Studio comparativo tra Uvb da solo e Uvb con tacrolimus topico 0,03% per il trattamento della vitiligine
Studio comparativo tra fototerapia Uvb da sola e fototerapia Uvb con tacrolimus topico allo 0,03% per il trattamento della vitiligine
La vitiligine è una malattia della pelle che causa un notevole disagio sociale e psicologico a causa di molteplici chiazze di depigmentazione. La malattia può colpire a qualsiasi età, ma sembra colpire varie parti del corpo a causa della perdita di melanina. Sebbene la causa esatta della malattia sia sconosciuta, diverse teorie suggeriscono che la predisposizione genetica, l'autoimmunità e l'aumentata vulnerabilità dei melanociti agli effetti deleteri dei metaboliti dannosi giocano tutti un ruolo nella causa della malattia. Colpisce lo 0,1%-2% della popolazione generale, con un tasso di prevalenza familiare del 30%.
Il trattamento della vitiligine rappresenta ancora una sfida terapeutica per i dermatologi nonostante una varietà di modalità terapeutiche. Gli steroidi topici, la fototerapia ultravioletta B (UVB 280nm-320nm) e la fotochemioterapia (PUVA cioè psoraleni più UVA 329nm-400nm) sono opzioni di trattamento tradizionali. Vengono utilizzati anche il calcipotriolo topico e il laser ad eccimeri. Secondo la ricerca, gli UVB a banda stretta (NB-UVB) sono efficaci se usati da soli.
Pochi studi, tuttavia, hanno riportato una ripigmentazione superiore al 75% in pazienti trattati con NB-UVB insieme ad altre modalità. Gli immunomodulatori topici (tacrolimus, pimecrolimus) sono considerati trattamenti a lungo termine sicuri ed efficaci per la vitiligine perché non causano atrofia cutanea, che è associata all'uso a lungo termine di corticosteroidi topici. Tacrolimus è un trattamento efficace per la vitiligine se usato da solo; in uno studio, il 61% dei pazienti ha mostrato una ripigmentazione superiore al 75% se trattato con il solo tacrolimus. Un altro studio ha rilevato che quando il tacrolimus è stato combinato con NB-UVB, il 73% dei pazienti ha sperimentato una ripigmentazione superiore al 50%.
L'obiettivo di questa ricerca era presentare una modalità di trattamento relativamente nuova che potrebbe essere utile per i pazienti affetti da vitiligine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni
- non incinta
- nessuna storia di fotosensibilità
- nessuna storia di immunosoppressione o farmaci immunosoppressori
- nessuna storia di uso di steroidi per via orale o topica nelle ultime quattro settimane
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento
- storia della fotosensibilità
- dermatosi foto-aggravate
- storia di qualsiasi disturbo immunosoppressivo o uso di farmaci immunosoppressivi
- storia di utilizzo di steroidi orali o iniettabili nel mese precedente
- storia di neoplasie cutanee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo A topico tacrolimus 0,03% con fototerapia uvb
Gruppo A: contiene 30 pazienti che sono stati trattati con tacrolimus topico allo 0,03% due volte al giorno durante la notte e poi hanno ricevuto fototerapia uvb tre volte alla settimana per 12 settimane
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Lo 0,03% di tacrolimus due volte al giorno è stato applicato a pazienti del gruppo A con fototerapia uvb tre volte al giorno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B placebo topico due volte al giorno con fototerapia uvb tre volte alla settimana
Gruppo B: contiene 30 pazienti che hanno ricevuto fototerapia uvb solo tre volte alla settimana per 12 settimane
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Lo 0,03% di tacrolimus due volte al giorno è stato applicato a pazienti del gruppo A con fototerapia uvb tre volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'efficacia di tacrolimus topico allo 0,03% con fototerapia uvb e del placebo con fototerapia uvb viene calcolata mediante ripigmentazione utilizzando una formula {% ripigmentazione = % presente di depigmentazione ÷ % di depigmentazione basale x 100}
Lasso di tempo: 12 settimane
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repigmentazione valutata da {% ripigmentazione = presente % depigmentazione ÷ basale % depigmentazione x 100}
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMHAtd-26-Derm-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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