Sammenlignende studie mellom Uvb alene og Uvb med topisk takrolimus 0,03 % for behandling av vitiligo
Sammenlignende studie mellom Uvb-fototerapi alene og Uvb-fototerapi med topisk 0,03 % takrolimus for behandling av vitiligo
Vitiligo er en hudlidelse som forårsaker betydelig sosial og psykologisk lidelse på grunn av flere flekker med depigmentering. Sykdommen kan rammes i alle aldre, men den ser ut til å påvirke ulike deler av kroppen på grunn av tap av melanin. Selv om den eksakte årsaken til sykdommen er ukjent, antyder flere teorier at genetisk disposisjon, autoimmunitet og økt sårbarhet av melanocytter for de skadelige effektene av skadelige metabolitter spiller en rolle i sykdomsårsak. Det påvirker 0,1% -2% av befolkningen generelt, med en familiær prevalensrate på 30%.
Behandling med vitiligo er fortsatt en terapeutisk utfordring for hudleger til tross for en rekke terapeutiske modaliteter. Aktuelle steroider, ultrafiolett B-fototerapi (UVB 280nm-320nm) og fotokjemoterapi (PUVA, dvs. psoralen pluss UVA 329nm-400nm) er tradisjonelle behandlingsalternativer. Aktuelt kalsipotriol og excimerlaser brukes også. I følge forskning er smalbånd UVB (NB-UVB) effektivt når det brukes alene.
Få studier har imidlertid også rapportert mer enn 75 % re-pigmentering hos pasienter behandlet med NB-UVB i forbindelse med andre modaliteter. Aktuelle immunmodulatorer (takrolimus, pimecrolimus) anses som trygge og effektive langtidsbehandlinger for vitiligo fordi de ikke forårsaker hudatrofi, som er assosiert med langvarig bruk av aktuelle kortikosteroider. Takrolimus er en effektiv behandling for vitiligo når den brukes alene; i en studie viste 61 % av pasientene mer enn 75 % repigmentering når de ble behandlet med takrolimus alene. En annen studie fant at når takrolimus ble kombinert med NB-UVB, opplevde 73 % av pasientene mer enn 50 % repigmentering.
Målet med denne forskningen var å presentere en relativt ny behandlingsmåte som kan være fordelaktig for vitiligopasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 20-60 år
- ikke gravid
- ingen historie med lysfølsomhet
- ingen historie med immunsuppresjon eller immunsuppressive legemidler
- ingen historie med steroider har brukt oral eller topikal de siste fire ukene
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- historie med lysfølsomhet
- fotoforverrede dermatoser
- historie med immunsuppressiv lidelse eller bruk av immunsuppressiv medisin
- historie med bruk av steroider enten oralt eller injiserbare i løpet av den siste måneden
- historie med malignitet i huden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A topisk takrolimus 0,03 % med uvb fototerapi
Gruppe A: inneholder 30 pasienter som har blitt behandlet med topisk 0,03 % takrolimus to ganger daglig om natten og deretter mottatt uvb fototerapi tre ganger ukentlig i 12 uker
|
0,03 % takrolimus to ganger daglig ble brukt på gruppe A-pasienter med uvb-lysbehandling tre ganger daglig
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B topisk placebo to ganger daglig med uvb fototerapi tre ganger ukentlig
Gruppe B: inneholder 30 pasienter fikk uvb fototerapi kun tre ganger ukentlig i 12 uker
|
0,03 % takrolimus to ganger daglig ble brukt på gruppe A-pasienter med uvb-lysbehandling tre ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av 0,03 % topisk takrolimus med uvb-fototerapi og placebo med uvb-fototerapi beregnes gjennom repigmentering ved hjelp av en formel {% re-pigmentering = Present % depigmentation ÷ Baseline % depigmentation x 100}
Tidsramme: 12 uker
|
repigmentering vurdert av {% re-pigmentering = Nåværende % depigmentering ÷ Baseline % depigmentering x 100}
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMHAtd-26-Derm-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .