Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucoseconsumptie tijdens diepe hersenstimulatie met functionele [18F]FDG-Brain-PET bij obsessief-compulsieve stoornis (OCDBS)

25 april 2024 bijgewerkt door: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Het doel van deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie is om de effectiviteit van DBS-therapie te evalueren bij personen die lijden aan ernstige OCS en om DBS-behandeling met functionele [18F]FDG-Brain-PET te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale geplande studieduur per proefpersoon is 36 weken, waarbij inclusie tijdpunt nul is en implantatie van DBS zal worden uitgevoerd tijdens de eerste vier studieweken. Patiënten ondergaan vervolgens een 8 weken durende open-label actieve DBS-behandelingsfase, gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde actieve of schijnbehandeling en ten slotte een 12 weken durende cross-overperiode met de omgekeerde (actieve/schijn)behandeling met ten minste tweewekelijkse studiebezoeken. . Zowel patiënten als studiepsychiaters die patiënten behandelen, zullen blind zijn voor actief/schijnvertoning. Bij ondraaglijke verergering van de klachten tijdens sham wordt de sham-periode ingekort tot een aanvaardbare lengte. Na maximaal 38 weken zullen alle studieprocedures zijn voltooid en zal de actieve DBS-behandeling worden voortgezet zolang dit klinisch noodzakelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contact:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een score van 25 of hoger op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • eerder falen om te reageren op ten minste twee medicatieonderzoeken met serotonineheropnameremmers op of, indien getolereerd, boven de door de FDA aanbevolen maximale dosis gedurende een minimale duur van elk ten minste tien weken.
  • ten minste één proef met tricyclische medicatie op of, indien getolereerd, boven de door de FDA aanbevolen maximale dosis voor een minimale duur van elk ten minste tien weken.
  • ten minste één proef met augmentatie met antipsychotica, lithium, een benzodiazepine of buspiron
  • tenminste op proef psychotherapie (cognitieve gedragstherapie of vergelijkbare technieken) van tenminste 20 zittingen
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • elke voorgeschiedenis van een huidige of vroegere psychotische stoornis
  • een manische episode in de afgelopen drie jaar
  • elke huidige klinisch significante medische of neurologische aandoening die een contra-indicatie vormt voor DBS
  • elke ziekte die kan leiden tot een veranderde glucosereactiviteit (bijv. suikerziekte)
  • elke klinisch significante preoperatieve MRI-afwijking of het onvermogen om preoperatieve MRI te ondergaan
  • huidig ​​of instabiel kwijtgescholden middelenmisbruik of -afhankelijkheid behalve nicotine
  • zwangerschap of hoog risico om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (kinderwens) en weigering om een ​​goede anticonceptiemethode te gebruiken
  • Elke huidige ernstige persoonlijkheidsstoornis behalve comorbide anankastische persoonlijkheidsstoornis
  • Onvermogen om het studieprotocol te volgen of zich te houden aan operationele vereisten
  • Huidige en onstabiele suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proefpersonen in deze arm krijgen actieve stimulatie.
Het DBS-systeem van Medtronic wordt geïmplanteerd bij proefpersonen in beide onderzoeksarmen. De stimulatie is afhankelijk van de opdracht van de studiearm. Alle proefpersonen krijgen aan het einde van de geblindeerde periode therapeutische instellingen.
Apparaat: Implantatie van een DBS-therapiesysteem
Het systeem heet "Reclaim DBS Therapy for OCS" en wordt op de markt gebracht door Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Het heeft een HDE-status door de FDA. Het systeem bestaat uit twee quadripolaire elektroden (Medtronic Reclaim DBS) en een generator (Medtronic Activa PC), die in een onderhuidse pocket onder de clavicula worden geïmplanteerd.
Sham-vergelijker: Proefpersonen in deze arm krijgen schijnstimulatie waarbij DBS wordt uitgeschakeld.
Het DBS-systeem van Medtronic wordt geïmplanteerd bij proefpersonen in beide onderzoeksarmen. De stimulatie is afhankelijk van de opdracht van de studiearm. Alle proefpersonen krijgen aan het einde van de geblindeerde periode therapeutische instellingen.
Apparaat: Implantatie van een DBS-therapiesysteem
Het systeem heet "Reclaim DBS Therapy for OCS" en wordt op de markt gebracht door Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Het heeft een HDE-status door de FDA. Het systeem bestaat uit twee quadripolaire elektroden (Medtronic Reclaim DBS) en een generator (Medtronic Activa PC), die in een onderhuidse pocket onder de clavicula worden geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van metabole snelheden van glucoseresponspatroon
Tijdsspanne: fPET-metingen vinden plaats in week 4 en week 5 van de proef.
Verandering van metabole snelheden van glucoseresponspatroon
fPET-metingen vinden plaats in week 4 en week 5 van de proef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de associatie tussen metabole (verandering in glucoseverbruik - PET), structurele (wittestofroutes - DTI) en functionele connectiviteit (fMRI in rusttoestand - functionele connectiviteitspatronen)
Tijdsspanne: Data-acquisitie vindt plaats tijdens de screening en in de eerste 5 weken van het onderzoek.
Combinatie van [18F]FDG-PET data met DTI en rusttoestand fMRI data
Data-acquisitie vindt plaats tijdens de screening en in de eerste 5 weken van het onderzoek.
Verandering in YBOCS-scores door actieve DBS-behandeling en schijnbehandeling
Tijdsspanne: Week 1 tot 38
Vergelijking van YBOCS-scores tijdens actieve en schijnbehandeling
Week 1 tot 38
Correlatie van metabolische (verandering in glucoseconsumptie) en connectiviteitsmetingen (wittestofpaden) met klinische resultaten (YBOCS) en neuropsychologische tests (SSRT, n-back, WCST)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vindt plaats tijdens de screening en in week 1 tot week 38 van het onderzoek.
YBOCS zal dienen als een marker voor de klinische uitkomst
Gegevensverzameling vindt plaats tijdens de screening en in week 1 tot week 38 van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V4 03062020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Implantatie van een DBS-therapiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren