|
Dynamiske endringer i den metabolske veien til tarmmikrobiota mellom to grupper
Tidsramme: Dag 0.
|
Avføringsprøvesamling for tarmmikrobiotaanalyse
|
Dag 0.
|
|
Re-infeksjonsrate 1 år og 3 år etter andrelinje eradikasjonsbehandling
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56.
|
13C-Urea pustetester utføres for å sjekke Helicobacter pylori-infeksjonen
|
Fra dag 0 til dag 56.
|
|
Endringer i parameterne for metabolsk syndrom mellom to grupper
Tidsramme: Dag 0.
|
Blodprøver tas for glukose, insulin, HbA1c og lipidprofiler, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester samt CRP.
Det vil også bli utført transabdominal sonografi for vurdering av alvorlighetsgrad av fettlever.
|
Dag 0.
|
|
Utryddelseshastighet av andre linje BQT mellom to grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til 1 år.
|
13C-Urea pustetester utføres for å sjekke utryddelsen av Helicobacter pylori mellom to grupper
|
Fra dag 0 til 1 år.
|
|
Utryddelseshastighet av andre linje BQT mellom to grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til 3 år.
|
13C-Urea pustetester utføres for å sjekke utryddelsen av Helicobacter pylori mellom to grupper
|
Fra dag 0 til 3 år.
|
|
Dynamiske endringer i tarmmikrobiotaen mellom to grupper
Tidsramme: Dag 10.
|
Avføringsprøvesamling for tarmmikrobiotaanalyse
|
Dag 10.
|
|
Dynamiske endringer i tarmmikrobiotaen mellom to grupper
Tidsramme: Dag 56.
|
Avføringsprøvesamling for tarmmikrobiotaanalyse
|
Dag 56.
|
|
Dynamiske endringer i tarmmikrobiotaen mellom to grupper
Tidsramme: 1 år.
|
Avføringsprøvesamling for tarmmikrobiotaanalyse
|
1 år.
|
|
Dynamiske endringer i tarmmikrobiotaen mellom to grupper
Tidsramme: 3 år.
|
Avføringsprøvesamling for tarmmikrobiotaanalyse
|
3 år.
|
|
Dynamiske endringer i den metabolske veien til tarmmikrobiota mellom to grupper
Tidsramme: Dag 10.
|
Avføringsprøvesamling for tarmmikrobiotaanalyse
|
Dag 10.
|
|
Dynamiske endringer i den metabolske veien til tarmmikrobiota mellom to grupper
Tidsramme: Dag 56.
|
Avføringsprøvesamling for tarmmikrobiotaanalyse
|
Dag 56.
|
|
Dynamiske endringer i den metabolske veien til tarmmikrobiota mellom to grupper
Tidsramme: 1 år .
|
Avføringsprøvesamling for tarmmikrobiotaanalyse
|
1 år .
|
|
Dynamiske endringer i den metabolske veien til tarmmikrobiota mellom to grupper
Tidsramme: 3 år.
|
Avføringsprøvesamling for tarmmikrobiotaanalyse
|
3 år.
|
|
Re-infeksjonsrate 1 år og 3 år etter andrelinje eradikasjonsbehandling
Tidsramme: Fra dag 0 til 1 år.
|
13C-Urea pustetester utføres for å sjekke Helicobacter pylori-infeksjonen
|
Fra dag 0 til 1 år.
|
|
Re-infeksjonsrate 1 år og 3 år etter andrelinje eradikasjonsbehandling
Tidsramme: Fra dag 0 til 3 år.
|
13C-Urea pustetester utføres for å sjekke Helicobacter pylori-infeksjonen
|
Fra dag 0 til 3 år.
|
|
Endringer i parameterne for metabolsk syndrom mellom to grupper
Tidsramme: Dag 56.
|
Blodprøver tas for glukose, insulin, HbA1c og lipidprofiler, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester samt CRP.
Det vil også bli utført transabdominal sonografi for vurdering av alvorlighetsgrad av fettlever.
|
Dag 56.
|
|
Endringer i parameterne for metabolsk syndrom mellom to grupper
Tidsramme: 1 år.
|
Blodprøver tas for glukose, insulin, HbA1c og lipidprofiler, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester samt CRP.
Det vil også bli utført transabdominal sonografi for vurdering av alvorlighetsgrad av fettlever.
|
1 år.
|
|
Endringer i parameterne for metabolsk syndrom mellom to grupper
Tidsramme: 3 år.
|
Blodprøver tas for glukose, insulin, HbA1c og lipidprofiler, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester samt CRP.
Det vil også bli utført transabdominal sonografi for vurdering av alvorlighetsgrad av fettlever.
|
3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Lun Han, doctor, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201912191MIPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .