Srovnávací studie mezi Uvb samotným a UVB s topickým takrolimem 0,03 % pro léčbu vitiliga
Srovnávací studie mezi Uvb fototerapií samotnou a UVB fototerapií s topickým 0,03% takrolimem k léčbě vitiliga
Vitiligo je kožní onemocnění, které způsobuje značné sociální a psychické potíže v důsledku četných skvrn depigmentace. Onemocnění může postihnout jakýkoli věk, ale zdá se, že postihuje různé části těla v důsledku ztráty melaninu. Ačkoli přesná příčina onemocnění není známa, několik teorií naznačuje, že genetická predispozice, autoimunita a zvýšená zranitelnost melanocytů vůči škodlivým účinkům škodlivých metabolitů, to vše hraje roli v příčině onemocnění. Postihuje 0,1 % až 2 % běžné populace s 30 % familiární prevalencí.
Léčba vitiliga stále představuje terapeutickou výzvu pro dermatology navzdory různým terapeutickým modalitám. Tradičními možnostmi léčby jsou topické steroidy, ultrafialová B fototerapie (UVB 280nm-320nm) a fotochemoterapie (PUVA tj. psoralen plus UVA 329nm-400nm). Používá se také topický kalcipotriol a excimerový laser. Podle výzkumu je úzkopásmové UVB (NB-UVB) účinné při samostatném použití.
Několik studií však také uvádělo více než 75% repigmentaci u pacientů léčených NB-UVB ve spojení s jinými modalitami. Lokální imunomodulátory (tacrolimus, pimecrolimus) jsou považovány za bezpečnou a účinnou dlouhodobou léčbu vitiliga, protože nezpůsobují atrofii kůže, která je spojena s dlouhodobým užíváním topických kortikosteroidů. Takrolimus je účinnou léčbou vitiliga, pokud se používá samostatně; v jedné studii vykazovalo 61 % pacientů více než 75 % repigmentaci při léčbě samotným takrolimem. Další studie zjistila, že při kombinaci takrolimu s NB-UVB došlo u 73 % pacientů k více než 50 % repigmentaci.
Cílem tohoto výzkumu bylo představit poměrně nový způsob léčby, který může být přínosný pro pacienty s vitiligem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 20-60 let
- není těhotná
- žádná historie fotosenzitivity
- bez anamnézy imunosupresivních nebo imunosupresivních léků
- v posledních čtyřech týdnech žádná historie perorálního nebo topického užívání steroidů
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- laktace
- historie fotosenzitivity
- foto-zhoršené dermatózy
- anamnéza jakékoli imunosupresivní poruchy nebo užívání imunosupresivních léků
- anamnéza užívání steroidů buď perorálně nebo injekčně během předchozího jednoho měsíce
- kožní malignita v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina A topický takrolimus 0,03 % s uvb fototerapií
Skupina A: obsahuje 30 pacientů, kteří byli léčeni topickým 0,03% takrolimem dvakrát denně v noci a poté dostávali uvb fototerapii třikrát týdně po dobu 12 týdnů
|
0,03% takrolimus dvakrát denně byl aplikován pacientům skupiny A s uvb fototerapií třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B topické placebo dvakrát denně s uvb fototerapií třikrát týdně
Skupina B: obsahující 30 pacientů dostávala uvb fototerapii pouze třikrát týdně po dobu 12 týdnů
|
0,03% takrolimus dvakrát denně byl aplikován pacientům skupiny A s uvb fototerapií třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost 0,03 % topického takrolimu s uvb fototerapií a placeba s uvb fototerapií se vypočítá pomocí repigmentace pomocí vzorce {% re-pigmentace = přítomné % depigmentace ÷ výchozí % depigmentace x 100}
Časové okno: 12 týdnů
|
repigmentace hodnocena podle {% re-pigmentace = Přítomná % depigmentace ÷ Základní % depigmentace x 100}
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMHAtd-26-Derm-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .