Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапия второй линии с дополнительным пробиотиком

19 октября 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффект дополнительного пробиотика при дисбактериозе кишечной микробиоты, вызванном висмутсодержащей четырехкомпонентной терапией второй линии, при эрадикации Helicobacter Pylori - многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование предназначено для оценки клинических результатов второй линии четырехкомпонентной терапии, содержащей висмут, с дополнительным пробиотиком для эрадикации Helicobacter pylori.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль инфекции Helicobacter pylori в развитии язвенной болезни и рака желудка широко изучалась. Ликвидация H. pylori снижает заболеваемость пептической язвой, а также раком желудка. Терапия первой линии для эрадикации H. pylori с помощью комбинаций ИПП и антибиотиков, учитывая, что уровень местной резистентности к кларитромицину достигает более 90%. Висмутсодержащая квадротерапия (BQT) в качестве основного выбора терапии второй линии широко назначается, но со значительными желудочно-кишечными побочными эффектами, включая диарею, тошноту, рвоту, вздутие живота и боль в животе. Добавление пробиотиков определяется как добавление непатологических живых микроорганизмов. Многочисленные недавние исследования, в том числе мета-анализы и несколько рандомизированных контрольных исследований, показали, что дополнительные пробиотики могут уменьшать побочные эффекты и повышать эффективность эрадикационной терапии. Таким образом, это исследование направлено на оценку клинического воздействия пробиотиков на терапию висмутом и эрадикацию H. pylori.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки клинических результатов второй линии четырехкомпонентной терапии, содержащей висмут, с дополнительным пробиотиком для эрадикации Helicobacter pylori. В ходе исследования ожидается, что в исследование будут включены 200 пациентов, у которых не наступила терапия висмутом первой линии. 200 пациентов разделены на две группы: одна группа получает пробиотик на период лечения, а другая группа получает плацебо. Курс лечения рассчитан на 56 дней: висмутсодержащая квадротерапия проводится с 1-го по 10-й день, а пробиотик (или плацебо) принимается с 1-го по 56-й день.

Для субъектов предусмотрено 5 посещений: 0-й день, 10-й день, 56-й день, 1 год и 3 года (по желанию). Эзофагогастродуоденальный объем патологии, культура H. pylori, тестирование чувствительности, генотипическая резистентность и факторы вирулентности до D0. Дыхательные тесты с 13C-мочевиной используются для проверки эрадикации Helicobacter pylori на 56 день, 1 год и 3 года. В дополнение к образцам крови для общих анализов при каждом посещении будут собираться образцы стула для анализа микробиоты кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jyh-Ming Liou, doctor
  • Номер телефона: +886-972-651883
  • Электронная почта: nneder34@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Douliu, Тайвань, 64041
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Главный следователь:
          • Yu-Jen Fang
        • Контакт:
          • Yu-Jen Fang, Doctor
          • Номер телефона: +886-972-655374
          • Электронная почта: toby851072@yahoo.com.tw
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Еще не набирают
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • JHENG-YI WU
          • Номер телефона: +886-988-358359
          • Электронная почта: joywu@kmu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • JHENG-YI WU
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Jyh-Ming Liou, doctor
          • Номер телефона: +886-972-651883
          • Электронная почта: nneder34@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ming-Lun Han
      • Taipei, Тайвань, 10672
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Контакт:
          • Jyh-Ming Liou, Doctor
        • Контакт:
          • Jyh-Ming Liou
          • Номер телефона: +886-972-651883
          • Электронная почта: nneder34@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 20 лет прошли документально подтвержденную эрадикацию H. pylori 1-й линии, не содержащую висмут, с неудачей, определяемой положительным 13C-мочевинным дыхательным тестом (13C-UBT), по крайней мере, через 6 недель после завершения терапии.

Критерий исключения:

  1. История гастрэктомии, операции на тонкой или толстой кишке
  2. Злокачественное новообразование желудка в анамнезе, включая аденокарциному или лимфому.
  3. Аллергический анамнез, тяжелые побочные эффекты в анамнезе или противопоказания к антибиотикам (тетрациклин, метронидазол), ингибиторам протонной помпы или пробиотикам
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Тяжелое сопутствующее хроническое или острое заболевание (например, почечная недостаточность, цирроз печени или активное злокачественное новообразование)
  6. Одновременное применение клопидогреля или варфарина
  7. Недавний (<4 недель) прием антибиотиков или недавний (<4 недель) прием пробиотиков продолжительностью >2 недель
  8. Не могу дать согласие на ослепление или рандомизацию
  9. Не может дать согласие самостоятельно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пакеты с пробиотиками
Пробиотики содержат 450 миллиардов колониеобразующих единиц в упаковке. В состав входят мальтоза, смесь молочнокислых и бифидобактерий, кукурузный крахмал, диоксид кремния.
Диетическая добавка: Пакеты с пробиотиками
Курс лечения рассчитан на 56 дней: висмутсодержащая квадротерапия проводится с 1-го по 10-й день, а пакетики с пробиотиками принимаются с 1-го по 56-й день.
Плацебо Компаратор: Пакеты плацебо
В состав входят мальтодекстрин, диоксид кремния, сукралоза.
Диетическая добавка: Пакеты плацебо
Период лечения рассчитан на 56 дней: висмутсодержащая квадротерапия проводится с 1 по 10 день, а пакеты плацебо принимаются с 1 по 56 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту побочных эффектов после BQT второго ряда между группой пробиотиков (L) и группой плацебо (P) в соответствии с анализом намеренного лечения (ITT) и анализом согласно протоколу (PP).
Временное ограничение: С дня 0 по день 10.
Нежелательные явления собираются
С дня 0 по день 10.
Оценить частоту побочных эффектов после BQT второго ряда между группой пробиотиков (L) и группой плацебо (P) в соответствии с анализом намеренного лечения (ITT) и анализом согласно протоколу (PP).
Временное ограничение: С дня 0 по день 56.
Нежелательные явления собираются
С дня 0 по день 56.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эрадикации второй линии BQT между двумя группами
Временное ограничение: С дня 0 по день 56.
Дыхательные тесты с 13C-мочевиной проводятся для проверки эрадикации Helicobacter pylori между двумя группами.
С дня 0 по день 56.
Динамические изменения микробиоты кишечника между двумя группами
Временное ограничение: День 0.
Сбор образцов кала для анализа кишечной микробиоты
День 0.
Динамические изменения метаболического пути микробиоты кишечника между двумя группами
Временное ограничение: День 0.
Сбор образцов кала для анализа кишечной микробиоты
День 0.
Частота повторного заражения через 1 год и 3 года после эрадикационной терапии второй линии
Временное ограничение: С дня 0 по день 56.
Дыхательные тесты с 13C-мочевиной проводятся для выявления инфекции Helicobacter pylori.
С дня 0 по день 56.
Изменения параметров метаболического синдрома между двумя группами
Временное ограничение: День 0.
Образцы крови собираются для определения профиля глюкозы, инсулина, HbA1c и липидов, функциональных тестов печени, функциональных тестов почек, а также СРБ. Кроме того, будет выполнена трансабдоминальная сонография для оценки тяжести жировой дистрофии печени.
День 0.
Уровень эрадикации второй линии BQT между двумя группами
Временное ограничение: От 0 дня до 1 года.
Дыхательные тесты с 13C-мочевиной проводятся для проверки эрадикации Helicobacter pylori между двумя группами.
От 0 дня до 1 года.
Уровень эрадикации второй линии BQT между двумя группами
Временное ограничение: От 0 дня до 3 лет.
Дыхательные тесты с 13C-мочевиной проводятся для проверки эрадикации Helicobacter pylori между двумя группами.
От 0 дня до 3 лет.
Динамические изменения микробиоты кишечника между двумя группами
Временное ограничение: День 10.
Сбор образцов кала для анализа кишечной микробиоты
День 10.
Динамические изменения микробиоты кишечника между двумя группами
Временное ограничение: День 56.
Сбор образцов кала для анализа кишечной микробиоты
День 56.
Динамические изменения микробиоты кишечника между двумя группами
Временное ограничение: 1 год.
Сбор образцов кала для анализа кишечной микробиоты
1 год.
Динамические изменения микробиоты кишечника между двумя группами
Временное ограничение: 3 года.
Сбор образцов кала для анализа кишечной микробиоты
3 года.
Динамические изменения метаболического пути микробиоты кишечника между двумя группами
Временное ограничение: День 10.
Сбор образцов кала для анализа кишечной микробиоты
День 10.
Динамические изменения метаболического пути микробиоты кишечника между двумя группами
Временное ограничение: День 56.
Сбор образцов кала для анализа кишечной микробиоты
День 56.
Динамические изменения метаболического пути микробиоты кишечника между двумя группами
Временное ограничение: 1 год .
Сбор образцов кала для анализа кишечной микробиоты
1 год .
Динамические изменения метаболического пути микробиоты кишечника между двумя группами
Временное ограничение: 3 года.
Сбор образцов кала для анализа кишечной микробиоты
3 года.
Частота повторного заражения через 1 год и 3 года после эрадикационной терапии второй линии
Временное ограничение: От 0 дня до 1 года.
Дыхательные тесты с 13C-мочевиной проводятся для выявления инфекции Helicobacter pylori.
От 0 дня до 1 года.
Частота повторного заражения через 1 год и 3 года после эрадикационной терапии второй линии
Временное ограничение: От 0 дня до 3 лет.
Дыхательные тесты с 13C-мочевиной проводятся для выявления инфекции Helicobacter pylori.
От 0 дня до 3 лет.
Изменения параметров метаболического синдрома между двумя группами
Временное ограничение: День 56.
Образцы крови собираются для определения профиля глюкозы, инсулина, HbA1c и липидов, функциональных тестов печени, функциональных тестов почек, а также СРБ. Кроме того, будет выполнена трансабдоминальная сонография для оценки тяжести жировой дистрофии печени.
День 56.
Изменения параметров метаболического синдрома между двумя группами
Временное ограничение: 1 год.
Образцы крови собираются для определения профиля глюкозы, инсулина, HbA1c и липидов, функциональных тестов печени, функциональных тестов почек, а также СРБ. Кроме того, будет выполнена трансабдоминальная сонография для оценки тяжести жировой дистрофии печени.
1 год.
Изменения параметров метаболического синдрома между двумя группами
Временное ограничение: 3 года.
Образцы крови собираются для определения профиля глюкозы, инсулина, HbA1c и липидов, функциональных тестов печени, функциональных тестов почек, а также СРБ. Кроме того, будет выполнена трансабдоминальная сонография для оценки тяжести жировой дистрофии печени.
3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Lun Han, doctor, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201912191MIPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться