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Prävalenz und Vorhersage von ATTR bei ambulanten Patienten mit HFpEF (TTRinHFpEF)

28. August 2026 aktualisiert von: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Prävalenz und Vorhersage der Transthyretin-Amyloidose bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Transthyretin-Amyloidose (ATTR) manchmal eine Art von Herzinsuffizienz verursachen kann, bei der die Pumpfunktion des Herzens normal ist, auch bekannt als Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) oder diastolische Herzinsuffizienz. In dieser Single-Center-Diagnosestudie werden wir Patienten mit HFpEF auf ATTR untersuchen, um festzustellen, wie häufig dies auftritt und wie wir vorhersagen können, welche Patienten mit Herzinsuffizienz möglicherweise eine TTR-Amyloidose haben. Unser Ziel ist es, Amyloidose bei Patienten mit Herzinsuffizienz früher zu erkennen, damit sie mit der Behandlung beginnen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten ab 65 Jahren mit HFpEF werden für die Teilnahme an dieser ereignisgesteuerten (positiver nuklearer Amyloid-Scan, auch bekannt als 99mTc-Pyrophosphat-SPECT-Scan) Studie an einem einzigen Zentrum aufgenommen.

Während des einmaligen Studienbesuchs wird Folgendes erlangt:

  • 99mTc-Pyrophosphat-SPECT-Scan
  • Blut- und DNA-Probenentnahme (optional).
  • Fragebögen in Bezug auf Neuropathie, Karpaltunnel, Gebrechlichkeit und Herzinsuffizienzsymptome und wie sie die Lebensqualität beeinträchtigen können
  • 6-Minuten-Gehtest
  • EKG (Elektrokardiogramm)
  • Echokardiogramm

Elektronische Patientenakten werden bis zu 5 Jahre lang überprüft, um den Krankenhausaufenthalt und das Überleben der Studienteilnehmer zu bestimmen. Klinische Ergebnisse von Interesse umfassen einen kombinierten Endpunkt von Tagen, die außerhalb des Krankenhauses leben, aufgrund von Krankenhausaufenthalten mit Herzinsuffizienz nach einem und fünf Jahren, Vorhandensein einer autonomen Neuropathie, Vorhandensein eines Karpaltunnelsyndroms, Vorhandensein einer Polyneuropathie. Darüber hinaus sind individuelle klinische Endpunkte auch Endpunkte von Interesse.

Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um zu bestimmen, wie häufig Patienten mit Herzinsuffizienz Transthyretin-Amyloidose im Herzen haben, und um ihre Symptome besser zu verstehen. Wir hoffen, dass ein besseres Verständnis der Transthyretin-Amyloidose bei Patienten mit Herzinsuffizienz uns helfen wird, betroffene Patienten zu identifizieren, damit sie behandelt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

515

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hanna Gaggin, MD
        • Kontakt:
          • Heather Jameson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von HFpEF.
  • Alter ≥65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung im Endstadium (CKD-Stadium 5, definiert als eGFR <15 ml/min)
  • keine Vorgeschichte von HFrEF (LVEF < 40 %) mit Ausnahme von niedriger LVEF bei akuter Dekompensation, AF RVR, ACS/MI usw
  • Negativer 99mTc-Pyrophosphat-Scan innerhalb eines Jahres
  • Kann sich für den 99mTc-Pyrophosphat-Scan 15 Minuten lang nicht hinlegen
  • Bekannte Diagnose einer Amyloidose
  • Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung (mittelschwer bis schwer gilt als Ausschlusskriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten ab 65 Jahren mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Patienten ab 65 Jahren, die sich im Massachusetts General Hospital mit bekannter HFpEF-Diagnose und ohne Amyloidose-Diagnose in der ambulanten (ambulanten) Umgebung vorstellen, werden einem 99Tc-Pyrophosphat-Scan unterzogen, um eine kardiale Amyloidose zu identifizieren
Diagnosetest: 99mTc-Pyrophosphat-Szintigraphie
Kardiale Bildgebungstechnik zur Diagnose von Transthyretin-Herz-Amyloidose durch Verwendung von 15 mCi 99mTC-Pyrophosphat-Tracer
Andere Namen:
  • PYP-Scan
  • Pyrophosphat-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von 99mTc-Pyrophosphat-Scan-positivem ATTR
Zeitfenster: Tag 1 (Tag des Studienbesuchs)
Eine Herzerkrankung, bei der fehlgefaltete Proteine ​​zu Amyloidfibrillen aggregieren und sich interstitiell ablagern, was zu diastolischer Dysfunktion und Herzinsuffizienz führt
Tag 1 (Tag des Studienbesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsklassifikation der New York Heart Association
Zeitfenster: Tag 1 (Tag des Studienbesuchs)
Klassifiziert den Schweregrad der Herzinsuffizienz eines Patienten in Bezug auf seine Einschränkungen bei körperlicher Aktivität
Tag 1 (Tag des Studienbesuchs)
Auswirkungen von Herzinsuffizienz, wie anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City bewertet
Zeitfenster: Tag 1 (Tag des Studienbesuchs)
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf ihren Gesundheitszustand wie Lebensqualität, Symptome, Funktion usw.
Tag 1 (Tag des Studienbesuchs)
Belastbarkeit, bestimmt durch einen 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 1 (Tag des Studienbesuchs)
Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um eine objektive Messung der aeroben Kapazität und Ausdauer eines Patienten zu bestimmen
Tag 1 (Tag des Studienbesuchs)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer autonomen Neuropathie
Zeitfenster: Zeit vom Studienbesuch bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 5 Jahre nach Studienabschluss
Medizinische Aufzeichnungen und telefonische Nachsorge mit Patienten und/oder ihren Ärzten ermöglichen es den Prüfärzten, den Vitalzustand und alle signifikanten klinischen Ereignisse festzustellen
Zeit vom Studienbesuch bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 5 Jahre nach Studienabschluss
Vorliegen eines Karpaltunnelsyndroms
Zeitfenster: Zeit vom Studienbesuch bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 5 Jahre nach Studienabschluss
Medizinische Aufzeichnungen und telefonische Nachsorge mit Patienten und/oder ihren Ärzten ermöglichen es den Prüfärzten, den Vitalzustand und alle signifikanten klinischen Ereignisse festzustellen
Zeit vom Studienbesuch bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 5 Jahre nach Studienabschluss
Vorhandensein einer Polyneuropathie
Zeitfenster: Zeit vom Studienbesuch bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 5 Jahre nach Studienabschluss
Medizinische Aufzeichnungen und telefonische Nachsorge mit Patienten und/oder ihren Ärzten ermöglichen es den Prüfärzten, den Vitalzustand und alle signifikanten klinischen Ereignisse festzustellen
Zeit vom Studienbesuch bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 5 Jahre nach Studienabschluss
Kombinierter Endpunkt der Lebenstage außerhalb des Krankenhauses durch HF-Krankenhausaufenthalte nach einem und fünf Jahren
Zeitfenster: Zeit vom Studienbesuch bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 5 Jahre nach Studienabschluss
Medizinische Aufzeichnungen und telefonische Nachsorge mit Patienten und/oder ihren Ärzten ermöglichen es den Prüfärzten, den Vitalzustand und alle signifikanten klinischen Ereignisse festzustellen
Zeit vom Studienbesuch bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 5 Jahre nach Studienabschluss
Individuelle Endpunkte Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen, kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte und HF-Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: Zeit vom Studienbesuch bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 5 Jahre nach Studienabschluss
Medizinische Aufzeichnungen und telefonische Nachsorge mit Patienten und/oder ihren Ärzten ermöglichen es den Prüfärzten, den Vitalzustand und alle signifikanten klinischen Ereignisse festzustellen
Zeit vom Studienbesuch bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 5 Jahre nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Pfizer
Akcea Therapeutics
Alnylam Pharmaceuticals
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna K Gaggin, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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