Vergelijkende studie tussen Uvb alleen en Uvb met topische tacrolimus 0,03% voor de behandeling van vitiligo
Vergelijkende studie tussen alleen Uvb-fototherapie en Uvb-fototherapie met topische 0,03% tacrolimus voor de behandeling van vitiligo
Vitiligo is een huidaandoening die aanzienlijke sociale en psychologische problemen veroorzaakt als gevolg van meerdere plekken met depigmentatie. Ziekte kan op elke leeftijd voorkomen, maar het lijkt verschillende delen van het lichaam aan te tasten als gevolg van verlies van melanine. Hoewel de exacte oorzaak van de ziekte onbekend is, suggereren verschillende theorieën dat genetische aanleg, auto-immuniteit en verhoogde kwetsbaarheid van melanocyten voor de schadelijke effecten van schadelijke metabolieten allemaal een rol spelen bij het veroorzaken van de ziekte. Het treft 0,1% -2% van de algemene bevolking, met een familiale prevalentie van 30%.
De behandeling van vitiligo vormt ondanks een verscheidenheid aan therapeutische modaliteiten nog steeds een therapeutische uitdaging voor dermatologen. Topische steroïden, ultraviolet B-fototherapie (UVB 280nm-320nm) en fotochemotherapie (PUVA, d.w.z. psoraleen plus UVA 329nm-400nm) zijn traditionele behandelingsopties. Topische calcipotriol en excimeerlaser worden ook gebruikt. Volgens onderzoek is smalband UVB (NB-UVB) alleen effectief.
Weinig studies hebben echter ook meer dan 75% herpigmentatie gemeld bij patiënten die werden behandeld met NB-UVB in combinatie met andere modaliteiten. Lokale immunomodulatoren (tacrolimus, pimecrolimus) worden beschouwd als veilige en effectieve langetermijnbehandelingen voor vitiligo omdat ze geen huidatrofie veroorzaken, wat geassocieerd is met langdurig gebruik van lokale corticosteroïden. Tacrolimus is een effectieve behandeling van vitiligo als het alleen wordt gebruikt; in één onderzoek vertoonde 61% van de patiënten meer dan 75% repigmentatie bij behandeling met alleen tacrolimus. Uit een andere studie bleek dat wanneer tacrolimus werd gecombineerd met NB-UVB, 73% van de patiënten meer dan 50% herpigmentatie ervoer.
Het doel van dit onderzoek was om een relatief nieuwe behandelingsmethode te presenteren die gunstig kan zijn voor vitiligopatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een leeftijd van 20-60 jaar
- niet zwanger
- geen voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid
- geen geschiedenis van immunosuppressie of immunosuppressiva
- geen voorgeschiedenis van oraal of plaatselijk gebruik van steroïden in de afgelopen vier weken
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- geschiedenis van lichtgevoeligheid
- foto-verergerde dermatosen
- geschiedenis van een immunosuppressieve stoornis of gebruik van immunosuppressiva
- voorgeschiedenis van het gebruik van orale of injecteerbare steroïden in de afgelopen maand
- voorgeschiedenis van huidmaligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep A actuele tacrolimus 0,03% met uvb-fototherapie
Groep A: bevat 30 patiënten die tweemaal daags 's nachts werden behandeld met topische 0,03% tacrolimus en daarna gedurende 12 weken driemaal per week uvb-fototherapie kregen
|
0,03% tacrolimus tweemaal daags werd toegepast op groep A-patiënten met uvb-fototherapie driemaal daags
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B plaatselijk placebo tweemaal daags met uvb fototherapie driemaal per week
Groep B: bevat 30 patiënten die gedurende 12 weken slechts driemaal per week uvb-fototherapie ontvingen
|
0,03% tacrolimus tweemaal daags werd toegepast op groep A-patiënten met uvb-fototherapie driemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van 0,03% topische tacrolimus met uvb-fototherapie en placebo met uvb-fototherapie wordt berekend door middel van herpigmentatie met behulp van een formule {% herpigmentatie = Huidig % depigmentatie ÷ Baseline % depigmentatie x 100}
Tijdsspanne: 12 weken
|
herpigmentatie beoordeeld door {% herpigmentatie = Huidig % depigmentatie ÷ Baseline % depigmentatie x 100}
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMHAtd-26-Derm-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .