- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05577637
Сравнительное исследование между УФБ в чистом виде и УФБ с местным такролимусом 0,03% для лечения витилиго
Сравнительное исследование между одной УФ-фототерапией и УФ-фототерапией с местным 0,03% такролимусом для лечения витилиго
Витилиго — это кожное заболевание, вызывающее значительный социальный и психологический дискомфорт из-за множественных очагов депигментации. Заболевание может возникнуть в любом возрасте, но, по-видимому, оно поражает различные части тела из-за потери меланина. Хотя точная причина заболевания неизвестна, несколько теорий предполагают, что генетическая предрасположенность, аутоиммунитет и повышенная уязвимость меланоцитов к пагубному воздействию вредных метаболитов играют роль в возникновении заболевания. Им страдают от 0,1% до 2% населения в целом, с семейной распространенностью 30%.
Лечение витилиго по-прежнему представляет собой терапевтическую проблему для дерматологов, несмотря на разнообразие терапевтических методов. Традиционными вариантами лечения являются топические стероиды, фототерапия ультрафиолетом В (УФВ 280–320 нм) и фотохимиотерапия (ПУФА, т. е. псорален плюс УФА 329–400 нм). Также используются местный кальципотриол и эксимерный лазер. Согласно исследованиям, узкополосный UVB (NB-UVB) эффективен при самостоятельном использовании.
Однако в нескольких исследованиях сообщалось о более чем 75% повторной пигментации у пациентов, получавших NB-UVB в сочетании с другими методами. Местные иммуномодуляторы (такролимус, пимекролимус) считаются безопасными и эффективными при длительном лечении витилиго, поскольку они не вызывают атрофии кожи, связанной с длительным применением местных кортикостероидов. Такролимус является эффективным средством лечения витилиго при самостоятельном применении; в одном исследовании у 61% пациентов наблюдалась репигментация более чем на 75% при лечении только такролимусом. Другое исследование показало, что при сочетании такролимуса с NB-UVB у 73% пациентов наблюдалась репигментация более чем на 50%.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы представить сравнительно новый способ лечения, который может быть полезен для пациентов с витилиго.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 20-60 лет
- не беременна
- нет истории светочувствительности
- нет истории иммуносупрессии или иммунодепрессантов
- нет истории использования стероидов перорально или местно за последние четыре недели
Критерий исключения:
- беременность
- кормление грудью
- история светочувствительности
- дерматозы с фотообострением
- история любого иммунодепрессивного расстройства или использования иммунодепрессантов
- история использования стероидов перорально или инъекционно в течение предыдущего месяца
- история злокачественных новообразований кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа А местный такролимус 0,03% с УФ-фототерапией
Группа A: включает 30 пациентов, которые лечились местным 0,03% такролимусом два раза в день на ночь, а затем получали УФ-фототерапию три раза в неделю в течение 12 недель.
|
Пациентам группы А с УФ-фототерапией три раза в день наносили 0,03% такролимус два раза в день.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа В: плацебо для местного применения два раза в день с УФ-фототерапией три раза в неделю.
Группа B: 30 пациентов, получавших УФ-фототерапию только три раза в неделю в течение 12 недель.
|
Пациентам группы А с УФ-фототерапией три раза в день наносили 0,03% такролимус два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность 0,03% такролимуса для местного применения с УФ-фототерапией и плацебо с УФ-фототерапией рассчитывается посредством репигментации по формуле {% репигментации = настоящее время % депигментации ÷ исходный уровень % депигментации x 100}
Временное ограничение: 12 недель
|
репигментация оценивается по {% репигментации = существующая % депигментация ÷ базовая % депигментации x 100}
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMHAtd-26-Derm-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .