- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05577637
Vertaileva tutkimus yksinään UVB:n ja Uvb:n välillä paikallisen takrolimuusin 0,03 % kanssa vitiligon hoitoon
Vertaileva tutkimus pelkän UVB-valoterapian ja UVB-valoterapian välillä paikallisella 0,03 % takrolimuusilla vitiligon hoitoon
Vitiligo on ihosairaus, joka aiheuttaa huomattavaa sosiaalista ja psyykkistä kärsimystä useiden depigmentaatiopisteiden vuoksi. Tauti voi kohdistua missä tahansa iässä, mutta se näyttää vaikuttavan useisiin kehon osiin melaniinin menetyksen vuoksi. Vaikka taudin tarkkaa syytä ei tunneta, useat teoriat viittaavat siihen, että geneettinen taipumus, autoimmuniteetti ja melanosyyttien lisääntynyt alttius haitallisten aineenvaihduntatuotteiden haitallisille vaikutuksille ovat kaikki osansa taudin syy-yhteydessä. Se vaikuttaa 0,1–2 %:iin väestöstä ja 30 %:lla suvussa.
Vitiligon hoito on edelleen terapeuttinen haaste ihotautilääkäreille huolimatta erilaisista hoitomuodoista. Paikalliset steroidit, ultravioletti-B-valohoito (UVB 280-320 nm) ja fotokemoterapia (PUVA eli psoraleeni plus UVA 329-400 nm) ovat perinteisiä hoitovaihtoehtoja. Käytetään myös paikallista kalsipotriolia ja eksimeerilaseria. Tutkimusten mukaan kapeakaistainen UVB (NB-UVB) on tehokas yksinään käytettynä.
Harvat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet yli 75 %:n uudelleenpigmentaatiosta potilailla, joita on hoidettu NB-UVB:llä yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa. Paikallisia immunomodulaattoreita (takrolimuusi, pimekrolimuusi) pidetään turvallisina ja tehokkaina pitkäaikaishoitoina vitiligon hoitoon, koska ne eivät aiheuta ihon surkastumista, mikä liittyy paikallisten kortikosteroidien pitkäaikaiseen käyttöön. Takrolimuusi on tehokas vitiligon hoito yksin käytettynä; Eräässä tutkimuksessa 61 %:lla potilaista havaittiin yli 75 %:lla repigmentaatiota, kun niitä hoidettiin pelkällä takrolimuusilla. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että kun takrolimuusi yhdistettiin NB-UVB:hen, 73 %:lla potilaista esiintyi yli 50 % repigmentaatiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli esitellä suhteellisen uusi hoitomuoto, josta voi olla hyötyä vitiligopotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-60-vuotiaat potilaat
- ei raskaana
- ei historiaa valoherkkyydestä
- ei aiempia immunosuppressiota tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- steroideja ei ole käytetty suun kautta tai paikallisesti viimeisen neljän viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- valoherkkyyden historia
- valokuvien pahentuneet dermatoosit
- immunosuppressiivisten sairauksien historia tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- steroidien käyttö joko suun kautta tai ruiskeena edellisen kuukauden aikana
- ihon pahanlaatuisuuden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmän A paikallinen takrolimuusi 0,03 % UVB-valohoidolla
Ryhmä A: sisältää 30 potilasta, joita on hoidettu paikallisella 0,03-prosenttisella takrolimuusilla kahdesti vuorokaudessa iltaisin ja sitten UVB-valohoitoa kolmesti viikossa 12 viikon ajan.
|
0,03 % takrolimuusia kahdesti päivässä annettiin A-ryhmän potilaille, jotka saivat UVB-valohoitoa kolmesti päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B paikallinen lumelääke kahdesti päivässä ja UVB-valohoito kolmesti viikossa
Ryhmä B: sisältää 30 potilasta, jotka saivat UVB-valohoitoa vain kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
0,03 % takrolimuusia kahdesti päivässä annettiin A-ryhmän potilaille, jotka saivat UVB-valohoitoa kolmesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0,03 % paikallisen takrolimuusin tehokkuus UVB-valohoidolla ja lumelääke UVB-valohoidolla lasketaan uudelleenpigmentaatiolla kaavalla {% uudelleenpigmentaatio = nykyinen depigmentaatio-% ÷ Perustason depigmentaatio-% x 100}
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
uudelleenpigmentaatio arvioituna {% uudelleen pigmentaatio = nykyinen % depigmentaatio ÷ Perustaso % depigmentaatio x 100}
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMHAtd-26-Derm-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .