Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a predikce ATTR u ambulantních pacientů s HFpEF (TTRinHFpEF)

17. října 2023 aktualizováno: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Prevalence a predikce transthyretinové amyloidózy u ambulantních pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Nedávné studie ukázaly, že transthyretinová amyloidóza (ATTR) může někdy způsobit typ srdečního selhání, kdy je pumpovací funkce srdce normální, známé také jako srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nebo diastolické srdeční selhání. V této diagnostické studii s jediným centrem budeme hodnotit ATTR u pacientů s HFpEF, abychom určili, jak často k tomu dochází a jak můžeme předpovědět, kteří pacienti se srdečním selháním mohou mít TTR amyloidózu. Naším cílem je identifikovat amyloidózu u pacientů se srdečním selháním dříve, aby mohli zahájit léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku 65 let a starší s HFpEF budou zařazeni do této studie zaměřené na jednotlivé centrum (pozitivní jaderný amyloidní sken také známý jako 99mTc-pyrofosfátový SPECT sken).

Během jediné studijní návštěvy získáte:

  • 99mTc-pyrofosfát SPECT sken
  • Odběr vzorků krve a DNA (volitelně).
  • Dotazníky týkající se neuropatie, karpálního tunelu, křehkosti a symptomů srdečního selhání a jak mohou ovlivnit kvalitu jejich života
  • 6minutový test chůze
  • EKG (elektrokardiogram)
  • Echokardiogram

Elektronické zdravotní záznamy budou revidovány po dobu až 5 let, aby bylo možné určit hospitalizaci a přežití účastníků studie. Klinické výsledky, které jsou předmětem zájmu, zahrnují kombinovaný cílový ukazatel dní přežití mimo nemocnici po hospitalizacích se srdečním selháním po jednom a pěti letech, přítomnost autonomní neuropatie, přítomnost syndromu karpálního tunelu, přítomnost polyneuropatie. Kromě toho jsou také jednotlivými klinickými cílovými body zájmu.

Výsledky této studie budou použity k určení, jak často mají pacienti se srdečním selháním transtyretinovou amyloidózu v srdci, a k lepšímu pochopení jejich symptomů. Doufáme, že lepší pochopení transtyretinové amyloidózy u pacientů se srdečním selháním nám pomůže identifikovat postižené pacienty, aby mohli být léčeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

515

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • NurAlima Grandison, BA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Gaggin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou HFpEF.
  • Věk ≥65 let

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium chronického onemocnění ledvin na dialýze (CKD stadium 5 definované jako eGFR <15 ml/min)
  • bez HFrEF v anamnéze (LVEF<40%) s výjimkou nízké LVEF při akutní dekompenzaci, AF RVR, AKS/MI atd.
  • Negativní sken 99mTc-pyrofosfátu do jednoho roku
  • Nelze si lehnout po dobu 15 minut pro skenování 99mTc-pyrofosfátu
  • Známá diagnóza amyloidózy
  • Těžké chlopenní onemocnění, které není korigováno (střední až těžké je považováno za vylučující)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti 65 a starší se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří přicházejí do Massachusetts General Hospital se známou diagnózou HFpEF a bez diagnózy amyloidózy v ambulantním (ambulantním) prostředí, podstoupí 99Tc-pyrofosfátový sken k identifikaci srdeční amyloidózy
Diagnostický test: 99mTc-pyrofosfátová scintigrafie
Srdeční zobrazovací technika používaná k diagnostice transthyretinové srdeční amyloidózy s použitím 15 mCi 99mTC-pyrofosfátového indikátoru
Ostatní jména:
  • Skenování PYP
  • Skenování pyrofosfátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza 99mTc-pyrofosfátového skenu pozitivní ATTR
Časové okno: Den 1 (den studijní návštěvy)
Srdeční onemocnění, při kterém se špatně složené proteiny shlukují do amyloidních fibril a ukládají se intersticiálně, což vede k diastolické dysfunkci a srdečnímu selhání
Den 1 (den studijní návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace funkce New York Heart Association
Časové okno: Den 1 (den studijní návštěvy)
Klasifikuje závažnost srdečního selhání pacienta z hlediska jejich omezení během fyzické aktivity
Den 1 (den studijní návštěvy)
Dopad srdečního selhání podle hodnocení Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Den 1 (den studijní návštěvy)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je dotazník, který zjišťuje dopad srdečního selhání na jejich zdravotní stav, jako je kvalita života, symptomy, funkce atd.)
Den 1 (den studijní návštěvy)
Kapacita cvičení stanovená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Den 1 (den studijní návštěvy)
Test 6 minut chůze se používá k objektivnímu měření aerobní kapacity a vytrvalosti pacienta
Den 1 (den studijní návštěvy)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost autonomní neuropatie
Časové okno: Doba od návštěvy studie do data zdokumentované události do 5 let po uzavření studie
Lékařské záznamy a telefonické sledování pacientů a/nebo jejich lékařů umožní vyšetřovatelům zjistit vitální stav a jakékoli významné klinické příhody
Doba od návštěvy studie do data zdokumentované události do 5 let po uzavření studie
Přítomnost syndromu karpálního tunelu
Časové okno: Doba od návštěvy studie do data zdokumentované události do 5 let po uzavření studie
Lékařské záznamy a telefonické sledování pacientů a/nebo jejich lékařů umožní vyšetřovatelům zjistit vitální stav a jakékoli významné klinické příhody
Doba od návštěvy studie do data zdokumentované události do 5 let po uzavření studie
Přítomnost polyneuropatie
Časové okno: Doba od návštěvy studie do data zdokumentované události do 5 let po uzavření studie
Lékařské záznamy a telefonické sledování pacientů a/nebo jejich lékařů umožní vyšetřovatelům zjistit vitální stav a jakékoli významné klinické příhody
Doba od návštěvy studie do data zdokumentované události do 5 let po uzavření studie
Kombinovaný koncový bod dnů přežití mimo nemocnici z hospitalizací se srdečním selháním po jednom a pěti letech
Časové okno: Doba od návštěvy studie do data zdokumentované události do 5 let po uzavření studie
Lékařské záznamy a telefonické sledování pacientů a/nebo jejich lékařů umožní vyšetřovatelům zjistit vitální stav a jakékoli významné klinické příhody
Doba od návštěvy studie do data zdokumentované události do 5 let po uzavření studie
Jednotlivé cílové parametry mortality ze všech příčin, kardiovaskulární mortality, hospitalizací ze všech příčin, kardiovaskulárních hospitalizací a hospitalizací se srdečním selháním.
Časové okno: Doba od návštěvy studie do data zdokumentované události do 5 let po uzavření studie
Lékařské záznamy a telefonické sledování pacientů a/nebo jejich lékařů umožní vyšetřovatelům zjistit vitální stav a jakékoli významné klinické příhody
Doba od návštěvy studie do data zdokumentované události do 5 let po uzavření studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Pfizer
Akcea Therapeutics
Alnylam Pharmaceuticals
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna K Gaggin, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit