強迫性障害における機能性[18F]FDG-Brain-PETによる脳深部刺激中のグルコース消費 (OCDBS)
2025年6月10日 更新者：Christoph Kraus、Medical University of Vienna
この無作為化偽対照試験の目的は、重度の OCD に苦しむ個人における DBS 療法の有効性を評価し、機能的 [18F]FDG-Brain-PET による DBS 治療を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者あたりの全体的な計画研究期間は 36 週間です。これにより、包含は時点ゼロであり、DBS の移植は最初の 4 研究週の間に実施されます。
その後、患者は 8 週間のオープンラベルのアクティブ DBS 治療フェーズを受け、その後 12 週間の二重盲検アクティブまたは偽治療が続き、最後に 12 週間の逆 (アクティブ/偽) 治療とのクロスオーバー期間が少なくとも隔週で行われます。 .
患者だけでなく、患者を扱う研究精神科医は、アクティブ/偽に目がくらんでいます。
仮装中に症状が耐えられないほど悪化した場合、仮装期間は許容できる長さに短縮されます。
最大38週間後、すべての研究手順が完了し、臨床的に必要な限りアクティブなDBS治療が維持されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christoph Kraus, MD PhD
- 電話番号：+43 1 40400 73882
- メール：christoph.kraus@muv.ac.at
研究場所
-
-
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
コンタクト：
- Christoph Kraus, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scaleで25以上のスコア
- -セロトニン再取り込み阻害剤を使用した少なくとも2回の投薬試験に以前に反応しなかった、または許容される場合は、FDAの最大推奨用量を超えて、それぞれ少なくとも10週間以上の最小期間。
- 少なくとも 10 週間以上の最小期間、FDA の最大推奨用量以上の三環系薬剤を用いた少なくとも 1 つの試験。
- 抗精神病薬、リチウム、ベンゾジアゼピンまたはブスピロンによる増強の少なくとも1つの試験
- 少なくとも20セッションの心理療法（認知行動療法または同等の技術）の試行中
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 現在または過去の精神病性障害の病歴
- 過去3年間の躁病エピソード
- -DBSに対する禁忌である、現在の臨床的に重要な医学的または神経学的障害
- グルコース反応性の変化につながる可能性のある疾患（例： 糖尿病）
- -臨床的に重要な術前MRI異常または術前MRIを受けることができない
- ニコチン以外の現在または不安定な寛解物質乱用または依存
- 研究期間中に妊娠または妊娠するリスクが高い（子供が欲しい）、および適切な避妊方法を利用することを拒否する
- -併存するアナカスティックパーソナリティ障害を除く、現在の重度のパーソナリティ障害
- 研究プロトコルに従うことができない、または運用要件を順守できない
- 現在および不安定な自殺傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：この腕の被験者は積極的な刺激を受けます。
メドトロニック DBS システムは、両方の試験群の被験者に移植されます。
刺激は、研究アームの割り当てによって異なります。
すべての被験者は、盲検期間の終わりに治療設定を受けます。
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このシステムは「Reclaim DBS Therapy for OCD」と呼ばれ、Medtronic (ミネソタ州ミネアポリス) によって販売されています。
FDA による HDE ステータスを取得しています。
このシステムは、2 つの四極電極 (Medtronic Reclaim DBS) と発電機 (Medtronic Activa PC) で構成され、鎖骨の下の皮下ポケットに埋め込まれます。
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偽コンパレータ：この腕の被験者は、DBS がオフになっている偽の刺激を受けます。
メドトロニック DBS システムは、両方の試験群の被験者に移植されます。
刺激は、研究アームの割り当てによって異なります。
すべての被験者は、盲検期間の終わりに治療設定を受けます。
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このシステムは「Reclaim DBS Therapy for OCD」と呼ばれ、Medtronic (ミネソタ州ミネアポリス) によって販売されています。
FDA による HDE ステータスを取得しています。
このシステムは、2 つの四極電極 (Medtronic Reclaim DBS) と発電機 (Medtronic Activa PC) で構成され、鎖骨の下の皮下ポケットに埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース応答パターンの代謝率の変化
時間枠：fPET 測定は、試験の 4 週目と 5 週目に行われます。
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グルコース応答パターンの代謝率の変化
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fPET 測定は、試験の 4 週目と 5 週目に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝 (グルコース消費の変化 - PET)、構造 (白質経路 - DTI)、および機能的結合 (安静状態 fMRI - 機能的結合パターン) の間の関連性の決定
時間枠：データ取得は、スクリーニング中および研究の最初の 5 週間に行われます。
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[18F]FDG-PET データと DTI および安静状態の fMRI データの組み合わせ
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データ取得は、スクリーニング中および研究の最初の 5 週間に行われます。
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Active DBS治療とsham治療によるYBOCSスコアの変化
時間枠：1週目から38週目
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実治療中と偽治療中の YBOCS スコアの比較
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1週目から38週目
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代謝 (グルコース消費の変化) および接続性測定 (白質経路) と臨床転帰 (YBOCS) および神経心理学的検査 (SSRT、n-back、WCST) との相関
時間枠：データ取得は、スクリーニング中および研究の1週目から38週目に行われます。
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YBOCSは臨床転帰のマーカーとして機能します
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データ取得は、スクリーニング中および研究の1週目から38週目に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Kraus, MD PhD、Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。