- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05577637
Badanie porównawcze samego UVB i UVB z miejscowym takrolimusem 0,03% w leczeniu bielactwa
Badanie porównawcze samej fototerapii UVB z fototerapią UVB z miejscowym 0,03% takrolimusem w leczeniu bielactwa
Bielactwo to choroba skóry, która powoduje znaczny stres społeczny i psychologiczny z powodu wielu plam depigmentacyjnych. Choroba może atakować osoby w każdym wieku, ale wydaje się, że wpływa na różne części ciała z powodu utraty melaniny. Chociaż dokładna przyczyna choroby nie jest znana, kilka teorii sugeruje, że predyspozycje genetyczne, autoimmunizacja i zwiększona podatność melanocytów na szkodliwe działanie szkodliwych metabolitów odgrywają rolę w przyczynie choroby. Wpływa na 0,1% -2% populacji ogólnej, z 30% rodzinnym wskaźnikiem chorobowości.
Leczenie bielactwa nadal stanowi wyzwanie terapeutyczne dla dermatologów, pomimo różnorodności metod terapeutycznych. Miejscowe steroidy, fototerapia ultrafioletem B (UVB 280nm-320nm) i fotochemioterapia (PUVA tj. psoralen plus UVA 329nm-400nm) to tradycyjne opcje leczenia. Stosuje się również miejscowy kalcypotriol i laser ekscymerowy. Według badań wąskopasmowe UVB (NB-UVB) jest skuteczne, gdy jest stosowane samodzielnie.
Jednak niewiele badań wykazało również ponad 75% ponownej pigmentacji u pacjentów leczonych NB-UVB w połączeniu z innymi metodami. Miejscowe immunomodulatory (takrolimus, pimekrolimus) są uważane za bezpieczne i skuteczne w długotrwałym leczeniu bielactwa, ponieważ nie powodują atrofii skóry, co wiąże się z długotrwałym miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Takrolimus jest skutecznym lekiem na bielactwo, gdy jest stosowany samodzielnie; w jednym badaniu 61% pacjentów wykazało ponad 75% repigmentacji podczas leczenia samym takrolimusem. Inne badanie wykazało, że po połączeniu takrolimusu z NB-UVB u 73% pacjentów doszło do ponad 50% repigmentacji.
Celem pracy było przedstawienie stosunkowo nowego sposobu leczenia, który może być korzystny dla pacjentów z bielactwem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 20-60 lat
- nie w ciąży
- brak historii nadwrażliwości na światło
- brak historii immunosupresji lub leków immunosupresyjnych
- żadna histry steroidów nie używa doustnie ani miejscowo w ciągu ostatnich czterech tygodni
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- laktacja
- historia nadwrażliwości na światło
- dermatozy fotopogorszone
- historia jakichkolwiek zaburzeń immunosupresyjnych lub stosowanie leków immunosupresyjnych
- historia stosowania sterydów doustnych lub iniekcyjnych w ciągu poprzedniego miesiąca
- historia nowotworów skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa A miejscowy takrolimus 0,03% z fototerapią UVB
Grupa A: obejmuje 30 pacjentów, którzy byli leczeni miejscowo 0,03% takrolimusem dwa razy dziennie w nocy, a następnie otrzymywali fototerapię UVB trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
0,03% takrolimusu dwa razy dziennie stosowano u pacjentów grupy A z fototerapią UVB trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B miejscowe placebo dwa razy dziennie z fototerapią UVB trzy razy w tygodniu
Grupa B: zawiera 30 pacjentów otrzymujących fototerapię UVB tylko trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
0,03% takrolimusu dwa razy dziennie stosowano u pacjentów grupy A z fototerapią UVB trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność 0,03% miejscowego takrolimusu z fototerapią UVB i placebo z fototerapią UVB oblicza się na podstawie repigmentacji przy użyciu wzoru {% repigmentacji = Obecny % depigmentacji ÷ Wartość wyjściowa % depigmentacji x 100}
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
repigmentacja oceniana przez {% repigmentacji = Obecny % depigmentacji ÷ Wyjściowy % depigmentacji x 100}
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMHAtd-26-Derm-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .