Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между УФБ в чистом виде и УФБ с местным такролимусом 0,03% для лечения витилиго

14 октября 2022 г. обновлено: Rohida Rahmat, Combined Military Hospital Abbottabad

Сравнительное исследование между одной УФ-фототерапией и УФ-фототерапией с местным 0,03% такролимусом для лечения витилиго

Витилиго — это кожное заболевание, вызывающее значительный социальный и психологический дискомфорт из-за множественных очагов депигментации. Заболевание может возникнуть в любом возрасте, но, по-видимому, оно поражает различные части тела из-за потери меланина. Хотя точная причина заболевания неизвестна, несколько теорий предполагают, что генетическая предрасположенность, аутоиммунитет и повышенная уязвимость меланоцитов к пагубному воздействию вредных метаболитов играют роль в возникновении заболевания. Им страдают от 0,1% до 2% населения в целом, с семейной распространенностью 30%.

Лечение витилиго по-прежнему представляет собой терапевтическую проблему для дерматологов, несмотря на разнообразие терапевтических методов. Традиционными вариантами лечения являются топические стероиды, фототерапия ультрафиолетом В (УФВ 280–320 нм) и фотохимиотерапия (ПУФА, т. е. псорален плюс УФА 329–400 нм). Также используются местный кальципотриол и эксимерный лазер. Согласно исследованиям, узкополосный UVB (NB-UVB) эффективен при самостоятельном использовании.

Однако в нескольких исследованиях сообщалось о более чем 75% повторной пигментации у пациентов, получавших NB-UVB в сочетании с другими методами. Местные иммуномодуляторы (такролимус, пимекролимус) считаются безопасными и эффективными при длительном лечении витилиго, поскольку они не вызывают атрофии кожи, связанной с длительным применением местных кортикостероидов. Такролимус является эффективным средством лечения витилиго при самостоятельном применении; в одном исследовании у 61% пациентов наблюдалась репигментация более чем на 75% при лечении только такролимусом. Другое исследование показало, что при сочетании такролимуса с NB-UVB у 73% пациентов наблюдалась репигментация более чем на 50%.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы представить сравнительно новый способ лечения, который может быть полезен для пациентов с витилиго.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 22020
        • CMH Abbottabad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 20-60 лет
  • не беременна
  • нет истории светочувствительности
  • нет истории иммуносупрессии или иммунодепрессантов
  • нет истории использования стероидов перорально или местно за последние четыре недели

Критерий исключения:

  • беременность
  • кормление грудью
  • история светочувствительности
  • дерматозы с фотообострением
  • история любого иммунодепрессивного расстройства или использования иммунодепрессантов
  • история использования стероидов перорально или инъекционно в течение предыдущего месяца
  • история злокачественных новообразований кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: группа А местный такролимус 0,03% с УФ-фототерапией
Группа A: включает 30 пациентов, которые лечились местным 0,03% такролимусом два раза в день на ночь, а затем получали УФ-фототерапию три раза в неделю в течение 12 недель.
Пациентам группы А с УФ-фототерапией три раза в день наносили 0,03% такролимус два раза в день.
Другие имена:
  • мазь от экземы
ACTIVE_COMPARATOR: Группа В: плацебо для местного применения два раза в день с УФ-фототерапией три раза в неделю.
Группа B: 30 пациентов, получавших УФ-фототерапию только три раза в неделю в течение 12 недель.
Пациентам группы А с УФ-фототерапией три раза в день наносили 0,03% такролимус два раза в день.
Другие имена:
  • мазь от экземы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность 0,03% такролимуса для местного применения с УФ-фототерапией и плацебо с УФ-фототерапией рассчитывается посредством репигментации по формуле {% репигментации = настоящее время % депигментации ÷ исходный уровень % депигментации x 100}
Временное ограничение: 12 недель
репигментация оценивается по {% репигментации = существующая % депигментация ÷ базовая % депигментации x 100}
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться