Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og forudsigelse af ATTR hos ambulante patienter med HFpEF (TTRinHFpEF)

28. august 2026 opdateret af: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Prævalens og forudsigelse af transthyretin amyloidose hos ambulante patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Nylige undersøgelser har vist, at transthyretin amyloidose (ATTR) nogle gange kan forårsage en type hjertesvigt, hvor hjertets pumpefunktion er normal, også kendt som hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) eller diastolisk hjertesvigt. I denne enkeltcenterdiagnostiske undersøgelse vil vi evaluere for ATTR hos patienter med HFpEF for at bestemme, hvor ofte dette sker, og hvordan vi kan forudsige, hvilke hjertesvigtpatienter der kan have TTR-amyloidose. Vores mål er at identificere amyloidose hos hjertesvigtpatienter tidligere, så de kan starte behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 65 år og ældre med HFpEF vil blive tilmeldt til at deltage i dette enkeltcenter, hændelsesdrevet (positiv nuklear amyloid-scanning også kendt som 99mTc-pyrophosphate SPECT-scanning) undersøgelse.

Under det enkelte studiebesøg opnås følgende:

  • 99mTc-pyrophosphat SPECT-scanning
  • Blod- og DNA-prøveindsamling (valgfrit).
  • Spørgeskemaer i forhold til neuropati, karpaltunnel, skrøbelighed og hjertesvigt symptomer og hvordan de kan påvirke ens livskvalitet
  • 6-minutters gangtest
  • EKG (elektrokardiogram)
  • Ekkokardiogram

Elektroniske helbredsjournaler vil blive gennemgået i op til 5 år for at bestemme indlæggelse og overlevelse af studiedeltagere. Kliniske resultater af interesse inkluderer et kombineret endepunkt af dage i live uden for hospitalet fra hjertesvigt-hospitalsindlæggelser efter et og fem år, tilstedeværelse af autonom neuropati, tilstedeværelse af karpaltunnelsyndrom, tilstedeværelse af polyneuropati. Derudover er individuelle kliniske endepunkter også endepunkter af interesse.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at bestemme, hvor ofte hjertesvigtpatienter har transthyretin amyloidose i deres hjerte og bedre forstå deres symptomer. Vi håber, at en bedre forståelse af transthyretin amyloidose hos patienter med hjertesvigt vil hjælpe os med at identificere berørte patienter, så de kan modtage behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

515

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Gaggin, MD
        • Kontakt:
          • Heather Jameson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af HFpEF.
  • Alder ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadiet af kronisk nyresygdom ved dialyse (CKD stadium 5 som defineret som eGFR <15mL/min)
  • ingen historie med HFrEF (LVEF<40%) med undtagelse af lav LVEF i forbindelse med akut dekompensation, AF RVR, ACS/MI osv.
  • Negativ 99mTc-pyrophosphat-scanning inden for et år
  • Ude af stand til at ligge ned i 15 minutter til 99mTc-pyrophosphat-scanningen
  • Kendt diagnose af amyloidose
  • Alvorlig hjerteklapsygdom, der er ukorrigeret (moderat til svær betragtes som udelukkende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter 65 og ældre med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Patienter på 65 år og ældre, der præsenterer sig på Massachusetts General Hospital med en kendt diagnose af HFpEF og uden en diagnose af amyloidose i ambulatoriet (ambulant) vil gennemgå en 99Tc-Pyrophosphate-scanning for at identificere hjerteamyloidose
Diagnostisk test: 99mTc-pyrophosphat scintigrafi
Cardiac Imaging Teknik, der bruges til at diagnosticere Transthyretin Cardiac Amyloidosis ved brug af 15 mCi 99mTC-Pyrophosphate-sporstof
Andre navne:
  • PYP-scanning
  • Pyrophosphat scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af 99mTc-pyrophosphat scanning positiv ATTR
Tidsramme: Dag 1 (studiedag)
En hjertesygdom, hvor fejlfoldede proteiner aggregerer til amyloid fibril og aflejres interstitielt, hvilket fører til diastolisk dysfunktion og hjertesvigt
Dag 1 (studiedag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association funktionsklassificering
Tidsramme: Dag 1 (studiedag)
Klassificerer sværhedsgraden af ​​en patients hjertesvigt i forhold til deres begrænsninger under fysisk aktivitet
Dag 1 (studiedag)
Effekten af ​​HF som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Dag 1 (studiedag)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et spørgeskema, der bestemmer virkningen af ​​hjertesvigt på deres helbredsstatus, såsom livskvalitet, symptomer, funktion osv.)
Dag 1 (studiedag)
Træningskapacitet som bestemt ved en 6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1 (studiedag)
Den 6 minutters gangtest bruges til at bestemme en objektiv måling af patientens aerobe kapacitet og udholdenhed
Dag 1 (studiedag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af autonom neuropati
Tidsramme: Tid fra studiebesøg indtil datoen for dokumenteret hændelse op til 5 år efter studiets afslutning
Lægejournaler og telefonopfølgning med patienter og/eller deres læger vil give efterforskerne mulighed for at fastslå vital status og eventuelle væsentlige kliniske hændelser
Tid fra studiebesøg indtil datoen for dokumenteret hændelse op til 5 år efter studiets afslutning
Tilstedeværelse af karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Tid fra studiebesøg indtil datoen for dokumenteret hændelse op til 5 år efter studiets afslutning
Lægejournaler og telefonopfølgning med patienter og/eller deres læger vil give efterforskerne mulighed for at fastslå vital status og eventuelle væsentlige kliniske hændelser
Tid fra studiebesøg indtil datoen for dokumenteret hændelse op til 5 år efter studiets afslutning
Tilstedeværelse af polyneuropati
Tidsramme: Tid fra studiebesøg indtil datoen for dokumenteret hændelse op til 5 år efter studiets afslutning
Lægejournaler og telefonopfølgning med patienter og/eller deres læger vil give efterforskerne mulighed for at fastslå vital status og eventuelle væsentlige kliniske hændelser
Tid fra studiebesøg indtil datoen for dokumenteret hændelse op til 5 år efter studiets afslutning
Kombineret endepunkt af dage i live uden for hospitalet fra HF-indlæggelser på et og fem år
Tidsramme: Tid fra studiebesøg indtil datoen for dokumenteret hændelse op til 5 år efter studiets afslutning
Lægejournaler og telefonopfølgning med patienter og/eller deres læger vil give efterforskerne mulighed for at fastslå vital status og eventuelle væsentlige kliniske hændelser
Tid fra studiebesøg indtil datoen for dokumenteret hændelse op til 5 år efter studiets afslutning
Individuelle endepunkter for dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, indlæggelser af alle årsager, kardiovaskulære indlæggelser og HF-indlæggelser.
Tidsramme: Tid fra studiebesøg indtil datoen for dokumenteret hændelse op til 5 år efter studiets afslutning
Lægejournaler og telefonopfølgning med patienter og/eller deres læger vil give efterforskerne mulighed for at fastslå vital status og eventuelle væsentlige kliniske hændelser
Tid fra studiebesøg indtil datoen for dokumenteret hændelse op til 5 år efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer
Akcea Therapeutics
Alnylam Pharmaceuticals
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna K Gaggin, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner