- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05577637
Estudo comparativo entre Uvb Isolado e Uvb com Tacrolimo Tópico 0,03% para o Tratamento do Vitiligo
Estudo comparativo entre fototerapia UVB isolada e fototerapia UVB com tacrolimo tópico 0,03% para tratamento de vitiligo
O vitiligo é uma doença de pele que causa sofrimento social e psicológico substancial devido a várias manchas de despigmentação. A doença pode atingir qualquer idade, mas parece afetar várias partes do corpo devido à perda de melanina. Embora a causa exata da doença seja desconhecida, várias teorias sugerem que a predisposição genética, a autoimunidade e o aumento da vulnerabilidade dos melanócitos aos efeitos deletérios de metabólitos nocivos desempenham um papel na causa da doença. Afeta 0,1%-2% da população em geral, com uma taxa de prevalência familiar de 30%.
O tratamento do vitiligo ainda apresenta um desafio terapêutico para os dermatologistas, apesar da variedade de modalidades terapêuticas. Esteróides tópicos, fototerapia ultravioleta B (UVB 280nm-320nm) e fotoquimioterapia (PUVA, ou seja, psoraleno mais UVA 329nm-400nm) são opções de tratamento tradicionais. Calcipotriol tópico e excimer laser também são usados. Segundo a pesquisa, UVB de banda estreita (NB-UVB) é eficaz quando usado sozinho.
Poucos estudos, no entanto, relataram mais de 75% de repigmentação em pacientes tratados com NB-UVB em conjunto com outras modalidades. Os imunomoduladores tópicos (tacrolimus, pimecrolimus) são considerados tratamentos de longo prazo seguros e eficazes para o vitiligo porque não causam atrofia da pele, que está associada ao uso prolongado de corticosteroides tópicos. O tacrolimus é um tratamento eficaz para o vitiligo quando usado isoladamente; em um estudo, 61% dos pacientes apresentaram mais de 75% de repigmentação quando tratados apenas com tacrolimus. Outro estudo descobriu que, quando o tacrolimus foi combinado com NB-UVB, 73% dos pacientes tiveram mais de 50% de repigmentação.
O objetivo desta pesquisa foi apresentar um modo comparativamente novo de tratamento que pode ser benéfico para pacientes com vitiligo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 22020
- CMH Abbottabad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 20-60 anos de idade
- não grávida
- sem história de fotossensibilidade
- sem história de imunossupressão ou drogas imunossupressoras
- sem histórico de uso de esteróides orais ou tópicos nas últimas quatro semanas
Critério de exclusão:
- gravidez
- lactação
- história de fotossensibilidade
- dermatoses fotoagravadas
- história de qualquer distúrbio imunossupressor ou uso de medicamentos imunossupressores
- história de uso de esteroides orais ou injetáveis no mês anterior
- história de malignidade da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo A tacrolimo tópico 0,03% com fototerapia uvb
Grupo A: contém 30 pacientes que foram tratados com tacrolimo tópico 0,03% duas vezes ao dia à noite e depois receberam fototerapia uvb três vezes por semana durante 12 semanas
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Tacrolimus 0,03% duas vezes ao dia foi aplicado em pacientes do grupo A com fototerapia uvb três vezes ao dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B placebo tópico duas vezes ao dia com fototerapia uvb três vezes por semana
Grupo B: contém 30 pacientes que receberam fototerapia uvb apenas três vezes por semana durante 12 semanas
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Tacrolimus 0,03% duas vezes ao dia foi aplicado em pacientes do grupo A com fototerapia uvb três vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a eficácia de 0,03% de tacrolimo tópico com fototerapia uvb e placebo com fototerapia uvb é calculada através da repigmentação usando uma fórmula {% repigmentação = Presente % despigmentação ÷ Linha de base % despigmentação x 100}
Prazo: 12 semanas
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repigmentação avaliada por {% repigmentação = Presente % despigmentação ÷ Baseline % despigmentação x 100}
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMHAtd-26-Derm-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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