Segunda línea de bismuto que contiene terapia cuádruple con probiótico suplementario
El efecto del probiótico suplementario en la disbiosis de la microbiota intestinal causada por la terapia cuádruple que contiene bismuto de segunda línea en la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la infección por Helicobacter pylori en el desarrollo de la úlcera péptica y el cáncer gástrico se ha estudiado ampliamente. La erradicación de H. pylori disminuye la incidencia de úlcera péptica y también de cáncer gástrico. Terapias de primera línea para la erradicación de H. pylori con combinaciones de IBP y antibióticos considerando la tasa de resistencia local a la claritromicina alcanzando tasas de éxito superiores al 90%. La terapia cuádruple que contiene bismuto (BQT), como una opción importante de terapia de segunda línea, se prescribe ampliamente pero tiene efectos secundarios gastrointestinales considerables que incluyen diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal y dolor abdominal. La suplementación con probióticos se define como la adición de microorganismos vivos no patológicos. Numerosos estudios recientes, incluidos metanálisis y varios ensayos controlados aleatorios, revelaron que los probióticos complementarios pueden mejorar los efectos adversos y aumentar la tasa de éxito de la terapia de erradicación. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto clínico de los probióticos en la terapia con bismuto y la erradicación de H. pylori.
Es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el resultado clínico de la terapia cuádruple que contiene bismuto de segunda línea con probiótico suplementario para la erradicación de Helicobacter pylori. Durante el estudio, se espera que se inscriban en el ensayo 200 pacientes que fallan en la terapia de primera línea con bismuto. 200 pacientes se dividen en dos grupos: un grupo recibe probiótico durante el período de tratamiento y el otro grupo recibe placebo. El período de tratamiento está diseñado para 56 días: la terapia cuádruple que contiene bismuto se realiza del día 1 al 10 y el probiótico (o placebo) se toma del día 1 al 56.
Hay 5 visitas para los sujetos a seguir: día 0, día 10, día 56, 1 año y 3 años (opcional). Alcance esofagogastroduodenal para la patología, cultivo de H. pylori, pruebas de susceptibilidad, resistencia genotípica y factores de virulencia antes de D0. Las pruebas de aliento con 13C-Urea se utilizan para verificar la erradicación de Helicobacter pylori en el día 56, 1 año y 3 años. Además de las muestras de sangre para las pruebas generales, se recolectarían muestras de heces en cada visita para analizar la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jyh-Ming Liou, doctor
- Número de teléfono: +886-972-651883
- Correo electrónico: nneder34@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Douliu, Taiwán, 64041
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Investigador principal:
- Yu-Jen Fang
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Contacto:
- Yu-Jen Fang, Doctor
- Número de teléfono: +886-972-655374
- Correo electrónico: toby851072@yahoo.com.tw
-
Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Aún no reclutando
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- JHENG-YI WU
- Número de teléfono: +886-988-358359
- Correo electrónico: joywu@kmu.edu.tw
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Investigador principal:
- JHENG-YI WU
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Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Jyh-Ming Liou, doctor
- Número de teléfono: +886-972-651883
- Correo electrónico: nneder34@gmail.com
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Investigador principal:
- Ming-Lun Han
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Taipei, Taiwán, 10672
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center
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Contacto:
- Jyh-Ming Liou, Doctor
-
Contacto:
- Jyh-Ming Liou
- Número de teléfono: +886-972-651883
- Correo electrónico: nneder34@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes mayores de 20 años se sometieron a una erradicación documentada de H. pylori de primera línea que no contiene bismuto con falla definida por una prueba de aliento con 13C-Urea (13C-UBT) positiva al menos 6 semanas después de completar la terapia y son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de gastrectomía, cirugía en el intestino delgado o colon
- Antecedentes de malignidad gástrica, incluidos adenocarcinoma o linfoma.
- Antecedentes alérgicos, antecedentes de efectos adversos graves o contraindicación a antibióticos (tetraciclina, metronidazol), inhibidor de la bomba de protones o probióticos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad crónica o aguda concurrente grave (p. insuficiencia renal, cirrosis hepática o malignidad activa)
- Uso concomitante de clopidogrel o warfarina
- Uso reciente (<4 semanas) de antibióticos, o uso reciente (<4 semanas) de probióticos durante >2 semanas
- No puede dar su consentimiento sobre el cegamiento o la aleatorización
- No es capaz de dar su consentimiento por sí mismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquetes de probióticos
Los probióticos contienen 450 mil millones de unidades formadoras de colonias por paquete.
Las composiciones son maltosa, mezcla de bacterias del ácido láctico y bifidobacterias, almidón de maíz, dióxido de silicio.
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El período de tratamiento está diseñado para 56 días: la terapia cuádruple que contiene bismuto se realiza del día 1 al 10 y los paquetes de probióticos se toman del día 1 al 56.
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Comparador de placebos: Paquetes de placebo
Las composiciones son maltodextrina, dióxido de silicio, sucralosa
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El período de tratamiento está diseñado para 56 días: la terapia cuádruple que contiene bismuto se realiza del día 1 al 10 y los paquetes de placebo se toman del día 1 al 56.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de efectos adversos después de la BQT de segunda línea entre el grupo de probióticos (L) y el grupo de placebo (P) de acuerdo con los análisis intencionales de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 10.
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Los eventos adversos se recopilan
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Del día 0 al día 10.
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Evaluar la incidencia de efectos adversos después de la BQT de segunda línea entre el grupo de probióticos (L) y el grupo de placebo (P) de acuerdo con los análisis intencionales de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 56.
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Los eventos adversos se recopilan
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Del día 0 al día 56.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de BQT de segunda línea entre dos grupos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 56.
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Se realizan pruebas de aliento con 13C-Urea para comprobar la erradicación de Helicobacter pylori entre dos grupos
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Del día 0 al día 56.
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Cambios dinámicos en la microbiota intestinal entre dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0.
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Recogida de muestras de heces para análisis de microbiota intestinal
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Día 0.
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Cambios dinámicos en la vía metabólica de la microbiota intestinal entre dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0.
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Recogida de muestras de heces para análisis de microbiota intestinal
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Día 0.
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Tasa de reinfección 1 año y 3 años después de la terapia de erradicación de segunda línea
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 56.
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Se realizan pruebas de aliento con 13C-Urea para comprobar la infección por Helicobacter pylori
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Del día 0 al día 56.
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Cambios en los parámetros del síndrome metabólico entre dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0.
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Se recolectan muestras de sangre para glucosa, insulina, HbA1c y perfiles de lípidos, pruebas de función hepática, pruebas de función renal y PCR.
Además, se realizaría una ecografía transabdominal para la evaluación de la gravedad del hígado graso.
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Día 0.
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Tasa de erradicación de BQT de segunda línea entre dos grupos
Periodo de tiempo: Del Día 0 al 1 año.
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Se realizan pruebas de aliento con 13C-Urea para comprobar la erradicación de Helicobacter pylori entre dos grupos
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Del Día 0 al 1 año.
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Tasa de erradicación de BQT de segunda línea entre dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 3 años.
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Se realizan pruebas de aliento con 13C-Urea para comprobar la erradicación de Helicobacter pylori entre dos grupos
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Desde el día 0 hasta los 3 años.
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Cambios dinámicos en la microbiota intestinal entre dos grupos
Periodo de tiempo: Día 10.
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Recogida de muestras de heces para análisis de microbiota intestinal
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Día 10.
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Cambios dinámicos en la microbiota intestinal entre dos grupos
Periodo de tiempo: Día 56.
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Recogida de muestras de heces para análisis de microbiota intestinal
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Día 56.
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Cambios dinámicos en la microbiota intestinal entre dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año.
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Recogida de muestras de heces para análisis de microbiota intestinal
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1 año.
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Cambios dinámicos en la microbiota intestinal entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años.
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Recogida de muestras de heces para análisis de microbiota intestinal
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3 años.
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Cambios dinámicos en la vía metabólica de la microbiota intestinal entre dos grupos
Periodo de tiempo: Día 10.
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Recogida de muestras de heces para análisis de microbiota intestinal
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Día 10.
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Cambios dinámicos en la vía metabólica de la microbiota intestinal entre dos grupos
Periodo de tiempo: Día 56 .
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Recogida de muestras de heces para análisis de microbiota intestinal
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Día 56 .
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Cambios dinámicos en la vía metabólica de la microbiota intestinal entre dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año .
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Recogida de muestras de heces para análisis de microbiota intestinal
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1 año .
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Cambios dinámicos en la vía metabólica de la microbiota intestinal entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años.
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Recogida de muestras de heces para análisis de microbiota intestinal
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3 años.
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Tasa de reinfección 1 año y 3 años después de la terapia de erradicación de segunda línea
Periodo de tiempo: Del Día 0 al 1 año.
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Se realizan pruebas de aliento con 13C-Urea para comprobar la infección por Helicobacter pylori
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Del Día 0 al 1 año.
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Tasa de reinfección 1 año y 3 años después de la terapia de erradicación de segunda línea
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 3 años.
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Se realizan pruebas de aliento con 13C-Urea para comprobar la infección por Helicobacter pylori
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Desde el día 0 hasta los 3 años.
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Cambios en los parámetros del síndrome metabólico entre dos grupos
Periodo de tiempo: Día 56.
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Se recolectan muestras de sangre para glucosa, insulina, HbA1c y perfiles de lípidos, pruebas de función hepática, pruebas de función renal y PCR.
Además, se realizaría una ecografía transabdominal para la evaluación de la gravedad del hígado graso.
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Día 56.
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Cambios en los parámetros del síndrome metabólico entre dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año.
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Se recolectan muestras de sangre para glucosa, insulina, HbA1c y perfiles de lípidos, pruebas de función hepática, pruebas de función renal y PCR.
Además, se realizaría una ecografía transabdominal para la evaluación de la gravedad del hígado graso.
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1 año.
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Cambios en los parámetros del síndrome metabólico entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años.
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Se recolectan muestras de sangre para glucosa, insulina, HbA1c y perfiles de lípidos, pruebas de función hepática, pruebas de función renal y PCR.
Además, se realizaría una ecografía transabdominal para la evaluación de la gravedad del hígado graso.
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3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Lun Han, doctor, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912191MIPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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