Sammenlignende undersøgelse mellem Uvb alene og Uvb med topisk tacrolimus 0,03 % til behandling af vitiligo
Sammenlignende undersøgelse mellem Uvb-fototerapi alene og Uvb-fototerapi med topisk 0,03 % tacrolimus til behandling af vitiligo
Vitiligo er en hudlidelse, der forårsager betydelig social og psykologisk lidelse på grund af flere pletter af depigmentering. Sygdommen kan ramme alle aldre, men den ser ud til at påvirke forskellige dele af kroppen på grund af tab af melanin. Selvom den nøjagtige årsag til sygdommen er ukendt, tyder flere teorier på, at genetisk disposition, autoimmunitet og øget sårbarhed af melanocytter over for de skadelige virkninger af skadelige metabolitter alle spiller en rolle i sygdomsårsag. Det påvirker 0,1%-2% af den generelle befolkning med en familiær prævalensrate på 30%.
Behandling med vitiligo udgør stadig en terapeutisk udfordring for hudlæger på trods af en række forskellige terapeutiske modaliteter. Topiske steroider, ultraviolet B fototerapi (UVB 280nm-320nm) og fotokemoterapi (PUVA, dvs. psoralen plus UVA 329nm-400nm) er traditionelle behandlingsmuligheder. Topisk calcipotriol og excimer laser bruges også. Ifølge forskning er smalbåndet UVB (NB-UVB) effektivt, når det bruges alene.
Få undersøgelser har dog også rapporteret mere end 75% re-pigmentering hos patienter behandlet med NB-UVB i forbindelse med andre modaliteter. Topiske immunmodulatorer (tacrolimus, pimecrolimus) betragtes som sikre og effektive langtidsbehandlinger for vitiligo, fordi de ikke forårsager hudatrofi, som er forbundet med langvarig brug af topikale kortikosteroider. Tacrolimus er en effektiv behandling af vitiligo, når den anvendes alene; i en undersøgelse viste 61 % af patienterne mere end 75 % repigmentering, når de blev behandlet med tacrolimus alene. En anden undersøgelse viste, at når tacrolimus blev kombineret med NB-UVB, oplevede 73 % af patienterne mere end 50 % repigmentering.
Formålet med denne forskning var at præsentere en forholdsvis ny behandlingsform, der kan være gavnlig for vitiligopatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 20-60 år
- ikke gravid
- ingen historie med lysfølsomhed
- ingen historie med immunsuppression eller immunsuppressive lægemidler
- ingen historie af steroider har brugt oral eller topisk i de sidste fire uger
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- historie med lysfølsomhed
- fotoforværrede dermatoser
- anamnese med enhver immunsuppressiv lidelse eller brug af immunsuppressiv medicin
- historie med brug af steroider enten oralt eller injicerbare inden for den foregående måned
- anamnese med malignitet i huden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A topisk tacrolimus 0,03% med uvb fototerapi
Gruppe A: indeholder 30 patienter, der er blevet behandlet med topisk 0,03 % tacrolimus to gange dagligt om natten og derefter modtog uvb fototerapi tre gange ugentligt i 12 uger
|
0,03 % tacrolimus to gange dagligt blev påført på gruppe A patienter med uvb fototerapi tre gange dagligt
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B topisk placebo to gange dagligt med uvb fototerapi tre gange om ugen
Gruppe B: indeholder 30 patienter, der kun modtog uvb-fototerapi tre gange ugentligt i 12 uger
|
0,03 % tacrolimus to gange dagligt blev påført på gruppe A patienter med uvb fototerapi tre gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af 0,03 % topisk tacrolimus med uvb-fototerapi og placebo med uvb-fototerapi beregnes gennem repigmentering ved hjælp af en formel {% re-pigmentering = Nuværende % depigmentering ÷ Baseline % depigmentering x 100}
Tidsramme: 12 uger
|
repigmentering vurderet ved {% re-pigmentering = Nuværende % depigmentering ÷ Baseline % depigmentering x 100}
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMHAtd-26-Derm-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .