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Prévalence et prédiction de l'ATTR chez les patients ambulatoires avec HFpEF (TTRinHFpEF)

28 août 2026 mis à jour par: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Prévalence et prédiction de l'amylose à transthyrétine chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

Des études récentes ont montré que l'amylose à transthyrétine (ATTR) peut parfois provoquer un type d'insuffisance cardiaque où la fonction de pompage du cœur est normale, également appelée insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou insuffisance cardiaque diastolique. Dans cette étude de diagnostic monocentrique, nous évaluerons l'ATTR chez les patients atteints d'HFpEF afin de déterminer la fréquence à laquelle cela se produit et comment nous pouvons prédire quels patients atteints d'insuffisance cardiaque peuvent avoir une amylose TTR. Notre objectif est d'identifier plus tôt l'amylose chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque afin qu'ils puissent commencer le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de 65 ans et plus atteints d'HFpEF seront recrutés pour participer à cette étude monocentrique axée sur les événements (scanner amyloïde nucléaire positif, également connu sous le nom de scintigraphie SPECT au 99mTc-pyrophosphate).

Au cours de la visite d'étude unique, les éléments suivants seront obtenus :

  • Scan SPECT au 99mTc-pyrophosphate
  • Prélèvement d'échantillons de sang et d'ADN (facultatif)
  • Questionnaires concernant la neuropathie, le canal carpien, la fragilité et les symptômes d'insuffisance cardiaque et comment ils peuvent affecter la qualité de vie
  • Test de marche de 6 minutes
  • ECG (électrocardiogramme)
  • Échocardiogramme

Les dossiers de santé électroniques seront examinés jusqu'à 5 ans afin de déterminer l'hospitalisation et la survie des participants à l'étude. Les résultats cliniques d'intérêt comprennent un critère combiné de jours de vie en dehors de l'hôpital à partir d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque à un et cinq ans, la présence d'une neuropathie autonome, la présence d'un syndrome du canal carpien, la présence d'une polyneuropathie. De plus, les paramètres cliniques individuels sont également des paramètres d'intérêt.

Les résultats de cette étude seront utilisés pour déterminer la fréquence à laquelle les patients atteints d'insuffisance cardiaque ont une amylose à transthyrétine dans leur cœur et mieux comprendre leurs symptômes. Nous espérons qu'une meilleure compréhension de l'amylose à transthyrétine chez les patients insuffisants cardiaques nous aidera à identifier les patients atteints afin qu'ils puissent recevoir un traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

515

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hanna Gaggin, MD
        • Contact:
          • Heather Jameson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de HFpEF.
  • Âge ≥65 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique en phase terminale sous dialyse (CKD stade 5 tel que défini comme eGFR <15 mL/min)
  • aucun antécédent de HFrEF (FEVG < 40 %) à l'exception d'une faible FEVG dans le cadre d'une décompensation aiguë, AF RVR, ACS/MI, etc.
  • Scan 99mTc-pyrophosphate négatif dans l'année
  • Impossible de s'allonger pendant 15 minutes pour le scan 99mTc-pyrophosphate
  • Diagnostic connu d'amylose
  • Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée (modérée à sévère est considérée comme exclusive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients de 65 ans et plus atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Les patients de 65 ans et plus se présentant au Massachusetts General Hospital avec un diagnostic connu de HFpEF et sans diagnostic d'amylose en milieu ambulatoire (ambulatoire) subiront une analyse au pyrophosphate 99Tc pour identifier l'amylose cardiaque
Test diagnostique: Scintigraphie au 99mTc-pyrophosphate
Technique d'imagerie cardiaque utilisée pour diagnostiquer l'amylose cardiaque à transthyrétine à l'aide de 15 mCi de traceur 99mTC-pyrophosphate
Autres noms:
  • Analyse du PP
  • Balayage au pyrophosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic d'ATTR positif au 99mTc-pyrophosphate scan
Délai: Jour 1 (jour de la visite d'étude)
Maladie cardiaque dans laquelle des protéines mal repliées s'agrègent en fibrilles amyloïdes et se déposent de manière interstitielle, entraînant un dysfonctionnement diastolique et une insuffisance cardiaque
Jour 1 (jour de la visite d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification des fonctions de la New York Heart Association
Délai: Jour 1 (jour de la visite d'étude)
Classifie la gravité de l'insuffisance cardiaque d'un patient en fonction de ses limitations pendant l'activité physique
Jour 1 (jour de la visite d'étude)
Impact de l'IC tel qu'évalué par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Jour 1 (jour de la visite d'étude)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire est un questionnaire qui détermine l'impact de l'insuffisance cardiaque sur leur état de santé, comme la qualité de vie, les symptômes, la fonction, etc.)
Jour 1 (jour de la visite d'étude)
Capacité d'exercice déterminée par un test de marche de 6 minutes
Délai: Jour 1 (jour de la visite d'étude)
Le test de marche de 6 minutes est utilisé pour déterminer une mesure objective de la capacité aérobie et de l'endurance d'un patient.
Jour 1 (jour de la visite d'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de neuropathie autonome
Délai: Délai entre la visite de l'étude et la date de l'événement documenté jusqu'à 5 ans après la clôture de l'étude
Les dossiers médicaux et le suivi téléphonique avec les patients et/ou leurs médecins permettront aux enquêteurs de déterminer le statut vital et tout événement clinique important
Délai entre la visite de l'étude et la date de l'événement documenté jusqu'à 5 ans après la clôture de l'étude
Présence de syndrome du canal carpien
Délai: Délai entre la visite de l'étude et la date de l'événement documenté jusqu'à 5 ans après la clôture de l'étude
Les dossiers médicaux et le suivi téléphonique avec les patients et/ou leurs médecins permettront aux enquêteurs de déterminer le statut vital et tout événement clinique important
Délai entre la visite de l'étude et la date de l'événement documenté jusqu'à 5 ans après la clôture de l'étude
Présence de polyneuropathie
Délai: Délai entre la visite de l'étude et la date de l'événement documenté jusqu'à 5 ans après la clôture de l'étude
Les dossiers médicaux et le suivi téléphonique avec les patients et/ou leurs médecins permettront aux enquêteurs de déterminer le statut vital et tout événement clinique important
Délai entre la visite de l'étude et la date de l'événement documenté jusqu'à 5 ans après la clôture de l'étude
Critère combiné de jours de vie hors hôpital à partir des hospitalisations IC à un et cinq ans
Délai: Délai entre la visite de l'étude et la date de l'événement documenté jusqu'à 5 ans après la clôture de l'étude
Les dossiers médicaux et le suivi téléphonique avec les patients et/ou leurs médecins permettront aux enquêteurs de déterminer le statut vital et tout événement clinique important
Délai entre la visite de l'étude et la date de l'événement documenté jusqu'à 5 ans après la clôture de l'étude
Critères d'évaluation individuels de la mortalité toutes causes confondues, de la mortalité cardiovasculaire, des hospitalisations toutes causes confondues, des hospitalisations cardiovasculaires et des hospitalisations pour IC.
Délai: Délai entre la visite de l'étude et la date de l'événement documenté jusqu'à 5 ans après la clôture de l'étude
Les dossiers médicaux et le suivi téléphonique avec les patients et/ou leurs médecins permettront aux enquêteurs de déterminer le statut vital et tout événement clinique important
Délai entre la visite de l'étude et la date de l'événement documenté jusqu'à 5 ans après la clôture de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Pfizer
Akcea Therapeutics
Alnylam Pharmaceuticals
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna K Gaggin, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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