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Consommation de glucose pendant la stimulation cérébrale profonde avec [18F]FDG-Brain-PET fonctionnel dans le trouble obsessionnel-compulsif (OCDBS)

10 juin 2025 mis à jour par: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Le but de cette étude randomisée et contrôlée par simulation est d'évaluer l'efficacité de la thérapie DBS chez les personnes souffrant de TOC sévère et d'étudier le traitement DBS avec [18F]FDG-Brain-PET fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée globale prévue de l'étude par sujet est de 36 semaines, l'inclusion étant le point temporel zéro et l'implantation de DBS sera effectuée au cours des quatre premières semaines d'étude. Les patients subiront ensuite une phase de traitement DBS actif en ouvert de 8 semaines, suivie d'un traitement actif ou fictif en double aveugle de 12 semaines et enfin d'une période croisée de 12 semaines avec le traitement inverse (actif/fictif) avec au moins des visites d'étude toutes les deux semaines. . Les patients ainsi que les psychiatres de l'étude sur la manipulation des patients seront aveuglés à l'activité/simulation. En cas d'aggravation insupportable des symptômes pendant le simulacre, la période fictive sera raccourcie à une durée tolérable. Après un maximum de 38 semaines, toutes les procédures d'étude seront terminées et le traitement DBS actif sera maintenu aussi longtemps que cliniquement nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contact:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un score de 25 ou plus sur l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown
  • échec antérieur à répondre à au moins deux essais de médicaments avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine à ou, s'ils sont tolérés, au-delà de la dose maximale recommandée par la FDA pendant une durée minimale d'au moins dix semaines chacun.
  • au moins un essai avec un médicament tricyclique à ou, si toléré, au-delà de la dose maximale recommandée par la FDA pendant une durée minimale d'au moins dix semaines chacun.
  • au moins un essai d'augmentation avec un médicament antipsychotique, du lithium, une benzodiazépine ou de la buspirone
  • au moins à l'essai d'une psychothérapie (thérapie cognitivo-comportementale ou techniques comparables) pendant au moins 20 séances
  • capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • tout antécédent de trouble psychotique actuel ou passé
  • un épisode maniaque au cours des trois années précédentes
  • tout trouble médical ou neurologique cliniquement significatif actuel, qui est une contre-indication au DBS
  • toute maladie pouvant entraîner une altération de la réactivité du glucose (par ex. Diabète)
  • toute anomalie IRM préopératoire cliniquement significative ou incapacité à subir une IRM préopératoire
  • toxicomanie ou dépendance actuelle ou instable, à l'exception de la nicotine
  • grossesse ou risque élevé de tomber enceinte pendant la durée de l'étude (désir d'avoir des enfants) et refus d'utiliser une méthode de contraception appropriée
  • Tout trouble de la personnalité grave actuel, à l'exception du trouble de la personnalité anankastique comorbide
  • Incapacité à suivre le protocole de l'étude ou à se conformer aux exigences opérationnelles
  • Suicidalité actuelle et instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les sujets de ce bras recevront une stimulation active.
Le système Medtronic DBS sera implanté chez les sujets des deux bras de l'étude. La stimulation variera en fonction de l'affectation du bras d'étude. Tous les sujets recevront des paramètres thérapeutiques à la fin de la période en aveugle.
Dispositif: Implantation d'un système de thérapie DBS
Le système s'appelle "Reclaim DBS Therapy for OCD" et est commercialisé par Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Il a un statut HDE par la FDA. Le système se compose de deux électrodes quadripolaires (Medtronic Reclaim DBS) ainsi que d'un générateur (Medtronic Activa PC), qui seront implantés dans une poche sous-cutanée sous la clavicule.
Comparateur factice: Les sujets de ce bras recevront une stimulation factice avec le DBS désactivé.
Le système Medtronic DBS sera implanté chez les sujets des deux bras de l'étude. La stimulation variera en fonction de l'affectation du bras d'étude. Tous les sujets recevront des paramètres thérapeutiques à la fin de la période en aveugle.
Dispositif: Implantation d'un système de thérapie DBS
Le système s'appelle "Reclaim DBS Therapy for OCD" et est commercialisé par Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Il a un statut HDE par la FDA. Le système se compose de deux électrodes quadripolaires (Medtronic Reclaim DBS) ainsi que d'un générateur (Medtronic Activa PC), qui seront implantés dans une poche sous-cutanée sous la clavicule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux métaboliques du modèle de réponse au glucose
Délai: Les mesures fPET auront lieu au cours des semaines 4 et 5 de l'essai.
Changement des taux métaboliques du modèle de réponse au glucose
Les mesures fPET auront lieu au cours des semaines 4 et 5 de l'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'association entre la connectivité métabolique (modification de la consommation de glucose - TEP), structurelle (voies de la substance blanche - DTI) et fonctionnelle (état de repos IRMf - modèles de connectivité fonctionnelle)
Délai: L'acquisition des données aura lieu pendant le dépistage et dans les 5 premières semaines de l'étude.
Combinaison de données [18F]FDG-PET avec DTI et données IRMf à l'état de repos
L'acquisition des données aura lieu pendant le dépistage et dans les 5 premières semaines de l'étude.
Modification des scores YBOCS par traitement DBS actif et traitement fictif
Délai: Semaine 1 à 38
Comparaison des scores YBOCS pendant le traitement actif et fictif
Semaine 1 à 38
Corrélation des mesures métaboliques (modification de la consommation de glucose) et de la connectivité (voies de la substance blanche) avec les résultats cliniques (YBOCS) et les tests neuropsychologiques (SSRT, n-back, WCST)
Délai: L'acquisition des données aura lieu pendant le dépistage et de la semaine 1 à la semaine 38 de l'étude.
YBOCS servira de marqueur pour les résultats cliniques
L'acquisition des données aura lieu pendant le dépistage et de la semaine 1 à la semaine 38 de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V4 03062020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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