Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosin kulutus syvän aivojen stimulaation aikana toiminnallisen [18F]FDG-Brain-PET:n aikana pakko-oireisessa häiriössä (OCDBS)

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Tämän satunnaistetun, valekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DBS-hoidon tehokkuutta henkilöillä, jotka kärsivät vaikeasta OCD:stä, ja tutkia DBS-hoitoa toiminnallisella [18F]FDG-Brain-PET:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu tutkimuksen kokonaiskesto per koehenkilö on 36 viikkoa, jolloin sisällyttäminen on aikapiste nolla ja DBS-istutus suoritetaan neljän ensimmäisen tutkimusviikon aikana. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi 8 viikon avoimen aktiivisen DBS-hoitovaiheen, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkohoito tai näennäishoito ja lopuksi 12 viikon vaihtojakso käänteishoidolla (aktiivinen/huijaus) vähintään kahden viikon välein. . Potilaat sekä potilaiden käsittelyä käsittelevät tutkimuspsykiatrit sokennetaan aktiiviselle/huijaukselle. Jos oireet pahenevat sietämättömästi huijauksen aikana, valejakso lyhennetään siedettävään pituuteen. Enintään 38 viikon kuluttua kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan loppuun, ja aktiivista DBS-hoitoa jatketaan niin kauan kuin kliinisesti on tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pisteet 25 tai enemmän Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -asteikolla
  • aikaisempi epäonnistuminen vähintään kahdessa lääketutkimuksessa serotoniinin takaisinoton estäjillä FDA:n suositellulla enimmäisannoksella tai, jos se on siedetty, ylittää vähintään kymmenen viikon ajan.
  • vähintään yksi tutkimus trisyklisillä lääkkeillä FDA:n suositellulla enimmäisannoksella tai, jos se on siedetty, ylittää vähintään kymmenen viikon ajan.
  • vähintään yksi lisäkoe antipsykoottisilla lääkkeillä, litiumilla, bentsodiatsepiinilla tai buspironilla
  • vähintään psykoterapiakokeessa (kognitiivinen käyttäytymisterapia tai vastaavat tekniikat) vähintään 20 istunnon ajan
  • kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi psykoottinen häiriö
  • maaninen episodi kolmen edellisen vuoden aikana
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen häiriö, joka on vasta-aihe DBS:ää vastaan
  • mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa glukoosireaktiivisuuden muuttumiseen (esim. diabetes)
  • kliinisesti merkittäviä preoperatiivisia MRI-poikkeavuuksia tai kyvyttömyyttä suorittaa ennen leikkausta MRI:tä
  • nykyinen tai epävakaa päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus nikotiinia lukuun ottamatta
  • raskaus tai suuri riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (halu saada lapsia) ja kieltäytyminen asianmukaisen ehkäisymenetelmän käytöstä
  • Mikä tahansa nykyinen vakava persoonallisuushäiriö paitsi samanaikainen anankastinen persoonallisuushäiriö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai noudattaa toimintavaatimuksia
  • Nykyinen ja epävakaa itsemurha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tämän käsivarren koehenkilöt saavat aktiivista stimulaatiota.
Medtronic DBS -järjestelmä implantoidaan koehenkilöille molemmissa tutkimusryhmissä. Stimulaatio vaihtelee tutkimusvarren tehtävän mukaan. Kaikki tutkittavat saavat terapeuttiset asetukset sokkojakson lopussa.
Laite: DBS-hoitojärjestelmän istutus
Järjestelmän nimi on "Reclaim DBS Therapy for OCD", ja sitä markkinoi Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Sillä on FDA:n HDE-status. Järjestelmä koostuu kahdesta nelinapaisesta elektrodista (Medtronic Reclaim DBS) sekä generaattorista (Medtronic Activa PC), jotka implantoidaan ihonalaiseen taskuon solisluun alapuolella.
Huijausvertailija: Tämän käsivarren koehenkilöt saavat valestimulaatiota DBS:n ollessa pois päältä.
Medtronic DBS -järjestelmä implantoidaan koehenkilöille molemmissa tutkimusryhmissä. Stimulaatio vaihtelee tutkimusvarren tehtävän mukaan. Kaikki tutkittavat saavat terapeuttiset asetukset sokkojakson lopussa.
Laite: DBS-hoitojärjestelmän istutus
Järjestelmän nimi on "Reclaim DBS Therapy for OCD", ja sitä markkinoi Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Sillä on FDA:n HDE-status. Järjestelmä koostuu kahdesta nelinapaisesta elektrodista (Medtronic Reclaim DBS) sekä generaattorista (Medtronic Activa PC), jotka implantoidaan ihonalaiseen taskuon solisluun alapuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosivasteen aineenvaihduntanopeuksien muutos
Aikaikkuna: fPET-mittaukset suoritetaan kokeen viikolla 4 ja 5.
Glukoosivasteen aineenvaihduntanopeuksien muutos
fPET-mittaukset suoritetaan kokeen viikolla 4 ja 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assosiaatioiden määrittäminen metabolisen (muutos glukoosin kulutuksessa - PET), rakenteellisen (valkoisen aineen reitit - DTI) ja toiminnallisen liitettävyyden (lepotilan fMRI - toiminnalliset yhteysmallit) välillä
Aikaikkuna: Tietojen hankinta tapahtuu seulonnan aikana ja tutkimuksen ensimmäisten viiden viikon aikana.
[18F]FDG-PET-tietojen yhdistelmä DTI- ja lepotilan fMRI-tietojen kanssa
Tietojen hankinta tapahtuu seulonnan aikana ja tutkimuksen ensimmäisten viiden viikon aikana.
Muutos YBOCS-pisteissä aktiivisella DBS-hoidolla ja valehoidolla
Aikaikkuna: Viikko 1-38
YBOCS-pisteiden vertailu aktiivisen ja valehoidon aikana
Viikko 1-38
Metabolian (muutos glukoosin kulutuksessa) ja yhteysmittausten (valkoisen aineen reitit) korrelaatio kliinisten tulosten (YBOCS) ja neuropsykologisten testien (SSRT, n-back, WCST) kanssa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu seulonnan aikana ja tutkimuksen viikolla 1-38.
YBOCS toimii kliinisen lopputuloksen markkerina
Tiedonkeruu tapahtuu seulonnan aikana ja tutkimuksen viikolla 1-38.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V4 03062020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa