Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second Line Bismut-holdig Quadruple Therapy med supplerende probiotika

19. oktober 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​supplerende probiotika i dysbiosen af ​​tarmmikrobiota forårsaget af anden linje bismuth-holdig firdobbelt terapi i Helicobacter Pylori-udryddelse - et multicenteret, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere det kliniske resultat af anden linje Bismuth-holdig firdobbelt terapi med supplerende probiotika til udryddelse af Helicobacter pylori

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​Helicobacter pylori-infektion i udviklingen af ​​mavesår og mavekræft er blevet grundigt undersøgt. Udryddelse af H. pylori nedsætter forekomsten af ​​mavesår og også mavekræft. Førstelinjebehandlinger for udryddelse af H. pylori med PPI og antibiotikakombinationer, idet den lokale clarithromycin-resistente rate når succesfulde rater over 90 %. Bismuth-holdig firdobbelt terapi (BQT), som et stort valg af anden linje terapi, er almindeligt ordineret, men med betydelige gastrointestinale bivirkninger, herunder diarré, kvalme, opkastning, oppustethed og mavesmerter. Probiotikatilskud er defineret som tilsætning af ikke-patologiske levende mikroorganismer. Adskillige nyere undersøgelser, herunder metaanalyser og adskillige randomiserede kontrolforsøg, afslørede, at supplerende probiotika kan forbedre de negative virkninger og øge den vellykkede rate af udryddelsesterapi. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere den kliniske virkning af probiotika på bismutbehandling og udryddelse af H. pylori.

Det er et multicenteret, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg til at evaluere det kliniske resultat af anden linje Bismuth indeholdende firdobbelt terapi med supplerende probiotika til udryddelse af Helicobacter pylori. I løbet af undersøgelsen ville forventede 200 patienter, der fejlede i førstelinjes bismutbehandling, blive inkluderet i forsøget. 200 patienter er opdelt i to grupper: Den ene gruppe får probiotika i behandlingsperioden, og den anden gruppe får placebo. Behandlingsperioden er designet til 56 dage: Bismuth-holdig firdobbeltbehandling udføres fra dag 1~10, og probiotika (eller placebo) tages fra dag 1~56.

Der er 5 besøg for forsøgspersoner at følge: dag 0, dag 10, dag 56, 1 år og 3 år (valgfrit). Esophagogastroduodenalt omfang for patologien, H. pylori-kultur, følsomhedstestning, genotypisk resistens og virulensfaktorer før D0. 13C-Urea udåndingstest bruges til at kontrollere Helicobacter pylori udryddelse på dag 56, 1 år og 3 år. Ud over blodprøver til generelle tests, ville afføringsprøver blive indsamlet ved hvert besøg for at analysere tarmmikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 64041
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Jen Fang
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JHENG-YI WU
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Lun Han
      • Taipei, Taiwan, 10672
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jyh-Ming Liou, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ældre end 20 år gennemgik dokumenteret ikke-Bismuth-holdig 1. linie H. pylori-eradikation med svigt defineret ved positiv 13C-Urea Breath Test (13C-UBT) mindst 6 uger efter afslutning af behandlingen er kvalificeret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med gastrektomi, operation i tyndtarmen eller tyktarmen
  2. Anamnese med gastrisk malignitet, herunder adenocarcinom eller lymfom
  3. Allergisk anamnese, historie med alvorlige bivirkninger eller kontraindikation til antibiotika (Tetracyclin, Metronidazol), protonpumpehæmmer eller probiotika
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Alvorlig samtidig kronisk eller akut sygdom (f. nyresvigt, levercirrose eller aktiv malignitet)
  6. Samtidig brug af clopidogrel eller warfarin
  7. Nylig (<4 uger) brug af antibiotika eller nylig (<4 uger) probiotisk brug varighed >2 uger
  8. Ikke i stand til at give samtykke til blinding eller randomisering
  9. Ikke i stand til at give samtykke af sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika pakker
Probiotika indeholder 450 milliarder kolonidannende enheder pr. pakke. Sammensætningerne er maltose, mælkesyrebakterier og bifidobakterieblanding, majsstivelse, siliciumdioxid.
Kosttilskud: Probiotika pakker
Behandlingsperioden er designet til 56 dage: Bismuth-holdig firdobbeltbehandling udføres fra dag 1~10, og probiotikapakker tages fra dag 1~56.
Placebo komparator: Placebo-pakker
Sammensætningerne er maltodextrin, siliciumdioxid, sucralose
Kosttilskud: Placebo-pakker
Behandlingsperioden er designet til 56 dage: Bismuth-holdig firdobbeltbehandling udføres fra dag 1~10, og placebopakker tages fra dag 1~56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​bivirkninger efter anden linje BQT mellem probiotisk gruppe (L) og placebogruppe (P) i henhold til intentional to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 10.
Uønskede hændelser indsamles
Fra dag 0 til dag 10.
Evaluer forekomsten af ​​bivirkninger efter anden linje BQT mellem probiotisk gruppe (L) og placebogruppe (P) i henhold til intentional to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56.
Uønskede hændelser indsamles
Fra dag 0 til dag 56.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af anden linje BQT mellem to grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56.
13C-Urea udåndingstest udføres for at kontrollere udryddelsen af ​​Helicobacter pylori mellem to grupper
Fra dag 0 til dag 56.
Dynamiske ændringer i tarmmikrobiotaen mellem to grupper
Tidsramme: Dag 0.
Indsamling af afføringsprøve til tarmmikrobiotaanalyse
Dag 0.
Dynamiske ændringer i den metaboliske vej af tarmmikrobiota mellem to grupper
Tidsramme: Dag 0.
Indsamling af afføringsprøve til tarmmikrobiotaanalyse
Dag 0.
Re-infektionsrate 1 år og 3 år efter anden linje eradikationsbehandling
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56.
13C-Urea udåndingstest udføres for at kontrollere Helicobacter pylori-infektionen
Fra dag 0 til dag 56.
Ændringer i parametrene for metabolisk syndrom mellem to grupper
Tidsramme: Dag 0.
Der udtages blodprøver for glucose, insulin, HbA1c og lipidprofiler, leverfunktionstests, nyrefunktionstests samt CRP. Der vil også blive udført transabdominal sonografi til vurdering af sværhedsgraden af ​​fedtlever.
Dag 0.
Udryddelseshastighed af anden linje BQT mellem to grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til 1 år.
13C-Urea udåndingstest udføres for at kontrollere udryddelsen af ​​Helicobacter pylori mellem to grupper
Fra dag 0 til 1 år.
Udryddelseshastighed af anden linje BQT mellem to grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til 3 år.
13C-Urea udåndingstest udføres for at kontrollere udryddelsen af ​​Helicobacter pylori mellem to grupper
Fra dag 0 til 3 år.
Dynamiske ændringer i tarmmikrobiotaen mellem to grupper
Tidsramme: Dag 10.
Indsamling af afføringsprøve til tarmmikrobiotaanalyse
Dag 10.
Dynamiske ændringer i tarmmikrobiotaen mellem to grupper
Tidsramme: Dag 56.
Indsamling af afføringsprøve til tarmmikrobiotaanalyse
Dag 56.
Dynamiske ændringer i tarmmikrobiotaen mellem to grupper
Tidsramme: 1 år.
Indsamling af afføringsprøve til tarmmikrobiotaanalyse
1 år.
Dynamiske ændringer i tarmmikrobiotaen mellem to grupper
Tidsramme: 3 år.
Indsamling af afføringsprøve til tarmmikrobiotaanalyse
3 år.
Dynamiske ændringer i den metaboliske vej af tarmmikrobiota mellem to grupper
Tidsramme: Dag 10.
Indsamling af afføringsprøve til tarmmikrobiotaanalyse
Dag 10.
Dynamiske ændringer i den metaboliske vej af tarmmikrobiota mellem to grupper
Tidsramme: Dag 56.
Indsamling af afføringsprøve til tarmmikrobiotaanalyse
Dag 56.
Dynamiske ændringer i den metaboliske vej af tarmmikrobiota mellem to grupper
Tidsramme: 1 år .
Indsamling af afføringsprøve til tarmmikrobiotaanalyse
1 år .
Dynamiske ændringer i den metaboliske vej af tarmmikrobiota mellem to grupper
Tidsramme: 3 år.
Indsamling af afføringsprøve til tarmmikrobiotaanalyse
3 år.
Re-infektionsrate 1 år og 3 år efter anden linje eradikationsbehandling
Tidsramme: Fra dag 0 til 1 år.
13C-Urea udåndingstest udføres for at kontrollere Helicobacter pylori-infektionen
Fra dag 0 til 1 år.
Re-infektionsrate 1 år og 3 år efter anden linje eradikationsbehandling
Tidsramme: Fra dag 0 til 3 år.
13C-Urea udåndingstest udføres for at kontrollere Helicobacter pylori-infektionen
Fra dag 0 til 3 år.
Ændringer i parametrene for metabolisk syndrom mellem to grupper
Tidsramme: Dag 56.
Der udtages blodprøver for glucose, insulin, HbA1c og lipidprofiler, leverfunktionstests, nyrefunktionstests samt CRP. Der vil også blive udført transabdominal sonografi til vurdering af sværhedsgraden af ​​fedtlever.
Dag 56.
Ændringer i parametrene for metabolisk syndrom mellem to grupper
Tidsramme: 1 år.
Der udtages blodprøver for glucose, insulin, HbA1c og lipidprofiler, leverfunktionstests, nyrefunktionstests samt CRP. Der vil også blive udført transabdominal sonografi til vurdering af sværhedsgraden af ​​fedtlever.
1 år.
Ændringer i parametrene for metabolisk syndrom mellem to grupper
Tidsramme: 3 år.
Der udtages blodprøver for glucose, insulin, HbA1c og lipidprofiler, leverfunktionstests, nyrefunktionstests samt CRP. Der vil også blive udført transabdominal sonografi til vurdering af sværhedsgraden af ​​fedtlever.
3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Lun Han, doctor, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201912191MIPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H.Pylori Gastrointestinal sygdom

Kliniske forsøg med Probiotika pakker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner