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Consumo di glucosio durante la stimolazione cerebrale profonda con funzionale [18F]FDG-Brain-PET nel disturbo ossessivo-compulsivo (OCDBS)

10 giugno 2025 aggiornato da: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di valutare l'efficacia della terapia DBS in soggetti affetti da grave disturbo ossessivo compulsivo e di indagare sul trattamento DBS con funzionale [18F] FDG-Brain-PET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata complessiva dello studio pianificata per soggetto è di 36 settimane, per cui l'inclusione è il timepoint zero e l'impianto di DBS sarà condotto durante le prime quattro settimane di studio. I pazienti saranno quindi sottoposti a una fase di trattamento DBS attivo in aperto di 8 settimane seguita da un trattamento attivo o fittizio in doppio cieco di 12 settimane e infine un periodo crossover di 12 settimane con il trattamento inverso (attivo/fittizio) con visite di studio almeno bisettimanali . I pazienti così come gli psichiatri dello studio sulla gestione dei pazienti saranno ciechi all'attivo / fittizio. In caso di insopportabile aggravamento dei sintomi durante la simulazione, il periodo di simulazione sarà ridotto a una lunghezza tollerabile. Dopo un massimo di 38 settimane tutte le procedure dello studio saranno completate e il trattamento DBS attivo sarà mantenuto per tutto il tempo clinicamente necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contatto:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un punteggio di 25 o superiore sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive
  • precedente mancata risposta ad almeno due studi terapeutici con inibitori della ricaptazione della serotonina pari o, se tollerati, oltre la dose massima raccomandata dalla FDA per una durata minima di almeno dieci settimane ciascuno.
  • almeno uno studio con farmaci triciclici pari o, se tollerato, oltre la dose massima raccomandata dalla FDA per una durata minima di almeno dieci settimane ciascuno.
  • almeno una prova di potenziamento con farmaci antipsicotici, litio, una benzodiazepina o buspirone
  • almeno in prova di psicoterapia (terapia cognitivo comportamentale o tecniche assimilabili) per almeno 20 sedute
  • capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi storia di disturbo psicotico presente o passato
  • un episodio maniacale nei tre anni precedenti
  • qualsiasi attuale disturbo medico o neurologico clinicamente significativo, che è una controindicazione contro la DBS
  • qualsiasi malattia che potrebbe portare ad un'alterata reattività del glucosio (ad es. diabete)
  • qualsiasi anomalia della risonanza magnetica preoperatoria clinicamente significativa o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica preoperatoria
  • abuso o dipendenza da sostanze rimesso attuale o instabile eccetto la nicotina
  • gravidanza o alto rischio di rimanere incinta durante la durata dello studio (desiderio di avere figli) e rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Qualsiasi grave disturbo di personalità attuale eccetto il disturbo di personalità anancastico in comorbilità
  • Incapacità di seguire il protocollo dello studio o di aderire ai requisiti operativi
  • Suicidalità attuale e instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I soggetti in questo braccio riceveranno una stimolazione attiva.
Il sistema Medtronic DBS verrà impiantato in soggetti in entrambi i bracci dello studio. La stimolazione varierà a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio. Tutti i soggetti riceveranno impostazioni terapeutiche alla fine del periodo in cieco.
Dispositivo: Impianto di un sistema di terapia DBS
Il sistema si chiama "Reclaim DBS Therapy for OCD" ed è commercializzato da Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Ha uno stato HDE dalla FDA. Il sistema è costituito da due elettrodi quadripolari (Medtronic Reclaim DBS) e da un generatore (Medtronic Activa PC), che verranno impiantati in una tasca sottocutanea sotto la clavicola.
Comparatore fittizio: I soggetti in questo braccio riceveranno una finta stimolazione con DBS disattivato.
Il sistema Medtronic DBS verrà impiantato in soggetti in entrambi i bracci dello studio. La stimolazione varierà a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio. Tutti i soggetti riceveranno impostazioni terapeutiche alla fine del periodo in cieco.
Dispositivo: Impianto di un sistema di terapia DBS
Il sistema si chiama "Reclaim DBS Therapy for OCD" ed è commercializzato da Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Ha uno stato HDE dalla FDA. Il sistema è costituito da due elettrodi quadripolari (Medtronic Reclaim DBS) e da un generatore (Medtronic Activa PC), che verranno impiantati in una tasca sottocutanea sotto la clavicola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei tassi metabolici del modello di risposta al glucosio
Lasso di tempo: Le misurazioni fPET si svolgeranno nella settimana 4 e nella settimana 5 della sperimentazione.
Modifica dei tassi metabolici del modello di risposta al glucosio
Le misurazioni fPET si svolgeranno nella settimana 4 e nella settimana 5 della sperimentazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'associazione tra connettività metabolica (variazione del consumo di glucosio - PET), strutturale (percorsi della sostanza bianca - DTI) e funzionale (fMRI dello stato di riposo - modelli di connettività funzionale)
Lasso di tempo: L'acquisizione dei dati avverrà durante lo screening e nelle prime 5 settimane dello studio.
Combinazione di dati [18F]FDG-PET con DTI e dati fMRI in stato di riposo
L'acquisizione dei dati avverrà durante lo screening e nelle prime 5 settimane dello studio.
Modifica dei punteggi YBOCS mediante trattamento DBS attivo e trattamento fittizio
Lasso di tempo: Settimana 1 a 38
Confronto dei punteggi YBOCS durante il trattamento attivo e fittizio
Settimana 1 a 38
Correlazione delle misure metaboliche (variazione del consumo di glucosio) e di connettività (percorsi della materia bianca) con esiti clinici (YBOCS) e test neuropsicologici (SSRT, n-back, WCST)
Lasso di tempo: L'acquisizione dei dati avverrà durante lo screening e dalla settimana 1 alla settimana 38 dello studio.
YBOCS fungerà da marker per l'esito clinico
L'acquisizione dei dati avverrà durante lo screening e dalla settimana 1 alla settimana 38 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V4 03062020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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