Estudio comparativo entre UVB sola y UVB con tacrolimus tópico al 0,03 % para el tratamiento del vitíligo
Estudio comparativo entre fototerapia UVB sola y fototerapia UVB con tacrolimus tópico al 0,03 % para el tratamiento del vitíligo
El vitíligo es un trastorno de la piel que causa una gran angustia social y psicológica debido a múltiples parches de despigmentación. La enfermedad puede afectar a cualquier edad, pero parece afectar varias partes del cuerpo debido a la pérdida de melanina. Aunque se desconoce la causa exacta de la enfermedad, varias teorías sugieren que la predisposición genética, la autoinmunidad y la mayor vulnerabilidad de los melanocitos a los efectos nocivos de los metabolitos nocivos juegan un papel en la causa de la enfermedad. Afecta al 0,1%-2% de la población general, con una tasa de prevalencia familiar del 30%.
El tratamiento del vitíligo aún presenta un desafío terapéutico para los dermatólogos a pesar de la variedad de modalidades terapéuticas. Los esteroides tópicos, la fototerapia ultravioleta B (UVB 280nm-320nm) y la fotoquimioterapia (PUVA, es decir, psoraleno más UVA 329nm-400nm) son opciones de tratamiento tradicionales. También se utilizan calcipotriol tópico y láser excimer. Según las investigaciones, los rayos UVB de banda estrecha (NB-UVB) son efectivos cuando se usan solos.
Sin embargo, pocos estudios también han informado más del 75% de repigmentación en pacientes tratados con NB-UVB junto con otras modalidades. Los inmunomoduladores tópicos (tacrolimus, pimecrolimus) se consideran tratamientos a largo plazo seguros y efectivos para el vitíligo porque no causan atrofia de la piel, que se asocia con el uso a largo plazo de corticosteroides tópicos. El tacrolimus es un tratamiento efectivo para el vitíligo cuando se usa solo; en un estudio, el 61 % de los pacientes mostró más del 75 % de repigmentación cuando se trató con tacrolimus solo. Otro estudio encontró que cuando el tacrolimus se combinó con NB-UVB, el 73 % de los pacientes experimentó más del 50 % de repigmentación.
El objetivo de esta investigación fue presentar un modo de tratamiento comparativamente nuevo que puede ser beneficioso para los pacientes con vitíligo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 22020
- CMH Abbottabad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 20 a 60 años de edad
- no embarazada
- sin antecedentes de fotosensibilidad
- sin antecedentes de inmunosupresión o fármacos inmunosupresores
- sin antecedentes de uso de esteroides orales o tópicos en las últimas cuatro semanas
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia
- historia de la fotosensibilidad
- dermatosis fotoagravadas
- antecedentes de cualquier trastorno inmunosupresor o uso de medicamentos inmunosupresores
- historial de uso de esteroides orales o inyectables en el mes anterior
- antecedentes de malignidad de la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo A tacrolimus tópico 0,03% con fototerapia uvb
Grupo A: contiene 30 pacientes que han sido tratados con tacrolimus tópico al 0,03% dos veces al día por la noche y luego recibieron fototerapia uvb tres veces por semana durante 12 semanas
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Se aplicó tacrolimus al 0,03% dos veces al día en pacientes del grupo A con fototerapia uvb tres veces al día.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B placebo tópico dos veces al día con fototerapia uvb tres veces por semana
Grupo B: contiene 30 pacientes que recibieron fototerapia uvb solo tres veces por semana durante 12 semanas
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Se aplicó tacrolimus al 0,03% dos veces al día en pacientes del grupo A con fototerapia uvb tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La efectividad del tacrolimus tópico al 0,03 % con fototerapia uvb y el placebo con fototerapia uvb se calcula a través de la repigmentación usando una fórmula {% repigmentación = % actual despigmentación ÷ % despigmentación inicial x 100}
Periodo de tiempo: 12 semanas
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repigmentación evaluada por {% repigmentación = % de despigmentación actual ÷ % de despigmentación inicial x 100}
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMHAtd-26-Derm-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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