Consumo de glucosa durante la estimulación cerebral profunda con [18F]FDG-Brain-PET funcional en el trastorno obsesivo-compulsivo (OCDBS)
10 de junio de 2025 actualizado por: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
El propósito de este estudio aleatorizado y con control simulado es evaluar la eficacia de la terapia DBS en personas que padecen TOC grave e investigar el tratamiento DBS con [18F]FDG-Brain-PET funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración general planificada del estudio por sujeto es de 36 semanas, por lo que la inclusión es el punto de tiempo cero y la implantación de DBS se llevará a cabo durante las primeras cuatro semanas del estudio.
Luego, los pacientes se someterán a una fase de tratamiento abierto de DBS activa de 8 semanas seguida de un tratamiento doble ciego activo o simulado de 12 semanas y, finalmente, un período cruzado de 12 semanas con el tratamiento inverso (activo/simulado) con al menos visitas de estudio quincenales. .
Los pacientes, así como los psiquiatras del estudio de manejo de pacientes, estarán cegados a activo/simulado.
En caso de un agravamiento insoportable de los síntomas durante la simulación, el período de simulación se acortará a una duración tolerable.
Después de un máximo de 38 semanas, se completarán todos los procedimientos del estudio y se mantendrá el tratamiento DBS activo durante el tiempo que sea clínicamente necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Kraus, MD PhD
- Número de teléfono: +43 1 40400 73882
- Correo electrónico: christoph.kraus@muv.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Contacto:
- Christoph Kraus, MD PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- una puntuación de 25 o más en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
- falta de respuesta previa a al menos dos ensayos de medicamentos con inhibidores de la recaptación de serotonina a la dosis máxima recomendada por la FDA o más allá de ella, si se toleran, durante una duración mínima de al menos diez semanas cada uno.
- al menos un ensayo con medicamentos tricíclicos a la dosis máxima recomendada por la FDA o más allá de ella, si se tolera, durante una duración mínima de al menos diez semanas cada uno.
- al menos un ensayo de potenciación con medicación antipsicótica, litio, una benzodiazepina o buspirona
- al menos en prueba de psicoterapia (terapia conductual cognitiva o técnicas comparables) durante al menos 20 sesiones
- capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cualquier historial de trastorno psicótico actual o pasado
- un episodio maníaco en los tres años anteriores
- cualquier trastorno médico o neurológico clínicamente significativo actual, que sea una contraindicación para DBS
- cualquier enfermedad que pueda conducir a una reactividad alterada de la glucosa (p. diabetes)
- cualquier anomalía preoperatoria clínicamente significativa en la resonancia magnética o incapacidad para someterse a una resonancia magnética preoperatoria
- Abuso o dependencia de sustancias actual o inestable remitido, excepto la nicotina
- embarazo o alto riesgo de quedar embarazada durante la duración del estudio (deseo de tener hijos) y negativa a utilizar un método anticonceptivo adecuado
- Cualquier trastorno de personalidad grave actual, excepto trastorno de personalidad anancástico comórbido
- Incapacidad para seguir el protocolo del estudio o adherirse a los requisitos operativos
- Suicidio actual e inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Los sujetos de este brazo recibirán estimulación activa.
El sistema DBS de Medtronic se implantará en sujetos de ambos brazos del estudio.
La estimulación variará según la asignación del brazo del estudio.
Todos los sujetos recibirán ajustes terapéuticos al final del período ciego.
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El sistema se llama "Reclaim DBS Therapy for OCD" y lo comercializa Medtronic (Minneapolis, Minnesota).
Tiene un estatus HDE por la FDA.
El sistema consta de dos electrodos cuadripolares (Medtronic Reclaim DBS) y un generador (Medtronic Activa PC), que se implantarán en un bolsillo subcutáneo debajo de la clavícula.
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Comparador falso: Los sujetos de este brazo recibirán estimulación simulada con DBS desactivado.
El sistema DBS de Medtronic se implantará en sujetos de ambos brazos del estudio.
La estimulación variará según la asignación del brazo del estudio.
Todos los sujetos recibirán ajustes terapéuticos al final del período ciego.
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El sistema se llama "Reclaim DBS Therapy for OCD" y lo comercializa Medtronic (Minneapolis, Minnesota).
Tiene un estatus HDE por la FDA.
El sistema consta de dos electrodos cuadripolares (Medtronic Reclaim DBS) y un generador (Medtronic Activa PC), que se implantarán en un bolsillo subcutáneo debajo de la clavícula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las tasas metabólicas del patrón de respuesta de la glucosa
Periodo de tiempo: Las mediciones de fPET se realizarán en la Semana 4 y la Semana 5 del ensayo.
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Cambio de las tasas metabólicas del patrón de respuesta de la glucosa
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Las mediciones de fPET se realizarán en la Semana 4 y la Semana 5 del ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la asociación entre la conectividad metabólica (cambio en el consumo de glucosa - PET), estructural (vías de la materia blanca - DTI) y funcional (IRMf en estado de reposo - patrones de conectividad funcional)
Periodo de tiempo: La adquisición de datos tendrá lugar durante la selección y en las primeras 5 semanas del estudio.
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Combinación de datos [18F]FDG-PET con DTI y datos de IRMf en estado de reposo
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La adquisición de datos tendrá lugar durante la selección y en las primeras 5 semanas del estudio.
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Cambio en las puntuaciones de YBOCS por tratamiento DBS activo y tratamiento simulado
Periodo de tiempo: Semana 1 a 38
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Comparación de puntuaciones YBOCS durante el tratamiento activo y simulado
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Semana 1 a 38
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Correlación de medidas metabólicas (cambio en el consumo de glucosa) y de conectividad (vías de la materia blanca) con resultados clínicos (YBOCS) y pruebas neuropsicológicas (SSRT, n-back, WCST)
Periodo de tiempo: La adquisición de datos tendrá lugar durante la selección y en la Semana 1 a la Semana 38 del estudio.
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YBOCS servirá como marcador para el resultado clínico
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La adquisición de datos tendrá lugar durante la selección y en la Semana 1 a la Semana 38 del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V4 03062020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .