Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukoseforbrug under dyb hjernestimulation med funktionel [18F]FDG-hjerne-PET ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCDBS)

25. april 2024 opdateret af: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Formålet med denne randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​DBS-terapi hos personer, der lider af svær OCD, og ​​at undersøge DBS-behandling med funktionel [18F]FDG-Brain-PET.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede planlagte undersøgelsesvarighed pr. forsøgsperson er 36 uger, hvor inklusion er tidspunkt nul, og implantation af DBS vil blive udført i løbet af de første fire undersøgelsesuger. Patienterne vil derefter gennemgå en 8-ugers åben-label aktiv DBS-behandlingsfase efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind aktiv eller sham-behandling og til sidst en 12-ugers crossover-periode med den omvendte (aktiv/sham-behandling) med mindst to ugers undersøgelsesbesøg . Patienter såvel som patientbehandlende studiepsykiatere vil blive blindet for aktiv/sham. I tilfælde af uudholdelig forværring af symptomerne under sham, vil sham-perioden blive forkortet til en acceptabel længde. Efter maksimalt 38 uger vil alle undersøgelsesprocedurer være afsluttet, og aktiv DBS-behandling vil blive opretholdt så længe det er klinisk nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en score på 25 eller højere på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • tidligere manglende respons på mindst to medicinforsøg med serotoningenoptagelseshæmmere ved eller, hvis tolereret, ud over den maksimale anbefalede dosis af FDA i en minimumsvarighed over mindst ti uger hver.
  • mindst ét ​​forsøg med tricyklisk medicin ved eller, hvis det tolereres, ud over den maksimale anbefalede dosis af FDA i en minimumsvarighed over mindst ti uger hver.
  • mindst et forsøg med forstærkning med antipsykotisk medicin, lithium, et benzodiazepin eller buspiron
  • mindst på prøve af psykoterapi (kognitiv adfærdsterapi eller lignende teknikker) i mindst 20 sessioner
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver historie med nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • en manisk episode inden for de foregående tre år
  • enhver aktuel klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk lidelse, som er en kontraindikation mod DBS
  • enhver sygdom, der kan føre til en ændret glukosereaktivitet (f. diabetes)
  • enhver klinisk signifikant præoperativ MR-abnormitet eller manglende evne til at gennemgå prækirurgisk MR
  • aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug eller afhængighed undtagen nikotin
  • graviditet eller høj risiko for at blive gravid under undersøgelsens varighed (ønske om at få børn) og afvisning af at bruge en passende præventionsmetode
  • Enhver nuværende alvorlig personlighedsforstyrrelse undtagen komorbid anankastisk personlighedsforstyrrelse
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen eller overholde driftskrav
  • Aktuel og ustabil suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsøgspersoner i denne arm vil modtage aktiv stimulation.
Medtronic DBS-systemet vil blive implanteret i forsøgspersoner i begge undersøgelsesarme. Stimulering vil variere afhængigt af studiearmsopgaven. Alle forsøgspersoner vil modtage terapeutiske indstillinger i slutningen af ​​den blindede periode.
Enhed: Implantation af et DBS terapisystem
Systemet kaldes "Reclaim DBS Therapy for OCD" og markedsføres af Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Det har en HDE-status af FDA. Systemet består af to quadripolære elektroder (Medtronic Reclaim DBS) samt en generator (Medtronic Activa PC), som vil blive implanteret i en subkutan lomme under clavicula.
Sham-komparator: Forsøgspersoner i denne arm vil modtage simuleret stimulation med DBS slukket.
Medtronic DBS-systemet vil blive implanteret i forsøgspersoner i begge undersøgelsesarme. Stimulering vil variere afhængigt af studiearmsopgaven. Alle forsøgspersoner vil modtage terapeutiske indstillinger i slutningen af ​​den blindede periode.
Enhed: Implantation af et DBS terapisystem
Systemet kaldes "Reclaim DBS Therapy for OCD" og markedsføres af Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Det har en HDE-status af FDA. Systemet består af to quadripolære elektroder (Medtronic Reclaim DBS) samt en generator (Medtronic Activa PC), som vil blive implanteret i en subkutan lomme under clavicula.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af metaboliske hastigheder af glucose-responsmønster
Tidsramme: fPET-målinger vil finde sted i uge 4 og uge 5 af forsøget.
Ændring af metaboliske hastigheder af glucose-responsmønster
fPET-målinger vil finde sted i uge 4 og uge 5 af forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sammenhæng mellem metabolisk (ændring i glukoseforbrug - PET), strukturel (hvidstofveje - DTI) og funktionel forbindelse (hviletilstand fMRI - funktionelle forbindelsesmønstre)
Tidsramme: Dataindsamling vil finde sted under screeningen og i de første 5 uger af undersøgelsen.
Kombination af [18F]FDG-PET data med DTI og hviletilstand fMRI data
Dataindsamling vil finde sted under screeningen og i de første 5 uger af undersøgelsen.
Ændring i YBOCS-score ved aktiv DBS-behandling og falsk behandling
Tidsramme: Uge 1 til 38
Sammenligning af YBOCS-score under aktiv behandling og falsk behandling
Uge 1 til 38
Korrelation af metaboliske (ændring i glukoseforbrug) og tilslutningsmål (hvidstof-veje) med kliniske resultater (YBOCS) og neuropsykologiske tests (SSRT, n-back, WCST)
Tidsramme: Dataindsamling vil finde sted under screeningen og i uge 1 til uge 38 af undersøgelsen.
YBOCS vil fungere som en markør for klinisk resultat
Dataindsamling vil finde sted under screeningen og i uge 1 til uge 38 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V4 03062020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Implantation af et DBS terapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner