Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba glukózy během hluboké mozkové stimulace s funkčním [18F]FDG-Brain-PET u obsedantně-kompulzivní poruchy (OCDBS)

10. června 2025 aktualizováno: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Účelem této randomizované, falešně kontrolované studie je vyhodnotit účinnost terapie DBS u jedinců trpících závažnou OCD a prozkoumat léčbu DBS pomocí funkčního [18F]FDG-Brain-PET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková plánovaná délka studie na subjekt je 36 týdnů, přičemž zahrnutí je časový bod nula a implantace DBS bude provedena během prvních čtyř týdnů studie. Pacienti poté podstoupí 8týdenní otevřenou fázi aktivní léčby DBS, po níž bude následovat 12týdenní dvojitě zaslepená aktivní nebo falešná léčba a nakonec 12týdenní zkřížené období s inverzní (aktivní/falešná) léčba s alespoň dvoutýdenními studijními návštěvami . Pacienti, stejně jako psychiatři studie manipulující s pacienty, budou zaslepeni vůči aktivnímu/falešnému. V případě nesnesitelného zhoršení příznaků během simulace se perioda simulace zkrátí na únosnou délku. Po maximálně 38 týdnech budou všechny postupy studie dokončeny a aktivní léčba DBS bude udržována tak dlouho, jak je klinicky nezbytné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre 25 nebo vyšší na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • předchozí nereagování na alespoň dvě medikační studie s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu v maximální dávce doporučené FDA nebo nad ní, pokud je tolerována, po minimální dobu trvání každé alespoň deset týdnů.
  • alespoň jedna studie s tricyklickou medikací v maximální doporučené dávce FDA nebo nad ní, pokud je tolerována, po minimální dobu trvání každé alespoň deset týdnů.
  • alespoň jedna studie augmentace antipsychotickými léky, lithiem, benzodiazepinem nebo buspironem
  • alespoň na zkoušku psychoterapie (kognitivně behaviorální terapie nebo srovnatelné techniky) po dobu alespoň 20 sezení
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv anamnéza současné nebo minulé psychotické poruchy
  • manická epizoda během předchozích tří let
  • jakákoli současná klinicky významná lékařská nebo neurologická porucha, která je kontraindikací proti DBS
  • jakékoli onemocnění, které by mohlo vést ke změněné reaktivitě glukózy (např. cukrovka)
  • jakákoli klinicky významná předoperační MRI abnormalita nebo neschopnost podstoupit předchirurgickou MRI
  • současné nebo nestabilní remitované zneužívání návykových látek nebo závislost s výjimkou nikotinu
  • těhotenství nebo vysoké riziko otěhotnění během trvání studie (touha mít děti) a odmítnutí používat správnou metodu antikoncepce
  • Jakákoli současná těžká porucha osobnosti kromě komorbidní anankastické poruchy osobnosti
  • Neschopnost dodržovat protokol studie nebo dodržovat provozní požadavky
  • Současná a nestabilní sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subjekty v tomto rameni dostanou aktivní stimulaci.
Systém Medtronic DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Stimulace se bude lišit v závislosti na přidělení studijního ramene. Všechny subjekty obdrží terapeutické nastavení na konci zaslepeného období.
Přístroj: Implantace terapeutického systému DBS
Systém se nazývá "Reclaim DBS Therapy for OCD" a je prodáván společností Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Má status HDE od FDA. Systém se skládá ze dvou kvadripolárních elektrod (Medtronic Reclaim DBS) a generátoru (Medtronic Activa PC), který bude implantován do podkožní kapsy pod klíční kostí.
Falešný srovnávač: Subjekty v tomto rameni dostanou simulovanou stimulaci s vypnutým DBS.
Systém Medtronic DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Stimulace se bude lišit v závislosti na přidělení studijního ramene. Všechny subjekty obdrží terapeutické nastavení na konci zaslepeného období.
Přístroj: Implantace terapeutického systému DBS
Systém se nazývá "Reclaim DBS Therapy for OCD" a je prodáván společností Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Má status HDE od FDA. Systém se skládá ze dvou kvadripolárních elektrod (Medtronic Reclaim DBS) a generátoru (Medtronic Activa PC), který bude implantován do podkožní kapsy pod klíční kostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti metabolismu glukózové odezvy
Časové okno: Měření fPET se uskuteční ve 4. a 5. týdnu pokusu.
Změna rychlosti metabolismu glukózové odezvy
Měření fPET se uskuteční ve 4. a 5. týdnu pokusu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení asociace mezi metabolickou (změna spotřeby glukózy - PET), strukturální (cesty bílé hmoty - DTI) a funkční konektivitou (klidový stav fMRI - funkční vzorce konektivity)
Časové okno: Získávání dat bude probíhat během screeningu a v prvních 5 týdnech studie.
Kombinace [18F]FDG-PET dat s DTI a daty fMRI v klidovém stavu
Získávání dat bude probíhat během screeningu a v prvních 5 týdnech studie.
Změna skóre YBOCS aktivní léčbou DBS a falešnou léčbou
Časové okno: Týden 1 až 38
Porovnání skóre YBOCS během aktivní a předstírané léčby
Týden 1 až 38
Korelace metabolických (změna spotřeby glukózy) a konektivity (cesty bílé hmoty) s klinickými výsledky (YBOCS) a neuropsychologickými testy (SSRT, n-back, WCST)
Časové okno: Získávání dat bude probíhat během screeningu a v týdnu 1 až 38 studie.
YBOCS bude sloužit jako marker klinického výsledku
Získávání dat bude probíhat během screeningu a v týdnu 1 až 38 studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V4 03062020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit