Потребление глюкозы во время глубокой стимуляции мозга с помощью функциональной [18F]FDG-Brain-PET при обсессивно-компульсивном расстройстве (OCDBS)
25 апреля 2024 г. обновлено: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности терапии DBS у лиц, страдающих тяжелым обсессивно-компульсивным расстройством, и исследование лечения DBS функциональной [18F]FDG-Brain-PET.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая запланированная продолжительность исследования на одного субъекта составляет 36 недель, при этом включение является нулевым моментом времени, а имплантация DBS будет проводиться в течение первых четырех недель исследования.
Затем пациенты будут проходить 8-недельную открытую активную фазу лечения DBS, за которой следует 12-недельное двойное слепое активное или фиктивное лечение и, наконец, 12-недельный перекрестный период с обратным (активным/фиктивным) лечением с визитами в рамках исследования не реже двух раз в неделю. .
Пациенты, а также психиатры-исследователи, работающие с пациентами, не будут знать об активных/фиктивных действиях.
В случае невыносимого ухудшения симптомов во время симуляции симуляционный период укорачивается до переносимой продолжительности.
Максимум через 38 недель все процедуры исследования будут завершены, и активное лечение DBS будет продолжаться до тех пор, пока это будет клинически необходимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christoph Kraus, MD PhD
- Номер телефона: +43 1 40400 73882
- Электронная почта: christoph.kraus@muv.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Контакт:
- Christoph Kraus, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 25 баллов или выше по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна
- предыдущая неспособность ответить по крайней мере на два испытания лекарств с ингибиторами обратного захвата серотонина в максимальной рекомендуемой дозе FDA или, если она переносима, в течение минимальной продолжительности не менее десяти недель каждое.
- по крайней мере, одно испытание с трициклическими препаратами в максимальной рекомендуемой дозе FDA или, если она переносима, в течение минимальной продолжительности не менее десяти недель каждое.
- по крайней мере одно испытание аугментации антипсихотическими препаратами, литием, бензодиазепином или буспироном
- по крайней мере, на пробной психотерапии (когнитивно-поведенческая терапия или аналогичные методы) в течение не менее 20 сеансов
- возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- любая история текущего или прошлого психотического расстройства
- маниакальный эпизод в течение предшествующих трех лет
- любое текущее клинически значимое медицинское или неврологическое расстройство, являющееся противопоказанием для DBS
- любое заболевание, которое может привести к изменению реактивности глюкозы (например, сахарный диабет)
- любые клинически значимые предоперационные МРТ-аномалии или невозможность проведения предоперационной МРТ
- текущая или нестабильная ремиссия злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, за исключением никотина
- беременность или высокий риск забеременеть во время исследования (желание иметь детей) и отказ от использования надлежащего метода контрацепции
- Любое текущее тяжелое расстройство личности, кроме сопутствующего ананкастического расстройства личности.
- Неспособность следовать протоколу исследования или придерживаться операционных требований
- Текущая и нестабильная суицидальность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъекты в этой руке будут получать активную стимуляцию.
Система Medtronic DBS будет имплантирована субъектам в обеих группах исследования.
Стимуляция будет варьироваться в зависимости от назначения исследовательской группы.
Все субъекты получат терапевтические настройки в конце слепого периода.
|
Система называется «Reclaim DBS Therapy for OCD» и продается компанией Medtronic (Миннеаполис, Миннесота).
Он имеет статус HDE от FDA.
Система состоит из двух четырехполюсных электродов (Medtronic Reclaim DBS), а также генератора (Medtronic Activa PC), который будет имплантирован в подкожный карман ниже ключицы.
|
|
Фальшивый компаратор: Субъекты в этой руке будут получать фиктивную стимуляцию с отключенным DBS.
Система Medtronic DBS будет имплантирована субъектам в обеих группах исследования.
Стимуляция будет варьироваться в зависимости от назначения исследовательской группы.
Все субъекты получат терапевтические настройки в конце слепого периода.
|
Система называется «Reclaim DBS Therapy for OCD» и продается компанией Medtronic (Миннеаполис, Миннесота).
Он имеет статус HDE от FDA.
Система состоит из двух четырехполюсных электродов (Medtronic Reclaim DBS), а также генератора (Medtronic Activa PC), который будет имплантирован в подкожный карман ниже ключицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости метаболизма паттерна реакции глюкозы
Временное ограничение: Измерения fPET будут проводиться на 4-й и 5-й неделе исследования.
|
Изменение скорости метаболизма паттерна реакции глюкозы
|
Измерения fPET будут проводиться на 4-й и 5-й неделе исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение связи между метаболическими (изменение потребления глюкозы - ПЭТ), структурными (пути белого вещества - DTI) и функциональными связями (фМРТ в состоянии покоя - паттерны функциональных связей)
Временное ограничение: Сбор данных будет происходить во время скрининга и в течение первых 5 недель исследования.
|
Комбинация данных [18F]FDG-PET с DTI и данными фМРТ в состоянии покоя
|
Сбор данных будет происходить во время скрининга и в течение первых 5 недель исследования.
|
|
Изменение баллов YBOCS при активном лечении DBS и ложном лечении
Временное ограничение: Неделя с 1 по 38
|
Сравнение показателей YBOCS во время активного и фиктивного лечения
|
Неделя с 1 по 38
|
|
Корреляция метаболических (изменение потребления глюкозы) и показателей связности (пути белого вещества) с клиническими исходами (YBOCS) и нейропсихологическими тестами (SSRT, n-back, WCST)
Временное ограничение: Сбор данных будет происходить во время скрининга и с 1 по 38 неделю исследования.
|
YBOCS будет служить маркером клинического исхода
|
Сбор данных будет происходить во время скрининга и с 1 по 38 неделю исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V4 03062020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .