Consumo de glicose durante a estimulação cerebral profunda com [18F]FDG-Brain-PET funcional no transtorno obsessivo-compulsivo (OCDBS)
10 de junho de 2025 atualizado por: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
O objetivo deste estudo randomizado, controlado por simulação é avaliar a eficácia da terapia DBS em indivíduos que sofrem de TOC grave e investigar o tratamento DBS com [18F]FDG-Brain-PET funcional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total planejada do estudo por indivíduo é de 36 semanas, em que a inclusão é o ponto de tempo zero e a implantação do DBS será realizada durante as primeiras quatro semanas de estudo.
Os pacientes serão então submetidos a uma fase de tratamento DBS ativa aberta de 8 semanas, seguida por um tratamento duplo-cego ativo ou simulado de 12 semanas e, finalmente, um período cruzado de 12 semanas com o tratamento inverso (ativo/simulado) com pelo menos visitas de estudo quinzenais .
Os pacientes, bem como os psiquiatras do estudo de tratamento de pacientes, serão cegos para ativos/falsos.
Em caso de agravamento insuportável dos sintomas durante o sham, o período sham será encurtado para uma duração tolerável.
Após no máximo 38 semanas, todos os procedimentos do estudo serão concluídos e o tratamento DBS ativo será mantido enquanto for clinicamente necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christoph Kraus, MD PhD
- Número de telefone: +43 1 40400 73882
- E-mail: christoph.kraus@muv.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Contato:
- Christoph Kraus, MD PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- uma pontuação de 25 ou mais na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
- falha anterior em responder a pelo menos dois ensaios de medicação com inibidores de recaptação de serotonina em ou, se tolerados, além da dose máxima recomendada pela FDA por um período mínimo de pelo menos dez semanas cada.
- pelo menos um ensaio com medicação tricíclica em ou, se tolerado, além da dose máxima recomendada pela FDA por um período mínimo de pelo menos dez semanas cada.
- pelo menos uma tentativa de potencialização com medicação antipsicótica, lítio, um benzodiazepínico ou buspirona
- pelo menos em tentativa de psicoterapia (terapia cognitivo-comportamental ou técnicas comparáveis) por pelo menos 20 sessões
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- qualquer história de transtorno psicótico atual ou passado
- um episódio maníaco nos últimos três anos
- qualquer distúrbio médico ou neurológico atual clinicamente significativo, que seja uma contra-indicação contra DBS
- qualquer doença que possa levar a uma reatividade à glicose alterada (por exemplo, diabetes)
- qualquer anormalidade de ressonância magnética pré-operatória clinicamente significativa ou incapacidade de se submeter a ressonância magnética pré-cirúrgica
- abuso ou dependência de substância remitida atual ou instável, exceto nicotina
- gravidez ou alto risco de engravidar durante a duração do estudo (desejo de ter filhos) e recusa em utilizar um método contraceptivo adequado
- Qualquer transtorno de personalidade grave atual, exceto transtorno de personalidade anancástica comórbido
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo ou aderir aos requisitos operacionais
- Suicídio atual e instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Os indivíduos neste braço receberão estimulação ativa.
O sistema Medtronic DBS será implantado em indivíduos em ambos os braços do estudo.
A estimulação irá variar dependendo da atribuição do braço de estudo.
Todos os indivíduos receberão configurações terapêuticas no final do período cego.
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O sistema é chamado de "Reclaim DBS Therapy for OCD" e é comercializado pela Medtronic (Minneapolis, Minnesota).
Tem um status HDE pelo FDA.
O sistema consiste em dois eletrodos quadripolares (Medtronic Reclaim DBS), bem como um gerador (Medtronic Activa PC), que será implantado em uma bolsa subcutânea abaixo da clavícula.
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Comparador Falso: Os indivíduos neste braço receberão estimulação simulada com o DBS desativado.
O sistema Medtronic DBS será implantado em indivíduos em ambos os braços do estudo.
A estimulação irá variar dependendo da atribuição do braço de estudo.
Todos os indivíduos receberão configurações terapêuticas no final do período cego.
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O sistema é chamado de "Reclaim DBS Therapy for OCD" e é comercializado pela Medtronic (Minneapolis, Minnesota).
Tem um status HDE pelo FDA.
O sistema consiste em dois eletrodos quadripolares (Medtronic Reclaim DBS), bem como um gerador (Medtronic Activa PC), que será implantado em uma bolsa subcutânea abaixo da clavícula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das taxas metabólicas do padrão de resposta à glicose
Prazo: As medições de fPET ocorrerão na semana 4 e na semana 5 do estudo.
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Alteração das taxas metabólicas do padrão de resposta à glicose
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As medições de fPET ocorrerão na semana 4 e na semana 5 do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da associação entre conectividade metabólica (alteração no consumo de glicose - PET), estrutural (vias da substância branca - DTI) e funcional (fMRI em estado de repouso - padrões de conectividade funcional)
Prazo: A aquisição de dados ocorrerá durante a triagem e nas primeiras 5 semanas do estudo.
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Combinação de dados [18F]FDG-PET com DTI e dados fMRI em estado de repouso
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A aquisição de dados ocorrerá durante a triagem e nas primeiras 5 semanas do estudo.
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Alteração nas pontuações YBOCS por tratamento DBS ativo e tratamento simulado
Prazo: Semana 1 a 38
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Comparação dos escores do YBOCS durante o tratamento ativo e placebo
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Semana 1 a 38
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Correlação de medidas metabólicas (mudança no consumo de glicose) e conectividade (vias da substância branca) com resultados clínicos (YBOCS) e testes neuropsicológicos (SSRT, n-back, WCST)
Prazo: A aquisição de dados ocorrerá durante a triagem e na Semana 1 a Semana 38 do estudo.
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YBOCS servirá como um marcador para o resultado clínico
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A aquisição de dados ocorrerá durante a triagem e na Semana 1 a Semana 38 do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V4 03062020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .