Glukoseverbrauch während der tiefen Hirnstimulation mit funktionellem [18F]FDG-Brain-PET bei Zwangsstörungen (OCDBS)
10. Juni 2025 aktualisiert von: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Der Zweck dieser randomisierten, scheinkontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der DBS-Therapie bei Personen mit schwerer Zwangsstörung zu bewerten und die DBS-Behandlung mit funktionellem [18F]FDG-Brain-PET zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geplante Gesamtstudiendauer pro Proband beträgt 36 Wochen, wobei der Einschluss Zeitpunkt null ist und die Implantation des DBS in den ersten vier Studienwochen durchgeführt wird.
Die Patienten werden dann einer 8-wöchigen offenen aktiven DBS-Behandlungsphase unterzogen, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden aktiven oder Scheinbehandlung und schließlich einer 12-wöchigen Crossover-Periode mit der inversen (aktiven/Schein-) Behandlung mit mindestens zweiwöchentlichen Studienbesuchen .
Sowohl die Patienten als auch die Psychiater der Patientenbehandlungsstudie werden gegenüber Aktiv/Schein verblindet.
Bei unerträglicher Verschlechterung der Symptome während der Scheinbehandlung wird die Scheinperiode auf eine erträgliche Dauer verkürzt.
Nach maximal 38 Wochen sind alle Studienverfahren abgeschlossen und die aktive DBS-Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie es klinisch erforderlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christoph Kraus, MD PhD
- Telefonnummer: +43 1 40400 73882
- E-Mail: christoph.kraus@muv.ac.at
Studienorte
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-
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Christoph Kraus, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Punktzahl von 25 oder höher auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
- vorheriges Nichtansprechen auf mindestens zwei Medikationsstudien mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei oder, falls vertragen, über der von der FDA empfohlenen Höchstdosis für eine Mindestdauer von jeweils mindestens zehn Wochen.
- mindestens eine Studie mit trizyklischer Medikation bei oder, falls vertragen, über der von der FDA empfohlenen Höchstdosis für eine Mindestdauer von jeweils mindestens zehn Wochen.
- mindestens ein Augmentationsversuch mit Antipsychotika, Lithium, einem Benzodiazepin oder Buspiron
- zumindest versuchsweise eine Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie oder vergleichbare Techniken) für mindestens 20 Sitzungen
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- jede Vorgeschichte einer aktuellen oder vergangenen psychotischen Störung
- eine manische Episode innerhalb der letzten drei Jahre
- jede aktuelle klinisch signifikante medizinische oder neurologische Störung, die eine Kontraindikation für DBS darstellt
- jede Krankheit, die zu einer veränderten Glukose-Reaktivität führen könnte (z. Diabetes)
- jede klinisch signifikante präoperative MRT-Anormalität oder Unfähigkeit, sich einer präoperativen MRT zu unterziehen
- aktueller oder instabiler Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit mit Ausnahme von Nikotin
- Schwangerschaft oder hohes Schwangerschaftsrisiko während der Studiendauer (Kinderwunsch) und Weigerung, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
- Jede aktuelle schwere Persönlichkeitsstörung mit Ausnahme der komorbiden anankastischen Persönlichkeitsstörung
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen oder die betrieblichen Anforderungen einzuhalten
- Aktuelle und instabile Suizidalität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Probanden in diesem Arm erhalten eine aktive Stimulation.
Das Medtronic THS-System wird Probanden in beiden Studienarmen implantiert.
Die Stimulation variiert je nach Zuweisung des Studienarms.
Alle Probanden erhalten am Ende der Blindphase therapeutische Einstellungen.
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Das System heißt „Reclaim DBS Therapy for OCD“ und wird von Medtronic (Minneapolis, Minnesota) vertrieben.
Es hat einen HDE-Status von der FDA.
Das System besteht aus zwei quadripolaren Elektroden (Medtronic Reclaim DBS) sowie einem Generator (Medtronic Activa PC), der in eine subkutane Tasche unterhalb des Schlüsselbeins implantiert wird.
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Schein-Komparator: Die Probanden in diesem Arm erhalten eine Scheinstimulation, wobei DBS ausgeschaltet ist.
Das Medtronic THS-System wird Probanden in beiden Studienarmen implantiert.
Die Stimulation variiert je nach Zuweisung des Studienarms.
Alle Probanden erhalten am Ende der Blindphase therapeutische Einstellungen.
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Das System heißt „Reclaim DBS Therapy for OCD“ und wird von Medtronic (Minneapolis, Minnesota) vertrieben.
Es hat einen HDE-Status von der FDA.
Das System besteht aus zwei quadripolaren Elektroden (Medtronic Reclaim DBS) sowie einem Generator (Medtronic Activa PC), der in eine subkutane Tasche unterhalb des Schlüsselbeins implantiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Stoffwechselraten des Glukosereaktionsmusters
Zeitfenster: fPET-Messungen finden in Woche 4 und Woche 5 der Studie statt.
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Änderung der Stoffwechselraten des Glukosereaktionsmusters
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fPET-Messungen finden in Woche 4 und Woche 5 der Studie statt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Zusammenhangs zwischen metabolischer (Änderung des Glukoseverbrauchs – PET), struktureller (Wege der weißen Substanz – DTI) und funktioneller Konnektivität (Ruhezustands-fMRI – funktionelle Konnektivitätsmuster)
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt während des Screenings und in den ersten 5 Wochen der Studie.
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Kombination von [18F]FDG-PET-Daten mit DTI- und Ruhezustands-fMRI-Daten
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Die Datenerfassung erfolgt während des Screenings und in den ersten 5 Wochen der Studie.
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Veränderung der YBOCS-Scores durch aktive DBS-Behandlung und Scheinbehandlung
Zeitfenster: Woche 1 bis 38
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Vergleich der YBOCS-Scores während aktiver und Scheinbehandlung
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Woche 1 bis 38
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Korrelation von metabolischen (Veränderung des Glukoseverbrauchs) und Konnektivitätsmessungen (Pfade der weißen Substanz) mit klinischen Ergebnissen (YBOCS) und neuropsychologischen Tests (SSRT, n-back, WCST)
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt während des Screenings und in Woche 1 bis Woche 38 der Studie.
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YBOCS wird als Marker für das klinische Ergebnis dienen
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Die Datenerfassung erfolgt während des Screenings und in Woche 1 bis Woche 38 der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V4 03062020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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