Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie glukozy podczas głębokiej stymulacji mózgu z funkcjonalnym [18F]FDG-Brain-PET w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCDBS)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pozorowanego jest ocena skuteczności terapii DBS u osób cierpiących na ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne oraz zbadanie leczenia DBS funkcjonalnym [18F]FDG-Brain-PET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity planowany czas trwania badania na uczestnika wynosi 36 tygodni, przy czym włączenie jest punktem czasowym zero, a implantacja DBS zostanie przeprowadzona podczas pierwszych czterech tygodni badania. Następnie pacjenci przejdą 8-tygodniową otwartą fazę aktywnego leczenia DBS, po której nastąpi 12-tygodniowa podwójnie ślepa terapia aktywna lub pozorowana, a na koniec 12-tygodniowy okres krzyżowy z odwrotnym (aktywnym/pozorowanym) leczeniem z co najmniej dwutygodniowymi wizytami badawczymi . Zarówno pacjenci, jak i psychiatrzy zajmujący się pacjentami będą ślepi na aktywne/pozorowane. W przypadku nieznośnego nasilenia objawów podczas pozorowania, okres pozorowany zostanie skrócony do dopuszczalnej długości. Po maksymalnie 38 tygodniach wszystkie procedury badawcze zostaną zakończone, a aktywne leczenie DBS będzie kontynuowane tak długo, jak będzie to klinicznie konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wynik 25 lub wyższy w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown
  • poprzedni brak odpowiedzi na co najmniej dwa badania leków z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny na poziomie lub, jeśli jest tolerowany, powyżej maksymalnej dawki zalecanej przez FDA przez minimalny czas trwania przez co najmniej dziesięć tygodni każde.
  • co najmniej jedno badanie z trójpierścieniowymi lekami na poziomie lub, jeśli jest tolerowane, powyżej maksymalnej dawki zalecanej przez FDA przez minimalny okres przez co najmniej dziesięć tygodni każde.
  • przynajmniej jedna próba augmentacji lekami przeciwpsychotycznymi, litem, benzodiazepiną lub buspironem
  • co najmniej na próbnej psychoterapii (terapia poznawczo-behawioralna lub porównywalne techniki) przez co najmniej 20 sesji
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek historia obecnych lub przeszłych zaburzeń psychotycznych
  • epizod maniakalny w ciągu ostatnich trzech lat
  • jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie medyczne lub neurologiczne, które jest przeciwwskazaniem do DBS
  • jakakolwiek choroba, która może prowadzić do zmienionej reaktywności glukozy (np. cukrzyca)
  • wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości przedoperacyjnego MRI lub niemożność poddania się przedoperacyjnemu MRI
  • obecne lub trwale ustąpione nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż nikotyna
  • ciąża lub duże ryzyko zajścia w ciążę w trakcie badania (chęć posiadania potomstwa) i odmowa stosowania właściwej metody antykoncepcji
  • Jakiekolwiek obecnie ciężkie zaburzenie osobowości z wyjątkiem współistniejącego anankastycznego zaburzenia osobowości
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub przestrzegania wymagań operacyjnych
  • Obecna i niestabilna samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci w tej grupie otrzymają aktywną stymulację.
System Medtronic DBS zostanie wszczepiony pacjentom w obu ramionach badania. Stymulacja będzie się różnić w zależności od przypisania grupy badawczej. Wszyscy badani otrzymają ustawienia terapeutyczne pod koniec okresu zaślepienia.
Urządzenie: Implantacja systemu terapii DBS
System nazywa się „Reclaim DBS Therapy for OCD” i jest sprzedawany przez firmę Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Posiada status HDE przez FDA. System składa się z dwóch elektrod czterobiegunowych (Medtronic Reclaim DBS) oraz generatora (Medtronic Activa PC), który zostanie wszczepiony do kieszonki podskórnej poniżej obojczyka.
Pozorny komparator: Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorowaną stymulację z wyłączonym DBS.
System Medtronic DBS zostanie wszczepiony pacjentom w obu ramionach badania. Stymulacja będzie się różnić w zależności od przypisania grupy badawczej. Wszyscy badani otrzymają ustawienia terapeutyczne pod koniec okresu zaślepienia.
Urządzenie: Implantacja systemu terapii DBS
System nazywa się „Reclaim DBS Therapy for OCD” i jest sprzedawany przez firmę Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Posiada status HDE przez FDA. System składa się z dwóch elektrod czterobiegunowych (Medtronic Reclaim DBS) oraz generatora (Medtronic Activa PC), który zostanie wszczepiony do kieszonki podskórnej poniżej obojczyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa metabolizmu wzorca odpowiedzi na glukozę
Ramy czasowe: Pomiary fPET odbędą się w 4. i 5. tygodniu badania.
Zmiana tempa metabolizmu wzorca odpowiedzi na glukozę
Pomiary fPET odbędą się w 4. i 5. tygodniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie związku między łącznością metaboliczną (zmiana zużycia glukozy – PET), strukturalną (ścieżki istoty białej – DTI) i czynnościową (stan spoczynku fMRI – wzorce łączności funkcjonalnej)
Ramy czasowe: Akwizycja danych będzie miała miejsce podczas screeningu oraz w pierwszych 5 tygodniach badania.
Połączenie danych [18F]FDG-PET z danymi DTI i fMRI stanu spoczynku
Akwizycja danych będzie miała miejsce podczas screeningu oraz w pierwszych 5 tygodniach badania.
Zmiana wyników YBOCS przez aktywne leczenie DBS i leczenie pozorowane
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 38
Porównanie wyników YBOCS podczas leczenia aktywnego i pozorowanego
Tydzień 1 do 38
Korelacja pomiarów metabolicznych (zmiana zużycia glukozy) i łączności (ścieżki istoty białej) z wynikami klinicznymi (YBOCS) i testami neuropsychologicznymi (SSRT, n-back, WCST)
Ramy czasowe: Akwizycja danych będzie miała miejsce podczas badania przesiewowego oraz od 1 do 38 tygodnia badania.
YBOCS będzie służyć jako marker wyniku klinicznego
Akwizycja danych będzie miała miejsce podczas badania przesiewowego oraz od 1 do 38 tygodnia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V4 03062020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj