Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og prediksjon av ATTR hos ambulante pasienter med HFpEF (TTRinHFpEF)

28. august 2026 oppdatert av: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Prevalens og prediksjon av transthyretin amyloidose hos ambulante pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Nyere studier har vist at transthyretin amyloidose (ATTR) noen ganger kan forårsake en type hjertesvikt der hjertets pumpefunksjon er normal, også kjent som hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) eller diastolisk hjertesvikt. I denne diagnostiske enkeltsenterstudien vil vi evaluere for ATTR hos pasienter med HFpEF for å finne ut hvor ofte dette skjer og hvordan vi kan forutsi hvilke hjertesviktpasienter som kan ha TTR-amyloidose. Vårt mål er å identifisere amyloidose hos hjertesviktpasienter tidligere slik at de kan starte behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter 65 år og eldre med HFpEF vil bli registrert for å delta i denne enkeltsenter, hendelsesdrevne (positiv kjernefysisk amyloidskanning også kjent som 99mTc-pyrofosfat SPECT-skanning).

Under enkelt studiebesøk vil følgende bli oppnådd:

  • 99mTc-pyrofosfat SPECT-skanning
  • Innsamling av blod og DNA (valgfritt).
  • Spørreskjemaer i forhold til nevropati, karpaltunnel, skrøpelighet og hjertesviktsymptomer og hvordan de kan påvirke ens livskvalitet
  • 6-minutters gangtest
  • EKG (elektrokardiogram)
  • Ekkokardiogram

Elektroniske helsejournaler vil bli gjennomgått i opptil 5 år for å fastslå sykehusinnleggelse og overlevelse av studiedeltakerne. Kliniske resultater av interesse inkluderer et kombinert endepunkt av dager i live utenfor sykehuset fra hjertesviktsykehusinnleggelser ved ett og fem år, tilstedeværelse av autonom nevropati, tilstedeværelse av karpaltunnelsyndrom, tilstedeværelse av polynevropati. I tillegg er individuelle kliniske endepunkter også endepunkter av interesse.

Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å bestemme hvor ofte hjertesviktpasienter har transthyretin amyloidose i hjertet og bedre forstå symptomene deres. Vi håper at bedre forståelse av transthyretin amyloidose hos hjertesviktpasienter vil hjelpe oss å identifisere berørte pasienter slik at de kan få behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

515

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna Gaggin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Heather Jameson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av HFpEF.
  • Alder ≥65 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadiet av kronisk nyresykdom ved dialyse (CKD stadium 5 som definert som eGFR <15mL/min)
  • ingen historie med HFrEF (LVEF<40%) med unntak av lav LVEF ved akutt dekompensasjon, AF RVR, ACS/MI osv.
  • Negativ 99mTc-pyrofosfatskanning innen et år
  • Kan ikke ligge på 15 minutter for 99mTc-pyrofosfatskanningen
  • Kjent diagnose av amyloidose
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom som er ukorrigert (moderat til alvorlig regnes som ekskluderende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter 65 og eldre med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Pasienter 65 år og eldre som kommer til Massachusetts General Hospital med en kjent diagnose av HFpEF og uten en diagnose av amyloidose i ambulatorisk (poliklinisk) setting vil gjennomgå en 99Tc-Pyrophosphate Scan for å identifisere hjerteamyloidose
Diagnostisk test: 99mTc-pyrofosfat scintigrafi
Hjerteavbildningsteknikk som brukes til å diagnostisere Transthyretin hjerteamyloidose ved bruk av 15 mCi 99mTC-pyrofosfatsporer
Andre navn:
  • PYP-skanning
  • Pyrofosfatskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av 99mTc-pyrofosfat skanningspositiv ATTR
Tidsramme: Dag 1 (studiebesøksdag)
En hjertesykdom der feilfoldede proteiner aggregerer til amyloid fibril og avsettes interstitielt, noe som fører til diastolisk dysfunksjon og hjertesvikt
Dag 1 (studiebesøksdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association funksjonsklassifisering
Tidsramme: Dag 1 (studiebesøksdag)
Klassifiserer alvorlighetsgraden av en pasients hjertesvikt i forhold til deres begrensninger under fysisk aktivitet
Dag 1 (studiebesøksdag)
Effekten av HF som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Dag 1 (studiebesøksdag)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et spørreskjema som bestemmer innvirkningen av hjertesvikt på deres helsestatus, slik som livskvalitet, symptomer, funksjon, etc.)
Dag 1 (studiebesøksdag)
Treningskapasitet bestemt ved en 6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1 (studiebesøksdag)
6-minutters gangtesten brukes til å bestemme en objektiv måling av pasientens aerobe kapasitet og utholdenhet
Dag 1 (studiebesøksdag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av autonom nevropati
Tidsramme: Tid fra studiebesøk til dato for dokumentert hendelse inntil 5 år etter studieavslutning
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser
Tid fra studiebesøk til dato for dokumentert hendelse inntil 5 år etter studieavslutning
Tilstedeværelse av karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Tid fra studiebesøk til dato for dokumentert hendelse inntil 5 år etter studieavslutning
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser
Tid fra studiebesøk til dato for dokumentert hendelse inntil 5 år etter studieavslutning
Tilstedeværelse av polynevropati
Tidsramme: Tid fra studiebesøk til dato for dokumentert hendelse inntil 5 år etter studieavslutning
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser
Tid fra studiebesøk til dato for dokumentert hendelse inntil 5 år etter studieavslutning
Kombinert endepunkt av dager i live utenfor sykehus fra HF-innleggelser ved ett og fem år
Tidsramme: Tid fra studiebesøk til dato for dokumentert hendelse inntil 5 år etter studieavslutning
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser
Tid fra studiebesøk til dato for dokumentert hendelse inntil 5 år etter studieavslutning
Individuelle endepunkter for dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelser av alle årsaker, kardiovaskulære sykehusinnleggelser og HF-innleggelser.
Tidsramme: Tid fra studiebesøk til dato for dokumentert hendelse inntil 5 år etter studieavslutning
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser
Tid fra studiebesøk til dato for dokumentert hendelse inntil 5 år etter studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer
Akcea Therapeutics
Alnylam Pharmaceuticals
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna K Gaggin, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P002061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere