Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poczwórna terapia zawierająca bizmut drugiego rzutu z dodatkowym probiotykiem

19 października 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ uzupełniającego probiotyku na dysbiozę mikroflory jelitowej spowodowaną poczwórną terapią drugiego rzutu zawierającą bizmut w eradykacji Helicobacter Pylori - wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

To badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych drugiego rzutu poczwórnej terapii zawierającej bizmut z dodatkowym probiotykiem w celu eradykacji Helicobacter pylori

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola zakażenia Helicobacter pylori w rozwoju choroby wrzodowej i raka żołądka była szeroko badana. Eradykacja H. pylori zmniejsza częstość występowania choroby wrzodowej, a także raka żołądka. Terapie pierwszego rzutu w eradykacji H. pylori za pomocą kombinacji PPI i antybiotyków, biorąc pod uwagę lokalny wskaźnik oporności na klarytromycynę, osiągający odsetek pomyślnych wyników powyżej 90%. Terapia poczwórna zawierająca bizmut (BQT), jako główny wybór terapii drugiego rzutu, jest szeroko przepisywana, ale wiąże się ze znacznymi skutkami ubocznymi ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i bóle brzucha. Suplementacja probiotykami jest definiowana jako dodawanie niepatologicznych żywych mikroorganizmów. Liczne niedawne badania, w tym metaanalizy i kilka randomizowanych badań kontrolnych, wykazały, że dodatkowe probiotyki mogą złagodzić działania niepożądane i zwiększyć skuteczność terapii eradykacyjnej. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznego wpływu probiotyków na terapię bizmutem i eradykację H. pylori.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wyników klinicznych poczwórnej terapii drugiego rzutu zawierającej bizmut z dodatkowym probiotykiem w celu eradykacji Helicobacter pylori. W trakcie badania spodziewano się, że 200 pacjentów, u których leczenie bizmutem pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem, zostanie włączonych do badania. 200 pacjentów podzielono na dwie grupy: jedna grupa otrzymuje probiotyk na okres leczenia, druga grupa otrzymuje placebo. Okres leczenia zaplanowano na 56 dni: poczwórna terapia zawierająca bizmut jest wykonywana od dnia 1 do 10, a probiotyk (lub placebo) jest przyjmowany od dnia 1 do 56.

Istnieje 5 wizyt dla pacjentów do śledzenia: dzień 0, dzień 10, dzień 56, 1 rok i 3 lata (opcjonalnie). Zakres patologii przełykowo-żołądkowo-dwunastniczej, kultura H. pylori, testy wrażliwości, oporność genotypowa i czynniki wirulencji przed D0. Testy oddechowe 13C-Urea służą do sprawdzenia eradykacji Helicobacter pylori w dniu 56, 1 roku i 3 roku. Oprócz próbek krwi do ogólnych badań, podczas każdej wizyty pobierane byłyby próbki kału w celu analizy mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Douliu, Tajwan, 64041
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Główny śledczy:
          • Yu-Jen Fang
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JHENG-YI WU
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming-Lun Han
      • Taipei, Tajwan, 10672
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jyh-Ming Liou, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku powyżej 20 lat, którzy przeszli udokumentowaną eradykację H. pylori niezawierającą bizmutu, z niepowodzeniem określonym przez pozytywny test oddechowy 13C-Urea Breath Test (13C-UBT) po co najmniej 6 tygodniach od zakończenia terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia gastrektomii, operacji w jelicie cienkim lub okrężnicy
  2. Historia raka żołądka, w tym gruczolakoraka lub chłoniaka
  3. Historia alergii, historia ciężkich działań niepożądanych lub przeciwwskazania do antybiotyków (tetracykliny, metronidazolu), inhibitora pompy protonowej lub probiotyków
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Ciężka współistniejąca przewlekła lub ostra choroba (np. niewydolność nerek, marskość wątroby lub czynna choroba nowotworowa)
  6. Jednoczesne stosowanie klopidogrelu lub warfaryny
  7. Niedawne (<4 tygodnie) stosowanie antybiotyków lub niedawne (<4 tygodnie) stosowanie probiotyków trwające dłużej niż 2 tygodnie
  8. Brak możliwości wyrażenia zgody na zaślepienie lub randomizację
  9. Nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiety probiotyków
Probiotyki zawierają 450 miliardów jednostek tworzących kolonie w opakowaniu. Kompozycje to maltoza, mieszanka bakterii kwasu mlekowego i bifidobakterii, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu.
Suplement diety: Pakiety probiotyków
Okres leczenia zaplanowano na 56 dni: poczwórna terapia zawierająca bizmut jest wykonywana od dnia 1 do 10, a pakiety probiotyków przyjmowane są od dnia 1 do 56.
Komparator placebo: Pakiety placebo
Kompozycje to maltodekstryna, dwutlenek krzemu, sukraloza
Suplement diety: Pakiety placebo
Okres leczenia zaplanowano na 56 dni: poczwórna terapia zawierająca bizmut jest wykonywana od dnia 1 do 10, a pakiety placebo są przyjmowane od dnia 1 do 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania działań niepożądanych po drugiej linii BQT między grupą probiotyczną (L) a grupą placebo (P) zgodnie z analizami zamierzonego leczenia (ITT) i zgodnie z protokołem (PP).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 10.
Zdarzenia niepożądane są gromadzone
Od dnia 0 do dnia 10.
Oceń częstość występowania działań niepożądanych po drugiej linii BQT między grupą probiotyczną (L) a grupą placebo (P) zgodnie z analizami zamierzonego leczenia (ITT) i zgodnie z protokołem (PP).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56.
Zdarzenia niepożądane są gromadzone
Od dnia 0 do dnia 56.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eradykacji drugiej linii BQT między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56.
Testy oddechowe 13C-Urea są wykonywane w celu sprawdzenia eradykacji Helicobacter pylori między dwiema grupami
Od dnia 0 do dnia 56.
Dynamiczne zmiany mikroflory jelitowej między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 0.
Pobranie próbki kału do analizy mikroflory jelitowej
Dzień 0.
Dynamiczne zmiany szlaku metabolicznego mikroflory jelitowej między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 0.
Pobranie próbki kału do analizy mikroflory jelitowej
Dzień 0.
Wskaźnik ponownego zakażenia po 1 roku i 3 latach po eradykacji drugiego rzutu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56.
Testy oddechowe 13C-Urea są wykonywane w celu sprawdzenia zakażenia Helicobacter pylori
Od dnia 0 do dnia 56.
Zmiany parametrów zespołu metabolicznego między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 0.
Pobierane są próbki krwi na glukozę, insulinę, HbA1c, profile lipidowe, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek oraz CRP. Zostanie również wykonane badanie USG przezbrzuszne w celu oceny ciężkości stłuszczenia wątroby.
Dzień 0.
Szybkość eradykacji drugiej linii BQT między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 1 roku.
Testy oddechowe 13C-Urea są wykonywane w celu sprawdzenia eradykacji Helicobacter pylori między dwiema grupami
Od dnia 0 do 1 roku.
Szybkość eradykacji drugiej linii BQT między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 3 lat.
Testy oddechowe 13C-Urea są wykonywane w celu sprawdzenia eradykacji Helicobacter pylori między dwiema grupami
Od dnia 0 do 3 lat.
Dynamiczne zmiany mikroflory jelitowej między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 10.
Pobranie próbki kału do analizy mikroflory jelitowej
Dzień 10.
Dynamiczne zmiany mikroflory jelitowej między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 56.
Pobranie próbki kału do analizy mikroflory jelitowej
Dzień 56.
Dynamiczne zmiany mikroflory jelitowej między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 rok.
Pobranie próbki kału do analizy mikroflory jelitowej
1 rok.
Dynamiczne zmiany mikroflory jelitowej między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata.
Pobranie próbki kału do analizy mikroflory jelitowej
3 lata.
Dynamiczne zmiany szlaku metabolicznego mikroflory jelitowej między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 10.
Pobranie próbki kału do analizy mikroflory jelitowej
Dzień 10.
Dynamiczne zmiany szlaku metabolicznego mikroflory jelitowej między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 56.
Pobranie próbki kału do analizy mikroflory jelitowej
Dzień 56.
Dynamiczne zmiany szlaku metabolicznego mikroflory jelitowej między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 rok .
Pobranie próbki kału do analizy mikroflory jelitowej
1 rok .
Dynamiczne zmiany szlaku metabolicznego mikroflory jelitowej między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata.
Pobranie próbki kału do analizy mikroflory jelitowej
3 lata.
Wskaźnik ponownego zakażenia po 1 roku i 3 latach po eradykacji drugiego rzutu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 1 roku.
Testy oddechowe 13C-Urea są wykonywane w celu sprawdzenia zakażenia Helicobacter pylori
Od dnia 0 do 1 roku.
Wskaźnik ponownego zakażenia po 1 roku i 3 latach po eradykacji drugiego rzutu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 3 lat.
Testy oddechowe 13C-Urea są wykonywane w celu sprawdzenia zakażenia Helicobacter pylori
Od dnia 0 do 3 lat.
Zmiany parametrów zespołu metabolicznego między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 56.
Pobierane są próbki krwi na glukozę, insulinę, HbA1c, profile lipidowe, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek oraz CRP. Zostanie również wykonane badanie USG przezbrzuszne w celu oceny ciężkości stłuszczenia wątroby.
Dzień 56.
Zmiany parametrów zespołu metabolicznego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 rok.
Pobierane są próbki krwi na glukozę, insulinę, HbA1c, profile lipidowe, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek oraz CRP. Zostanie również wykonane badanie USG przezbrzuszne w celu oceny ciężkości stłuszczenia wątroby.
1 rok.
Zmiany parametrów zespołu metabolicznego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata.
Pobierane są próbki krwi na glukozę, insulinę, HbA1c, profile lipidowe, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek oraz CRP. Zostanie również wykonane badanie USG przezbrzuszne w celu oceny ciężkości stłuszczenia wątroby.
3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Lun Han, doctor, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201912191MIPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj