Prevalencia y predicción de ATTR en pacientes ambulatorios con HFpEF (TTRinHFpEF)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital
Prevalencia y predicción de amiloidosis por transtiretina en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Estudios recientes han demostrado que la amiloidosis por transtiretina (ATTR) a veces puede causar un tipo de insuficiencia cardíaca en la que la función de bombeo del corazón es normal, también conocida como insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) o insuficiencia cardíaca diastólica.
En este estudio de diagnóstico de centro único, evaluaremos la ATTR en pacientes con HFpEF para determinar con qué frecuencia ocurre esto y cómo podemos predecir qué pacientes con insuficiencia cardíaca pueden tener amiloidosis TTR.
Nuestro objetivo es identificar antes la amiloidosis en pacientes con insuficiencia cardiaca para que puedan iniciar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 65 años o más con HFpEF se inscribirán para participar en este estudio de un solo centro, impulsado por eventos (escáner de amiloide nuclear positivo, también conocido como SPECT de 99mTc-pirofosfato).
Durante la visita única de estudio se obtendrá lo siguiente:
- SPECT con 99mTc-pirofosfato
- Recolección de muestras de sangre y ADN (opcional)
- Cuestionarios sobre síntomas de neuropatía, túnel carpiano, fragilidad e insuficiencia cardíaca y cómo pueden afectar la calidad de vida.
- Prueba de caminata de 6 minutos
- ECG (electrocardiograma)
- Ecocardiograma
Los registros de salud electrónicos se revisarán hasta por 5 años para determinar la hospitalización y la supervivencia de los participantes del estudio. Los resultados clínicos de interés incluyen un punto final combinado de días con vida fuera del hospital por hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca a uno y cinco años, presencia de neuropatía autonómica, presencia de síndrome del túnel carpiano, presencia de polineuropatía. Además, los puntos finales clínicos individuales también son puntos finales de interés.
Los resultados de este estudio se utilizarán para determinar con qué frecuencia los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen amiloidosis por transtiretina en el corazón y comprender mejor sus síntomas. Esperamos que una mejor comprensión de la amiloidosis por transtiretina en pacientes con insuficiencia cardíaca nos ayude a identificar a los pacientes afectados para que puedan recibir tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
515
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Stockhausen, BS
- Número de teléfono: 617-724-1339
- Correo electrónico: lstockhausen@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abbie Macher, BS
- Número de teléfono: 617-643-6328
- Correo electrónico: ajmacher@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Hanna Gaggin, MD
-
Contacto:
- Heather Jameson, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de HFpEF.
- Edad ≥65 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica en etapa terminal en diálisis (CKD en etapa 5 definida como eGFR <15 ml/min)
- sin antecedentes de HFrEF (FEVI <40%) con la excepción de FEVI baja en el contexto de descompensación aguda, FA RVR, SCA/MI, etc.
- Escaneo negativo de 99mTc-pirofosfato dentro de un año
- Incapaz de acostarse durante 15 minutos para la gammagrafía con 99mTc-pirofosfato
- Diagnóstico conocido de amiloidosis
- Enfermedad cardíaca valvular grave que no se corrige (de moderada a grave se considera excluyente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de 65 años o más con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Los pacientes de 65 años o más que se presenten en el Hospital General de Massachusetts con un diagnóstico conocido de HFpEF y sin un diagnóstico de amiloidosis en el entorno ambulatorio (ambulatorio) se someterán a una gammagrafía con 99Tc-pirofosfato para identificar la amiloidosis cardíaca.
|
Técnica de imagen cardíaca utilizada para diagnosticar la amiloidosis cardíaca por transtiretina mediante el uso de 15 mCi de 99mTC-Pirofosfato trazador
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de ATTR positivo con 99mTc-pirofosfato
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la visita de estudio)
|
Una enfermedad cardíaca en la que las proteínas mal plegadas se agregan en fibrillas de amiloide y se depositan intersticialmente, lo que provoca disfunción diastólica e insuficiencia cardíaca.
|
Día 1 (día de la visita de estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la visita de estudio)
|
Clasifica la gravedad de la insuficiencia cardíaca de un paciente en función de sus limitaciones durante la actividad física
|
Día 1 (día de la visita de estudio)
|
|
Impacto de la IC según lo evaluado por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la visita de estudio)
|
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un cuestionario que determina el impacto de la Insuficiencia Cardíaca en su estado de salud, como la calidad de vida, los síntomas, la función, etc.)
|
Día 1 (día de la visita de estudio)
|
|
Capacidad de ejercicio determinada por una prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la visita de estudio)
|
La prueba de caminata de 6 minutos se utiliza para determinar una medida objetiva de la capacidad aeróbica y la resistencia de un paciente.
|
Día 1 (día de la visita de estudio)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de neuropatía autonómica
Periodo de tiempo: Tiempo desde la visita del estudio hasta la fecha del evento documentado hasta 5 años después del cierre del estudio
|
Los registros médicos y el seguimiento telefónico con los pacientes y/o sus médicos permitirán a los investigadores determinar el estado vital y cualquier evento clínico significativo.
|
Tiempo desde la visita del estudio hasta la fecha del evento documentado hasta 5 años después del cierre del estudio
|
|
Presencia del síndrome del túnel carpiano
Periodo de tiempo: Tiempo desde la visita del estudio hasta la fecha del evento documentado hasta 5 años después del cierre del estudio
|
Los registros médicos y el seguimiento telefónico con los pacientes y/o sus médicos permitirán a los investigadores determinar el estado vital y cualquier evento clínico significativo.
|
Tiempo desde la visita del estudio hasta la fecha del evento documentado hasta 5 años después del cierre del estudio
|
|
Presencia de polineuropatía
Periodo de tiempo: Tiempo desde la visita del estudio hasta la fecha del evento documentado hasta 5 años después del cierre del estudio
|
Los registros médicos y el seguimiento telefónico con los pacientes y/o sus médicos permitirán a los investigadores determinar el estado vital y cualquier evento clínico significativo.
|
Tiempo desde la visita del estudio hasta la fecha del evento documentado hasta 5 años después del cierre del estudio
|
|
Criterio de valoración combinado de días de vida fuera del hospital por hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca al año y a los cinco años
Periodo de tiempo: Tiempo desde la visita del estudio hasta la fecha del evento documentado hasta 5 años después del cierre del estudio
|
Los registros médicos y el seguimiento telefónico con los pacientes y/o sus médicos permitirán a los investigadores determinar el estado vital y cualquier evento clínico significativo.
|
Tiempo desde la visita del estudio hasta la fecha del evento documentado hasta 5 años después del cierre del estudio
|
|
Criterios de valoración individuales de mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, hospitalizaciones por todas las causas, hospitalizaciones cardiovasculares y hospitalizaciones por IC.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la visita del estudio hasta la fecha del evento documentado hasta 5 años después del cierre del estudio
|
Los registros médicos y el seguimiento telefónico con los pacientes y/o sus médicos permitirán a los investigadores determinar el estado vital y cualquier evento clínico significativo.
|
Tiempo desde la visita del estudio hasta la fecha del evento documentado hasta 5 años después del cierre del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanna K Gaggin, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia cardiaca
- Amilosis
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
- Amiloidosis Hereditaria Relacionada con Transtiretina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Pirofosfato de tecnecio Tc 99m
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .