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Estudo comparativo entre Uvb Isolado e Uvb com Tacrolimo Tópico 0,03% para o Tratamento do Vitiligo

14 de outubro de 2022 atualizado por: Rohida Rahmat, Combined Military Hospital Abbottabad

Estudo comparativo entre fototerapia UVB isolada e fototerapia UVB com tacrolimo tópico 0,03% para tratamento de vitiligo

O vitiligo é uma doença de pele que causa sofrimento social e psicológico substancial devido a várias manchas de despigmentação. A doença pode atingir qualquer idade, mas parece afetar várias partes do corpo devido à perda de melanina. Embora a causa exata da doença seja desconhecida, várias teorias sugerem que a predisposição genética, a autoimunidade e o aumento da vulnerabilidade dos melanócitos aos efeitos deletérios de metabólitos nocivos desempenham um papel na causa da doença. Afeta 0,1%-2% da população em geral, com uma taxa de prevalência familiar de 30%.

O tratamento do vitiligo ainda apresenta um desafio terapêutico para os dermatologistas, apesar da variedade de modalidades terapêuticas. Esteróides tópicos, fototerapia ultravioleta B (UVB 280nm-320nm) e fotoquimioterapia (PUVA, ou seja, psoraleno mais UVA 329nm-400nm) são opções de tratamento tradicionais. Calcipotriol tópico e excimer laser também são usados. Segundo a pesquisa, UVB de banda estreita (NB-UVB) é eficaz quando usado sozinho.

Poucos estudos, no entanto, relataram mais de 75% de repigmentação em pacientes tratados com NB-UVB em conjunto com outras modalidades. Os imunomoduladores tópicos (tacrolimus, pimecrolimus) são considerados tratamentos de longo prazo seguros e eficazes para o vitiligo porque não causam atrofia da pele, que está associada ao uso prolongado de corticosteroides tópicos. O tacrolimus é um tratamento eficaz para o vitiligo quando usado isoladamente; em um estudo, 61% dos pacientes apresentaram mais de 75% de repigmentação quando tratados apenas com tacrolimus. Outro estudo descobriu que, quando o tacrolimus foi combinado com NB-UVB, 73% dos pacientes tiveram mais de 50% de repigmentação.

O objetivo desta pesquisa foi apresentar um modo comparativamente novo de tratamento que pode ser benéfico para pacientes com vitiligo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 22020
        • CMH Abbottabad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 20-60 anos de idade
  • não grávida
  • sem história de fotossensibilidade
  • sem história de imunossupressão ou drogas imunossupressoras
  • sem histórico de uso de esteróides orais ou tópicos nas últimas quatro semanas

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • lactação
  • história de fotossensibilidade
  • dermatoses fotoagravadas
  • história de qualquer distúrbio imunossupressor ou uso de medicamentos imunossupressores
  • história de uso de esteroides orais ou injetáveis ​​no mês anterior
  • história de malignidade da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo A tacrolimo tópico 0,03% com fototerapia uvb
Grupo A: contém 30 pacientes que foram tratados com tacrolimo tópico 0,03% duas vezes ao dia à noite e depois receberam fototerapia uvb três vezes por semana durante 12 semanas
Tacrolimus 0,03% duas vezes ao dia foi aplicado em pacientes do grupo A com fototerapia uvb três vezes ao dia
Outros nomes:
  • pomada eczema
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B placebo tópico duas vezes ao dia com fototerapia uvb três vezes por semana
Grupo B: contém 30 pacientes que receberam fototerapia uvb apenas três vezes por semana durante 12 semanas
Tacrolimus 0,03% duas vezes ao dia foi aplicado em pacientes do grupo A com fototerapia uvb três vezes ao dia
Outros nomes:
  • pomada eczema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a eficácia de 0,03% de tacrolimo tópico com fototerapia uvb e placebo com fototerapia uvb é calculada através da repigmentação usando uma fórmula {% repigmentação = Presente % despigmentação ÷ Linha de base % despigmentação x 100}
Prazo: 12 semanas
repigmentação avaliada por {% repigmentação = Presente % despigmentação ÷ Baseline % despigmentação x 100}
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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