강박 장애에서 기능적 [18F]FDG-Brain-PET를 사용한 심부 뇌 자극 중 포도당 소비 (OCDBS)
2025년 6월 10일 업데이트: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
이 무작위 가짜 통제 연구의 목적은 심각한 OCD를 앓고 있는 개인에서 DBS 치료의 효과를 평가하고 기능적 [18F]FDG-Brain-PET를 사용한 DBS 치료를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자당 전체 계획된 연구 기간은 36주이며, 포함 시점은 0이고 DBS 이식은 처음 4주 동안 수행됩니다.
그런 다음 환자는 8주 오픈 라벨 활성 DBS 치료 단계에 이어 12주 이중 맹검 활성 또는 가짜 치료, 마지막으로 적어도 격주 연구 방문과 함께 역(활성/가짜) 치료와 함께 12주 교차 기간을 겪게 됩니다. .
환자와 환자 취급 연구 정신과 의사는 활성/가짜에 대해 눈이 멀게 됩니다.
위장 중 증상이 참을 수 없을 정도로 악화되는 경우, 위장 기간은 허용 가능한 기간으로 단축됩니다.
최대 38주 후 모든 연구 절차가 완료되고 활성 DBS 치료가 임상적으로 필요한 기간 동안 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christoph Kraus, MD PhD
- 전화번호: +43 1 40400 73882
- 이메일: christoph.kraus@muv.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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연락하다:
- Christoph Kraus, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale에서 25점 이상
- 이전에 세로토닌 재흡수 억제제를 사용한 최소 2개의 약물 시험에 반응하지 않았으며, 내약성이 있는 경우 각각 최소 10주 동안 최소 기간 동안 FDA 최대 권장 용량 이상으로 반응했습니다.
- 각각 최소 10주 이상의 최소 기간 동안 FDA 최대 권장 용량 또는 이를 초과하는 삼환계 약물에 대한 최소 1건의 시험.
- 항정신병 약물, 리튬, 벤조디아제핀 또는 부스피론을 사용한 최소 1회의 증강 시험
- 최소 20회의 세션 동안 심리 요법(인지 행동 요법 또는 이와 유사한 기술) 시도
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 정신병적 장애 병력
- 지난 3년 이내의 조증 에피소드
- DBS에 대한 금기 사항인 현재 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 장애
- 변경된 포도당 반응성으로 이어질 수 있는 모든 질병(예: 당뇨병)
- 임상적으로 유의한 수술 전 MRI 이상 또는 수술 전 MRI를 받을 수 없는 경우
- 니코틴을 제외한 현재 또는 불안정한 완화된 약물 남용 또는 의존
- 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 위험이 높음(아이를 갖기를 원함) 및 적절한 피임법 사용 거부
- 동반이환성 성격 장애를 제외한 현재의 심각한 성격 장애
- 연구 프로토콜을 따르거나 운영 요구 사항을 준수할 수 없음
- 현재 및 불안정한 자살
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이 팔의 피험자는 능동적 자극을 받게 됩니다.
Medtronic DBS 시스템은 두 연구 부문의 피험자에게 이식될 것입니다.
자극은 연구 팔 할당에 따라 달라집니다.
모든 피험자는 맹검 기간이 끝날 때 치료 설정을 받게 됩니다.
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이 시스템은 "OCD에 대한 Reclaim DBS 치료"라고 불리며 Medtronic(Minneapolis, Minnesota)에서 판매합니다.
FDA의 HDE 상태입니다.
이 시스템은 2개의 4극 전극(Medtronic Reclaim DBS)과 발생기(Medtronic Activa PC)로 구성되며, 이는 쇄골 아래 피하 주머니에 이식됩니다.
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가짜 비교기: 이 팔의 피험자는 DBS가 꺼진 상태에서 가짜 자극을 받게 됩니다.
Medtronic DBS 시스템은 두 연구 부문의 피험자에게 이식될 것입니다.
자극은 연구 팔 할당에 따라 달라집니다.
모든 피험자는 맹검 기간이 끝날 때 치료 설정을 받게 됩니다.
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이 시스템은 "OCD에 대한 Reclaim DBS 치료"라고 불리며 Medtronic(Minneapolis, Minnesota)에서 판매합니다.
FDA의 HDE 상태입니다.
이 시스템은 2개의 4극 전극(Medtronic Reclaim DBS)과 발생기(Medtronic Activa PC)로 구성되며, 이는 쇄골 아래 피하 주머니에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 반응 패턴의 대사율 변화
기간: fPET 측정은 시험 4주차와 5주차에 실시됩니다.
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포도당 반응 패턴의 대사율 변화
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fPET 측정은 시험 4주차와 5주차에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사(포도당 소비의 변화 - PET), 구조(백질 경로 - DTI) 및 기능적 연결성(휴식 상태 fMRI - 기능적 연결 패턴) 사이의 연관성 결정
기간: 데이터 획득은 스크리닝 동안 그리고 연구의 첫 5주 동안 일어날 것입니다.
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[18F]FDG-PET 데이터와 DTI 및 휴식 상태 fMRI 데이터의 조합
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데이터 획득은 스크리닝 동안 그리고 연구의 첫 5주 동안 일어날 것입니다.
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능동적 DBS 치료와 sham 치료에 의한 YBOCS 점수의 변화
기간: 1주차부터 38주차까지
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활성 및 가짜 치료 중 YBOCS 점수 비교
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1주차부터 38주차까지
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임상 결과(YBOCS) 및 신경심리학적 검사(SSRT, n-back, WCST)와 대사(포도당 소비량의 변화) 및 연결성 측정(백질 경로)의 상관관계
기간: 데이터 획득은 스크리닝 동안 그리고 연구의 1주차 내지 38주차에 일어날 것입니다.
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YBOCS는 임상 결과에 대한 마커 역할을 할 것입니다.
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데이터 획득은 스크리닝 동안 그리고 연구의 1주차 내지 38주차에 일어날 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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