- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05577637
백반증 치료를 위한 Uvb 단독과 국소 타크로리무스 0.03%를 사용한 Uvb 간의 비교 연구
백반증 치료를 위한 Uvb 광선요법 단독과 국소 0.03% Tacrolimus를 사용한 Uvb 광선치료의 비교 연구
백반증은 여러 부위의 탈색소로 인해 상당한 사회적, 심리적 고통을 유발하는 피부 질환입니다. 질병은 모든 연령대를 대상으로 할 수 있지만 멜라닌 손실로 인해 신체의 여러 부분에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 질병의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 여러 이론에 따르면 유전적 소인, 자가 면역 및 해로운 대사 산물의 유해한 영향에 대한 멜라닌 세포의 취약성 증가가 모두 질병 원인에 역할을 합니다. 일반 인구의 0.1%-2%에 영향을 미치며 가족 유병률은 30%입니다.
백반증 치료는 다양한 치료 양식에도 불구하고 여전히 피부과 전문의에게 치료적 과제를 제시합니다. 국소 스테로이드, 자외선 B 광선요법(UVB 280nm-320nm) 및 광화학요법(PUVA 즉, psoralen + UVA 329nm-400nm)은 전통적인 치료 옵션입니다. 국소 칼시포트리올 및 엑시머 레이저도 사용됩니다. 연구에 따르면 협대역 UVB(NB-UVB)는 단독으로 사용할 때 효과적입니다.
그러나 다른 방식과 함께 NB-UVB로 치료받은 환자의 75% 이상의 색소 침착이 보고된 연구는 거의 없습니다. 국소 면역조절제(tacrolimus, pimecrolimus)는 국소 코르티코스테로이드의 장기간 사용과 관련된 피부 위축을 일으키지 않기 때문에 백반증에 대한 안전하고 효과적인 장기 치료로 간주됩니다. Tacrolimus는 단독으로 사용할 때 백반증에 효과적인 치료법입니다. 한 연구에서 환자의 61%가 타크로리무스 단독으로 치료했을 때 75% 이상의 색소 재침착을 보였습니다. 또 다른 연구에서는 타크롤리무스를 NB-UVB와 병용했을 때 환자의 73%가 50% 이상의 색소 침착을 경험한 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 백반증 환자에게 도움이 될 수 있는 비교적 새로운 치료법을 제시하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~60세의 환자
- 임신하지 않은
- 감광성의 병력 없음
- 면역억제제 또는 면역억제제의 병력 없음
- 지난 4주 동안 경구 또는 국소 스테로이드 사용 이력 없음
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 감광성의 역사
- 광 악화 피부병
- 면역 억제 장애 또는 면역 억제 약물 사용의 병력
- 지난 1개월 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드 사용 이력
- 피부 악성 종양의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A 국소 타크로리무스 0.03%와 uvb 광선 요법
Group A : 0.03% tacrolimus를 밤에 1일 2회 국소 도포한 후 12주 동안 매주 3회 uvb 광선요법을 받은 30명의 환자 포함
|
0.03% tacrolimus를 1일 2회 uvb 광선요법을 받는 그룹 A 환자에게 1일 3회 적용했습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B 국소 위약 매일 2회 uvb 광선 요법 매주 3회
그룹 B: 12주 동안 주 3회만 uvb 광선 요법을 받은 30명의 환자 포함
|
0.03% tacrolimus를 1일 2회 uvb 광선요법을 받는 그룹 A 환자에게 1일 3회 적용했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
uvb 광선요법을 사용한 0.03% 국소 타크로리무스 및 uvb 광선요법을 사용한 위약의 효과는 다음 공식을 사용하여 색소 재침착을 통해 계산됩니다.
기간: 12주
|
{% 재색소침착 = 현재 % 탈색소 ÷ 기준선 % 탈색소 x 100}로 평가되는 재색소침착
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .