Étude comparative entre l'Uvb seul et l'Uvb avec tacrolimus topique 0,03 % pour le traitement du vitiligo
Étude comparative entre la photothérapie UVB seule et la photothérapie UVB avec tacrolimus topique à 0,03 % pour le traitement du vitiligo
Le vitiligo est un trouble cutané qui provoque une détresse sociale et psychologique importante en raison de multiples plaques de dépigmentation. La maladie peut cibler à tout âge, mais elle semble affecter diverses parties du corps en raison de la perte de mélanine. Bien que la cause exacte de la maladie soit inconnue, plusieurs théories suggèrent que la prédisposition génétique, l'auto-immunité et la vulnérabilité accrue des mélanocytes aux effets délétères des métabolites nocifs jouent toutes un rôle dans l'étiologie de la maladie. Elle touche 0,1 à 2 % de la population générale, avec un taux de prévalence familiale de 30 %.
Le traitement du vitiligo présente toujours un défi thérapeutique pour les dermatologues malgré une variété de modalités thérapeutiques. Les stéroïdes topiques, la photothérapie ultraviolette B (UVB 280 nm-320 nm) et la photochimiothérapie (PUVA, c'est-à-dire psoralène plus UVA 329 nm-400 nm) sont des options de traitement traditionnelles. Le calcipotriol topique et le laser excimer sont également utilisés. Selon les recherches, les UVB à bande étroite (NB-UVB) sont efficaces lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Cependant, peu d'études ont rapporté plus de 75 % de repigmentation chez les patients traités par NB-UVB en conjonction avec d'autres modalités. Les immunomodulateurs topiques (tacrolimus, pimécrolimus) sont considérés comme des traitements sûrs et efficaces à long terme du vitiligo car ils ne provoquent pas d'atrophie cutanée, associée à l'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques. Le tacrolimus est un traitement efficace du vitiligo lorsqu'il est utilisé seul ; dans une étude, 61 % des patients ont présenté une repigmentation supérieure à 75 % lorsqu'ils étaient traités par le tacrolimus seul. Une autre étude a révélé que lorsque le tacrolimus était associé aux NB-UVB, 73 % des patients présentaient une repigmentation supérieure à 50 %.
L'objectif de cette recherche était de présenter un mode de traitement relativement nouveau qui pourrait être bénéfique pour les patients atteints de vitiligo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khyber Pakhtunkhwa
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Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 20 à 60 ans
- pas enceinte
- aucun antécédent de photosensibilité
- aucun antécédent d'immunosuppression ou de médicaments immunosuppresseurs
- aucun historique d'utilisation de stéroïdes par voie orale ou topique au cours des quatre dernières semaines
Critère d'exclusion:
- grossesse
- lactation
- histoire de la photosensibilité
- dermatoses photo-aggravées
- antécédents de tout trouble immunosuppresseur ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- antécédents d'utilisation de stéroïdes oraux ou injectables au cours du mois précédent
- antécédent de malignité cutanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe A tacrolimus topique 0,03 % avec photothérapie uvb
Groupe A : contient 30 patients qui ont été traités avec du tacrolimus topique à 0,03 % deux fois par jour la nuit, puis ont reçu une photothérapie uvb trois fois par semaine pendant 12 semaines
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Le tacrolimus à 0,03 % deux fois par jour a été appliqué sur les patients du groupe A avec une photothérapie uvb trois fois par jour
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B placebo topique deux fois par jour avec photothérapie uvb trois fois par semaine
Groupe B : contient 30 patients qui ont reçu une photothérapie uvb seulement trois fois par semaine pendant 12 semaines
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Le tacrolimus à 0,03 % deux fois par jour a été appliqué sur les patients du groupe A avec une photothérapie uvb trois fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'efficacité du tacrolimus topique à 0,03 % avec photothérapie uvb et du placebo avec photothérapie uvb est calculée par repigmentation à l'aide d'une formule {% repigmentation = Présent % dépigmentation ÷ Baseline % dépigmentation x 100}
Délai: 12 semaines
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repigmentation évaluée par {% repigmentation = Présent % dépigmentation ÷ Baseline % dépigmentation x 100}
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMHAtd-26-Derm-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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