Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukoseforbruk under dyp hjernestimulering med funksjonell [18F]FDG-hjerne-PET ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCDBS)

10. juni 2025 oppdatert av: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Formålet med denne randomiserte, sham-kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av DBS-terapi hos personer som lider av alvorlig OCD og å undersøke DBS-behandling med funksjonell [18F]FDG-Brain-PET.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den samlede planlagte studievarigheten per forsøksperson er 36 uker, der inkludering er tidpunkt null og implantasjon av DBS vil bli utført i løpet av de fire første studieukene. Pasientene vil deretter gjennomgå en 8-ukers åpen aktiv DBS-behandlingsfase etterfulgt av en 12-ukers dobbeltblind aktiv eller sham-behandling og til slutt en 12-ukers crossover-periode med den inverse (aktive/sham-behandlingen) med minst annenhver uke studiebesøk . Pasienter så vel som pasientbehandler studiepsykiatere vil bli blindet for aktiv/sham. Ved uutholdelig forverring av symptomene under sham, vil sham-perioden bli forkortet til en tålelig lengde. Etter maksimalt 38 uker vil alle studieprosedyrer være fullført, og aktiv DBS-behandling vil opprettholdes så lenge det er klinisk nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en poengsum på 25 eller høyere på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • tidligere manglende respons på minst to medisinstudier med serotoninreopptakshemmere ved eller, hvis tolerert, utover FDAs maksimale anbefalte dose i en minimumsvarighet over minst ti uker hver.
  • minst én studie med trisykliske medisiner ved eller, hvis tolerert, utover FDAs maksimale anbefalte dose for en minimumsvarighet over minst ti uker hver.
  • minst ett forsøk med forsterkning med antipsykotisk medisin, litium, et benzodiazepin eller buspiron
  • minst på prøve av psykoterapi (kognitiv atferdsterapi eller sammenlignbare teknikker) i minst 20 økter
  • muligheten til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver historie med nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • en manisk episode i løpet av de foregående tre årene
  • enhver gjeldende klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk lidelse, som er en kontraindikasjon mot DBS
  • enhver sykdom som kan føre til endret glukosereaktivitet (f. diabetes)
  • enhver klinisk signifikant preoperativ MR-avvik eller manglende evne til å gjennomgå prekirurgisk MR
  • nåværende eller ustabil remittert rusmisbruk eller avhengighet unntatt nikotin
  • graviditet eller høy risiko for å bli gravid under studiens varighet (ønske om å få barn) og nektet å bruke en riktig prevensjonsmetode
  • Enhver nåværende alvorlig personlighetsforstyrrelse unntatt komorbid anankastisk personlighetsforstyrrelse
  • Manglende evne til å følge studieprotokollen eller overholde operasjonelle krav
  • Nåværende og ustabil suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personer i denne armen vil motta aktiv stimulering.
Medtronic DBS-systemet vil bli implantert i forsøkspersoner i begge studiearmene. Stimulering vil variere avhengig av studiearmsoppgaven. Alle forsøkspersoner vil motta terapeutiske innstillinger ved slutten av blindperioden.
Enhet: Implantasjon av et DBS-behandlingssystem
Systemet kalles "Reclaim DBS Therapy for OCD" og markedsføres av Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Den har en HDE-status av FDA. Systemet består av to kvadripolare elektroder (Medtronic Reclaim DBS) samt en generator (Medtronic Activa PC), som skal implanteres i en subkutan lomme under clavicula.
Sham-komparator: Personer i denne armen vil motta falsk stimulering med DBS slått av.
Medtronic DBS-systemet vil bli implantert i forsøkspersoner i begge studiearmene. Stimulering vil variere avhengig av studiearmsoppgaven. Alle forsøkspersoner vil motta terapeutiske innstillinger ved slutten av blindperioden.
Enhet: Implantasjon av et DBS-behandlingssystem
Systemet kalles "Reclaim DBS Therapy for OCD" og markedsføres av Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Den har en HDE-status av FDA. Systemet består av to kvadripolare elektroder (Medtronic Reclaim DBS) samt en generator (Medtronic Activa PC), som skal implanteres i en subkutan lomme under clavicula.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av metabolske hastigheter av glukoseresponsmønster
Tidsramme: fPET-målinger vil finne sted i uke 4 og uke 5 av forsøket.
Endring av metabolske hastigheter av glukoseresponsmønster
fPET-målinger vil finne sted i uke 4 og uke 5 av forsøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av assosiasjon mellom metabolsk (endring i glukoseforbruk - PET), strukturell (hvitstoffveier - DTI) og funksjonell tilkobling (hviletilstand fMRI - funksjonelle tilkoblingsmønstre)
Tidsramme: Datainnsamling vil finne sted under screening og i de første 5 ukene av studien.
Kombinasjon av [18F]FDG-PET-data med DTI og fMRI-data i hviletilstand
Datainnsamling vil finne sted under screening og i de første 5 ukene av studien.
Endring i YBOCS-score ved aktiv DBS-behandling og falsk behandling
Tidsramme: Uke 1 til 38
Sammenligning av YBOCS-score under aktiv og falsk behandling
Uke 1 til 38
Korrelasjon av metabolske (endring i glukoseforbruk) og tilkoblingsmål (hvitstoffveier) med kliniske utfall (YBOCS) og nevropsykologiske tester (SSRT, n-back, WCST)
Tidsramme: Datainnsamling vil finne sted under screening og i uke 1 til uke 38 av studien.
YBOCS vil tjene som en markør for klinisk utfall
Datainnsamling vil finne sted under screening og i uke 1 til uke 38 av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V4 03062020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere