Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze samego UVB i UVB z miejscowym takrolimusem 0,03% w leczeniu bielactwa

14 października 2022 zaktualizowane przez: Rohida Rahmat, Combined Military Hospital Abbottabad

Badanie porównawcze samej fototerapii UVB z fototerapią UVB z miejscowym 0,03% takrolimusem w leczeniu bielactwa

Bielactwo to choroba skóry, która powoduje znaczny stres społeczny i psychologiczny z powodu wielu plam depigmentacyjnych. Choroba może atakować osoby w każdym wieku, ale wydaje się, że wpływa na różne części ciała z powodu utraty melaniny. Chociaż dokładna przyczyna choroby nie jest znana, kilka teorii sugeruje, że predyspozycje genetyczne, autoimmunizacja i zwiększona podatność melanocytów na szkodliwe działanie szkodliwych metabolitów odgrywają rolę w przyczynie choroby. Wpływa na 0,1% -2% populacji ogólnej, z 30% rodzinnym wskaźnikiem chorobowości.

Leczenie bielactwa nadal stanowi wyzwanie terapeutyczne dla dermatologów, pomimo różnorodności metod terapeutycznych. Miejscowe steroidy, fototerapia ultrafioletem B (UVB 280nm-320nm) i fotochemioterapia (PUVA tj. psoralen plus UVA 329nm-400nm) to tradycyjne opcje leczenia. Stosuje się również miejscowy kalcypotriol i laser ekscymerowy. Według badań wąskopasmowe UVB (NB-UVB) jest skuteczne, gdy jest stosowane samodzielnie.

Jednak niewiele badań wykazało również ponad 75% ponownej pigmentacji u pacjentów leczonych NB-UVB w połączeniu z innymi metodami. Miejscowe immunomodulatory (takrolimus, pimekrolimus) są uważane za bezpieczne i skuteczne w długotrwałym leczeniu bielactwa, ponieważ nie powodują atrofii skóry, co wiąże się z długotrwałym miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Takrolimus jest skutecznym lekiem na bielactwo, gdy jest stosowany samodzielnie; w jednym badaniu 61% pacjentów wykazało ponad 75% repigmentacji podczas leczenia samym takrolimusem. Inne badanie wykazało, że po połączeniu takrolimusu z NB-UVB u 73% pacjentów doszło do ponad 50% repigmentacji.

Celem pracy było przedstawienie stosunkowo nowego sposobu leczenia, który może być korzystny dla pacjentów z bielactwem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
        • CMH Abbottabad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 20-60 lat
  • nie w ciąży
  • brak historii nadwrażliwości na światło
  • brak historii immunosupresji lub leków immunosupresyjnych
  • żadna histry steroidów nie używa doustnie ani miejscowo w ciągu ostatnich czterech tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • laktacja
  • historia nadwrażliwości na światło
  • dermatozy fotopogorszone
  • historia jakichkolwiek zaburzeń immunosupresyjnych lub stosowanie leków immunosupresyjnych
  • historia stosowania sterydów doustnych lub iniekcyjnych w ciągu poprzedniego miesiąca
  • historia nowotworów skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa A miejscowy takrolimus 0,03% z fototerapią UVB
Grupa A: obejmuje 30 pacjentów, którzy byli leczeni miejscowo 0,03% takrolimusem dwa razy dziennie w nocy, a następnie otrzymywali fototerapię UVB trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
0,03% takrolimusu dwa razy dziennie stosowano u pacjentów grupy A z fototerapią UVB trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • egzema maściowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B miejscowe placebo dwa razy dziennie z fototerapią UVB trzy razy w tygodniu
Grupa B: zawiera 30 pacjentów otrzymujących fototerapię UVB tylko trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
0,03% takrolimusu dwa razy dziennie stosowano u pacjentów grupy A z fototerapią UVB trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • egzema maściowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność 0,03% miejscowego takrolimusu z fototerapią UVB i placebo z fototerapią UVB oblicza się na podstawie repigmentacji przy użyciu wzoru {% repigmentacji = Obecny % depigmentacji ÷ Wartość wyjściowa % depigmentacji x 100}
Ramy czasowe: 12 tygodni
repigmentacja oceniana przez {% repigmentacji = Obecny % depigmentacji ÷ Wyjściowy % depigmentacji x 100}
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj