Vergleichsstudie zwischen Uvb allein und Uvb mit topischem Tacrolimus 0,03 % zur Behandlung von Vitiligo
Vergleichsstudie zwischen UVB-Phototherapie allein und UVB-Phototherapie mit topischem 0,03 % Tacrolimus zur Behandlung von Vitiligo
Vitiligo ist eine Hauterkrankung, die aufgrund mehrerer Depigmentierungsflecken erhebliche soziale und psychische Belastungen verursacht. Die Krankheit kann in jedem Alter auftreten, scheint jedoch aufgrund des Melaninverlusts verschiedene Körperteile zu betreffen. Obwohl die genaue Ursache der Krankheit unbekannt ist, legen mehrere Theorien nahe, dass genetische Veranlagung, Autoimmunität und erhöhte Anfälligkeit von Melanozyten für die schädlichen Wirkungen schädlicher Metaboliten alle eine Rolle bei der Krankheitsverursachung spielen. Sie betrifft 0,1 % bis 2 % der Allgemeinbevölkerung, mit einer familiären Prävalenzrate von 30 %.
Die Behandlung von Vitiligo stellt trotz einer Vielzahl von therapeutischen Modalitäten immer noch eine therapeutische Herausforderung für Dermatologen dar. Topische Steroide, Ultraviolett-B-Phototherapie (UVB 280 nm–320 nm) und Photochemotherapie (PUVA, d. h. Psoralen plus UVA 329 nm–400 nm) sind traditionelle Behandlungsoptionen. Topisches Calcipotriol und Excimer-Laser werden ebenfalls verwendet. Untersuchungen zufolge ist Schmalband-UVB (NB-UVB) wirksam, wenn es allein verwendet wird.
Wenige Studien haben jedoch auch über eine Repigmentierung von mehr als 75 % bei Patienten berichtet, die mit NB-UVB in Verbindung mit anderen Modalitäten behandelt wurden. Topische Immunmodulatoren (Tacrolimus, Pimecrolimus) gelten als sichere und wirksame Langzeitbehandlungen für Vitiligo, da sie keine Hautatrophie verursachen, die mit der langfristigen Anwendung von topischen Kortikosteroiden verbunden ist. Tacrolimus ist eine wirksame Behandlung für Vitiligo, wenn es allein verwendet wird; In einer Studie zeigten 61 % der Patienten mehr als 75 % Repigmentierung, wenn sie mit Tacrolimus allein behandelt wurden. Eine andere Studie ergab, dass bei Kombination von Tacrolimus mit NB-UVB bei 73 % der Patienten eine Repigmentierung von mehr als 50 % auftrat.
Das Ziel dieser Forschung war es, eine vergleichsweise neue Behandlungsmethode vorzustellen, die für Vitiligo-Patienten von Vorteil sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khyber Pakhtunkhwa
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Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20-60 Jahren
- nicht schwanger
- keine Geschichte der Lichtempfindlichkeit
- keine Vorgeschichte von Immunsuppression oder immunsuppressiven Medikamenten
- keine Vorgeschichte von Steroiden, die in den letzten vier Wochen oral oder topisch angewendet wurden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Geschichte der Lichtempfindlichkeit
- photoaggravierte Dermatosen
- Geschichte einer immunsuppressiven Störung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Geschichte der Verwendung von Steroiden, entweder oral oder injizierbar innerhalb des letzten Monats
- Geschichte der bösartigen Hauterkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A topisches Tacrolimus 0,03 % mit UVB-Phototherapie
Gruppe A: umfasst 30 Patienten, die zweimal täglich nachts mit topischem 0,03% Tacrolimus behandelt wurden und dann dreimal wöchentlich für 12 Wochen eine UVB-Phototherapie erhielten
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0,03 % Tacrolimus zweimal täglich wurde bei Patienten der Gruppe A mit UVB-Phototherapie dreimal täglich angewendet
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B topisches Placebo zweimal täglich mit UVB-Phototherapie dreimal wöchentlich
Gruppe B: enthält 30 Patienten, die 12 Wochen lang nur dreimal wöchentlich eine UVB-Phototherapie erhielten
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0,03 % Tacrolimus zweimal täglich wurde bei Patienten der Gruppe A mit UVB-Phototherapie dreimal täglich angewendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit von 0,03 % topischem Tacrolimus mit UVB-Phototherapie und Placebo mit UVB-Phototherapie wird durch Repigmentierung unter Verwendung einer Formel berechnet {% Repigmentierung = Derzeitige % Depigmentierung ÷ Baseline % Depigmentierung x 100}
Zeitfenster: 12 Wochen
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Repigmentierung bewertet durch {% Repigmentierung = aktuelle % Depigmentierung ÷ Baseline % Depigmentierung x 100}
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMHAtd-26-Derm-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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