HFpEF の外来患者における ATTR の有病率と予測 (TTRinHFpEF)
2026年8月28日 更新者：Hanna Kim Gaggin、Massachusetts General Hospital
駆出率が保存された心不全の外来患者におけるトランスサイレチンアミロイドーシスの有病率と予測
最近の研究では、トランスサイレチン アミロイドーシス (ATTR) が、心臓のポンプ機能が正常な心不全の一種を引き起こすことがあることが示されています。これは、駆出率保持型心不全 (HFpEF) または拡張期心不全としても知られています。
この単一センターの診断研究では、HFpEF 患者の ATTR を評価して、これがどのくらいの頻度で発生し、どの心不全患者が TTR アミロイドーシスを有する可能性があるかをどのように予測できるかを判断します。
私たちの目標は、心不全患者のアミロイドーシスを早期に特定して、治療を開始できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
HFpEF の 65 歳以上の患者は、この単一センターのイベント駆動型 (99mTc-ピロリン酸 SPECT スキャンとしても知られる陽性核アミロイドスキャン) 試験に参加するために登録されます。
1 回の研究訪問中に、以下が得られます。
- 99mTc-ピロリン酸SPECTスキャン
- 血液および DNA (オプション) のサンプル収集
- 神経障害、手根管、虚弱、および心不全の症状と、それらが生活の質にどのように影響するかに関するアンケート
- 6分間歩行テスト
- ECG（心電図）
- 心エコー図
電子健康記録は、研究参加者の入院と生存を決定するために、最大5年間レビューされます。 関心のある臨床転帰には、心不全による入院から 1 年および 5 年での病院外での生存日数、自律神経障害の存在、手根管症候群の存在、多発神経障害の存在を組み合わせたエンドポイントが含まれます。 さらに、個々の臨床エンドポイントも重要なエンドポイントです。
この研究の結果は、心不全患者の心臓にトランスサイレチンアミロイドーシスがどのくらいの頻度で存在するかを判断し、その症状をよりよく理解するために使用されます。 心不全患者のトランスサイレチン アミロイドーシスをよりよく理解することで、影響を受けた患者を特定し、治療を受けられるようになることを願っています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
515
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Stockhausen, BS
- 電話番号：617-724-1339
- メール：lstockhausen@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abbie Macher, BS
- 電話番号：617-643-6328
- メール：ajmacher@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Hanna Gaggin, MD
-
コンタクト：
- Heather Jameson, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HFpEFの診断が確認された患者。
- 年齢 ≥65 歳
除外基準:
- -透析中の末期慢性腎臓病（eGFR <15mL / minとして定義されたCKDステージ5）
- -急性代償不全、AF RVR、ACS / MIなどの設定での低LVEFを除いて、HFrEF（LVEF <40％）の病歴はありません
- 1年以内の99mTc-ピロリン酸スキャン陰性
- 99mTc-ピロリン酸スキャンのために 15 分間横になれない
- -アミロイドーシスの既知の診断
- -矯正されていない重度の心臓弁膜症（中等度から重度は除外と見なされます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：駆出率が保存された65歳以上の心不全患者
マサチューセッツ総合病院に HFpEF の既知の診断があり、外来 (外来) 設定でアミロイドーシスの診断を受けていない 65 歳以上の患者は、心臓アミロイドーシスを特定するために 99Tc-ピロリン酸スキャンを受けます。
|
15 mCi の 99mTC-ピロリン酸トレーサーを使用して、トランスサイレチン心臓アミロイドーシスを診断するために使用される心臓画像技術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
99mTc-ピロリン酸スキャン陽性ATTRの診断
時間枠：1日目（研修訪問日）
|
誤って折り畳まれたタンパク質がアミロイド線維に凝集して間質に沈着し、拡張機能障害や心不全を引き起こす心疾患
|
1日目（研修訪問日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニューヨーク心臓協会の機能分類
時間枠：1日目（研修訪問日）
|
身体活動中の制限の観点から患者の心不全の重症度を分類します
|
1日目（研修訪問日）
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire によって評価された HF の影響
時間枠：1日目（研修訪問日）
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、生活の質、症状、機能などの健康状態に対する心不全の影響を判断するアンケートです。)
|
1日目（研修訪問日）
|
|
6分間の歩行テストで測定された運動能力
時間枠：1日目（研修訪問日）
|
6分間の歩行テストは、患者の有酸素能力と持久力の客観的な測定値を決定するために使用されます
|
1日目（研修訪問日）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自律神経障害の存在
時間枠：研究からの時間 記録されたイベントの日付までの訪問 研究の終了後 5 年まで
|
医療記録と患者および/またはその医師への電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
|
研究からの時間 記録されたイベントの日付までの訪問 研究の終了後 5 年まで
|
|
手根管症候群の存在
時間枠：研究からの時間 記録されたイベントの日付までの訪問 研究の終了後 5 年まで
|
医療記録と患者および/またはその医師への電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
|
研究からの時間 記録されたイベントの日付までの訪問 研究の終了後 5 年まで
|
|
多発性神経障害の存在
時間枠：研究からの時間 記録されたイベントの日付までの訪問 研究の終了後 5 年まで
|
医療記録と患者および/またはその医師への電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
|
研究からの時間 記録されたイベントの日付までの訪問 研究の終了後 5 年まで
|
|
HF 入院から 1 年および 5 年での病院外での生存日数の合計エンドポイント
時間枠：研究からの時間 記録されたイベントの日付までの訪問 研究の終了後 5 年まで
|
医療記録と患者および/またはその医師への電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
|
研究からの時間 記録されたイベントの日付までの訪問 研究の終了後 5 年まで
|
|
全死因死亡、心血管死、全死因入院、心血管入院、心不全入院の個々のエンドポイント。
時間枠：研究からの時間 記録されたイベントの日付までの訪問 研究の終了後 5 年まで
|
医療記録と患者および/またはその医師への電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
|
研究からの時間 記録されたイベントの日付までの訪問 研究の終了後 5 年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanna K Gaggin, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2026年7月17日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P002061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。