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白斑の治療のための局所タクロリムス0.03%によるUvb単独とUvbとの比較研究

2022年10月14日 更新者:Rohida Rahmat、Combined Military Hospital Abbottabad

白斑の治療のための局所的な0.03%タクロリムスによるUvb光線療法単独とUvb光線療法の比較研究

白斑は、複数の脱色素斑が原因で社会的および心理的な苦痛を引き起こす皮膚疾患です。この疾患はあらゆる年齢層を対象としていますが、メラニンの喪失により体のさまざまな部分に影響を与えるようです。 この病気の正確な原因は不明ですが、いくつかの理論は、遺伝的素因、自己免疫、および有害な代謝産物の有害な影響に対するメラノサイトの脆弱性の増加がすべて病気の原因に関与していることを示唆しています. 一般人口の 0.1% ~ 2% に影響を与え、家族性有病率は 30% です。

白斑治療は、さまざまな治療法があるにもかかわらず、依然として皮膚科医にとって治療上の課題となっています。 局所ステロイド、紫外線 B 光線療法 (UVB 280nm-320nm)、および光線化学療法 (PUVA、すなわち、ソラレンと UVA 329nm-400nm) は、従来の治療オプションです。 局所カルシポトリオールとエキシマレーザーも使用されます。 研究によると、狭帯域UVB(NB-UVB)は単独で使用すると効果的です。

しかし、NB-UVB と他の治療法を組み合わせて治療した患者で 75% を超える再色素沈着が報告された研究はほとんどありません。 局所免疫調節薬(タクロリムス、ピメクロリムス)は、局所コルチコステロイドの長期使用に関連する皮膚萎縮を引き起こさないため、安全で効果的な白斑の長期治療と考えられています。 タクロリムスは、単独で使用すると白斑の効果的な治療法です。ある研究では、タクロリムス単独で治療した場合、患者の 61% が 75% 以上の再色素沈着を示しました。 別の研究では、タクロリムスを NB-UVB と併用した場合、患者の 73% が 50% 以上の再色素沈着を経験したことがわかりました。

この研究の目的は、白斑患者に有益な比較的新しい治療法を提示することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、22020
        • CMH Abbottabad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~60歳の患者
  • 妊娠していない
  • 光線過敏症の病歴がない
  • 免疫抑制剤または免疫抑制剤の使用歴がない
  • 過去 4 週間にステロイドの経口または局所使用歴はありません

除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳
  • 光線過敏症の病歴
  • 光悪化皮膚病
  • 免疫抑制障害の病歴または免疫抑制薬の使用
  • 過去 1 か月以内に経口または注射でステロイドを使用した履歴
  • 皮膚悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ A 局所タクロリムス 0.03% と UVB 光線療法
グループ A : 局所 0.03% タクロリムスで 1 日 2 回夜に治療され、その後 12 週間にわたって週 3 回 UVB 光線療法を受けた 30 人の患者を含む
0.03% タクロリムスを 1 日 2 回、グループ A の患者に 1 日 3 回 UVB 光線療法を適用
他の名前:
  • 軟膏湿疹
ACTIVE_COMPARATOR:グループ B 局所プラセボを 1 日 2 回、UVB 光線療法を週 3 回
グループ B : 12 週間、週 3 回のみ UVB 光線療法を受けた 30 人の患者を含む
0.03% タクロリムスを 1 日 2 回、グループ A の患者に 1 日 3 回 UVB 光線療法を適用
他の名前:
  • 軟膏湿疹

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0.03% 局所タクロリムスと UVB 光線療法、およびプラセボと UVB 光線療法の有効性は、式 {% 再色素沈着 = 現在の% 脱色素沈着 ÷ ベースライン % 脱色素沈着 x 100} を使用した再色素沈着によって計算されます。
時間枠:12週間
{再色素沈着の% = 現在の色素脱失の% ÷ ベースラインの色素脱失の% x 100}によって評価される再色素沈着
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月14日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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